Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) Платформа текстовых сообщений о выписке для выходцев из Латинской Америки и Мексики на границе США и Мексики с диабетом + COVID-19

2 июня 2025 г. обновлено: Athena Philis-Tsimikas, Scripps Whittier Diabetes Institute
Пандемия COVID-19 вызвала чрезвычайно высокие показатели госпитализации, когда срочно необходимы стратегии смягчения последствий для оказания помощи уязвимым латиноамериканским и латиноамериканским группам населения, которые испытывают различия в состоянии здоровья, а также высокую распространенность диабета 2 типа (СД2) с плохими клиническими результатами по сравнению с неиспаноязычными. населения. Дополнительное вмешательство Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) направлено на устранение конкретных барьеров в различных недостаточно обслуживаемых латиноамериканских и латиноамериканских сообществах для улучшения контроля уровня глюкозы и снижения передачи COVID-19 в крайне уязвимый период после выписки из больницы, чтобы снизить частоту повторных госпитализаций. Это дополнение объединит образовательные сообщения о COVID с сообщениями о контроле уровня глюкозы в рамках недорогой, легко адаптируемой платформы цифровых текстовых сообщений и будет предлагать важную информацию в культурно и лингвистически значимой форме для устранения конкретных барьеров в различных недостаточно обслуживаемых сообществах.

Обзор исследования

Подробное описание

Испаноязычные жители, группа с более высокой распространенностью диабета 2 типа (СД2) и плохим самоконтролем и клиническими исходами, подверглись непропорционально неблагоприятному воздействию COVID-19. Департамент общественного здравоохранения Калифорнии сообщает, что латиноамериканцы составляют 39% населения Калифорнии, но беспрецедентные 57% подтвержденных случаев COVID-19. Эта разрушительная находка особенно заметна на границе США и Мексики. Диабет стал ведущим фактором риска тяжелого течения COVID-19, приводящего к госпитализации, связан с большей тяжестью заболевания и смертностью и является независимым предиктором помещения в реанимацию и инвазивной вентиляции легких. Становится все более очевидным, что поддержание хорошего контроля уровня глюкозы улучшает прогноз COVID-19 среди людей с ранее существовавшим СД2. Однако рекомендации по социальному дистанцированию, карантину и самоизоляции могут повлиять на способность человека поддерживать адекватный гликемический контроль. Необходимы исследования для оценки эффекта и клинических результатов гибкого, легко адаптируемого недорогого цифрового вмешательства, которое улучшает колебания уровня глюкозы и обеспечивает срочно необходимые стратегии смягчения последствий COVID-19 среди быстро растущих групп латиноамериканцев высокого риска с плохо контролируемым СД2 в США. Пограничные общины Мексики. Веские доказательства из нашего родительского гранта Dulce Digital-Me (DD-ME) поддерживают использование технологий (таких как обмен текстовыми сообщениями) отдельно или в сочетании с коучинговыми вмешательствами в качестве жизнеспособного и желательного метода предоставления индивидуального обучения самоконтролю диабета и COVID информационно-просветительские сообщения для групп высокого риска, недостаточно обслуживаемых групп населения таким образом, который более удобен как для пациентов, так и для персонала, и при этом имеет дополнительное преимущество, заключающееся в экономической эффективности для систем здравоохранения, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Однако эффективное вмешательство может столкнуться с препятствиями, которые исключают гарантированный успех при реализации в реальном мире. Этот проект, реализуемый вдоль границы Сан-Диего/Тихуана, которая исторически является самым загруженным наземным портом въезда в Западное полушарие, позволит оценить эффект от предоставления расширенного вмешательства в области цифровых текстовых сообщений — Dulce Digital-COVID Aware (DD-CA) для N = 172 латиноамериканских пациента с СД2 после выписки из недавней госпитализации. Ключевые исходы будут оценивать влияние DD-CA на повторные госпитализации через 30, 90 и 180 дней после выписки, контроль уровня глюкозы и исходы, о которых сообщают пациенты, через 90 и 180 дней после выписки, а также оценивать статус COVID и процесс внедрения. Учитывая, что DD-CA предлагает потенциал для устранения многих практических барьеров для доступа и расширения охвата услугами по диабету, а также дополнительно обеспечивает поддержку осведомленности о COVID, он предлагает идеальное недорогое и гибкое решение для сокращения госпитализаций и повторных госпитализаций. в общинах, приграничных с США и Мексикой, значительно и одновременно пораженных COVID-19 и T2D. Реализуемый в типичной больнице и в условиях после выписки, он дополняет существующие процессы бригады по уходу, тем самым обеспечивая ценную проверку реальной эффективности. Что еще более важно, эта программа, помогая уменьшить существующее неравенство в доступе к лечению диабета и COVID-19, направлена ​​​​на улучшение результатов в отношении здоровья в более широком масштабе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в больницу Scripps Mercy,
  • Считайте себя латиноамериканцем/латиноамериканцем любой расы
  • Возраст 18 лет и старше,
  • Говорите по-английски или по-испански,
  • У вас диабет 2 типа и уровень A1c ≥ 7% за последние 90 дней, и
  • Иметь мобильный телефон, который может принимать/отправлять текстовые сообщения.

Критерий исключения:

  • беременны,
  • В настоящее время участвуете в другом исследовании, связанном с диабетом или COVD-19, или
  • Не соответствуют всем критериям приемлемости включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДД-КА
В группе DD-CA участникам будет предложена проверенная цифровая платформа для обмена текстовыми сообщениями на предпочитаемом ими языке (испанский/английский) в рамках программы выписки при переходе от диабета с добавлением сообщений поддержки COVID.
В группе DD-CA участникам будет предложена проверенная цифровая платформа для обмена текстовыми сообщениями на предпочитаемом ими языке (испанский/английский) в рамках программы выписки при переходе от диабета с образовательными, мотивационными сообщениями и сообщениями о приверженности лечению, которая в настоящее время является частью нашего родителя. Грант DD-ME с дополнительными сообщениями о поддержке COVID, которые предоставляют информацию об устранении выявленных барьеров в недостаточно обслуживаемых латиноамериканских сообществах (например, получение расходных материалов и лекарств для тестирования, доступ к обычной медицинской помощи и соблюдение других важных правил самоконтроля диабета, таких как здоровое питание, физические упражнения, социальное дистанцирование, карантин и рекомендации по самоизоляции).
Активный компаратор: Обычный уход (UC)
Участники UC не будут получать дополнительные сообщения о поддержке COVID, обе группы получат направление в Службу переходного лечения диабета (DTS) в рамках обычного лечения во время выписки.
В группе UC участники не будут получать дополнительные сообщения о поддержке COVID, обе группы получат направление в Службу переходного лечения диабета (DTS) во время выписки в рамках обычного лечения. В соответствии с протоколом с участниками свяжется консультант по вопросам здоровья сверстников для координации помощи с амбулаторными медицинскими и другими общественными ресурсами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень повторной госпитализации в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
Количество участников, по крайней мере, 1 повторных госпитализаций в течение 30 дней после включения, проанализировано для полной выборки исследования.
В течение 30 дней после выписки
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) – изменение по сравнению с исходным уровнем за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 90 дней от исходного уровня. Отрицательное среднее значение указывает на положительное изменение HbA1c.
90 дней от базового уровня
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) – изменение от исходного уровня до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 180 дней от исходного уровня. Отрицательное среднее значение указывает на положительное изменение HbA1c.
180 дней от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень повторной госпитализации в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 90 дней после выписки
Число участников, по крайней мере, 1 повторно госпитализированных в течение 90 дней после регистрации, проанализированное для полной выборки исследования.
В течение 90 дней после выписки
Шкала дистресса диабета – изменение с исходного уровня на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
Диабетическое расстройство, как сообщил пациент; 90 дней от исходного уровня. Минимальный балл равен 1, а максимальный балл — 6, при этом более высокий балл означает худший результат или больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом. Отрицательное среднее значение указывает на положительное изменение в шкале диабетического дистресса.
90 дней от базового уровня
Шкала дистресса диабета – изменение с исходного уровня на 180 дней
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
Диабетическое расстройство, как сообщил пациент; 180 дней от исходного уровня. Минимальный балл равен 1, а максимальный балл — 6, причем более высокий балл означает худший результат или больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом. Отрицательное среднее значение указывает на положительное изменение в шкале диабетического дистресса.
180 дней от исходного уровня
Краткое описание мероприятий по самопомощи при диабете – Диета – Изменение от базового уровня до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с диетой, по словам пациента; 90 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самоконтроля диеты при диабете. Положительное среднее значение указывает на позитивные изменения в диете и уходе за собой.
90 дней от базового уровня
Краткое описание мероприятий по самопомощи при диабете — упражнения — переход от базового уровня к 90 дням
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с физическими упражнениями, по словам пациента; 90 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самоконтроля при диабете. Положительное среднее значение указывает на положительные изменения в упражнениях по уходу за собой.
90 дней от базового уровня
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете - Уровень сахара в крови - Изменение от исходного уровня до 90 дней
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с уровнем сахара в крови, по словам пациента; 90 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самостоятельного контроля уровня сахара в крови при диабете. Положительное среднее значение указывает на положительные изменения в мероприятиях по уходу за собой по поводу уровня сахара в крови.
90 дней от базового уровня
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете — Диета — Изменение от базового уровня до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с диетой, по словам пациента; 180 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самоконтроля диеты при диабете. Положительное среднее значение указывает на позитивные изменения в диетическом уходе за собой.
180 дней от исходного уровня
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете — упражнения — переход от базового уровня к 180 дням
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с физическими упражнениями, по словам пациента; 180 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самоконтроля при диабете. Положительное среднее значение указывает на положительные изменения в упражнениях по уходу за собой.
180 дней от исходного уровня
Краткое изложение мероприятий по самопомощи при диабете - Уровень сахара в крови - Изменение от исходного уровня до 180 дней
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
Действия по самообслуживанию при диабете, связанные с уровнем сахара в крови, по словам пациента; 180 дней от исходного уровня; Минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 7, при этом более высокий балл означает лучшее соблюдение правил самостоятельного контроля уровня сахара в крови при диабете. Положительное среднее значение указывает на положительные изменения в мероприятиях по уходу за собой по поводу уровня сахара в крови.
180 дней от исходного уровня
Опрос пациентов с COVID-19 (набор инструментов Phenix) в течение 90 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 90 дней после выписки
Опрос пациентов с COVID-19 использовался для оценки статуса диагноза COVID-19 и определения того, произошли ли новые инфекции в течение 90 дней после выписки.
В течение 90 дней после выписки
Опрос пациентов с COVID-19 (набор инструментов Phenix) в течение 180 дней после выписки
Временное ограничение: В течение 180 дней после выписки
Опрос пациентов с COVID-19 использовался для оценки статуса диагноза COVID-19 и определения того, произошли ли новые инфекции в течение 180 дней после выписки.
В течение 180 дней после выписки
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальная шкала здоровья 10 — физическая — изменение между исходным уровнем и 90 днями
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала здоровья Global-10 представляла собой меру общего балла физического здоровья, сообщаемого пациентами, собранного на исходном уровне и через 90 дней. Минимальный балл по этой шкале — 0, максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучший результат/более высокое качество жизни. Когда средние значения рассчитываются между исходным уровнем и 90 днями, положительное среднее указывает на лучший результат/более высокое качество жизни.
90 дней от базового уровня
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала здоровья Global-10 — психическая — изменение между исходным уровнем и 90 днями
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала здоровья Global-10 представляла собой показатель общего балла психического здоровья, сообщаемого пациентами, за 90 дней от исходного уровня. Минимальный балл по этой шкале — 0, максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучший результат/более высокое качество жизни. Когда средние значения рассчитываются между исходным уровнем и 90 днями, положительное среднее указывает на лучший результат/более высокое качество жизни, а отрицательное среднее указывает на худший результат/более низкое качество жизни.
90 дней от базового уровня
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Глобальная шкала здоровья 10 — физическая — изменение между исходным уровнем и 180 днями
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала здоровья Global-10 представляла собой меру общего балла физического здоровья, сообщаемого пациентами, за 180 дней до исходного уровня. Минимальный балл по этой шкале — 0, максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучший результат/более высокое качество жизни. Когда средние значения рассчитываются между исходным уровнем и 180 днями, положительное среднее указывает на лучший результат/более высокое качество жизни.
180 дней от исходного уровня
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала здоровья Global-10 — психическая — изменение между исходным уровнем и 180 днями
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Шкала здоровья Global-10 представляла собой показатель общего балла психического здоровья, сообщаемого пациентами, за 180 дней до исходного уровня. Минимальный балл по этой шкале — 0, максимальный — 100. Более высокий балл указывает на лучший результат/более высокое качество жизни. Когда средние значения рассчитываются между исходным уровнем и 180 днями, положительное среднее указывает на лучший результат/более высокое качество жизни, а отрицательное среднее указывает на худший результат/более низкое качество жизни.
180 дней от исходного уровня
Знания, отношение и практика проведения исследования по COVID-19: переход от базового уровня к 90-дневному периоду
Временное ограничение: 90 дней от базового уровня
Опрос «Знания, отношение и практика в отношении COVID-19» использовался для измерения знаний и отношения, связанных с COVID-19, через 90 дней после исходного уровня. Минимальный балл по этой шкале равен 0, а максимальный балл — 12, при этом более высокие баллы указывают на более глубокие знания о COVID-19. Отрицательное среднее значение указывает на меньшую осведомленность о COVID-19.
90 дней от базового уровня
Знания, отношение и практика проведения исследования по COVID-19: переход от базового уровня к 180 дням
Временное ограничение: 180 дней от исходного уровня
Опрос «Знания, отношение и практика в отношении COVID-19» использовался для измерения знаний и отношения, связанных с COVID-19, через 180 дней от исходного уровня. Минимальный балл по этой шкале равен 0, а максимальный балл — 12, при этом более высокие баллы указывают на более глубокие знания о COVID-19. Отрицательное среднее значение указывает на меньшую осведомленность о COVID-19.
180 дней от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
Исследовательский анализ будет проводиться аналогично нашему основному результату. EMR будет использоваться для выявления повторных госпитализаций в течение уникального периода наблюдения каждого пациента. Нескорректированные межгрупповые различия сначала будут проанализированы путем сравнения доли пациентов с любыми повторными госпитализациями в течение 90-дневного периода с помощью точного t-критерия Фишера. Последующие анализы будут проводиться с использованием нескольких моделей логистической регрессии для учета пола, этнической принадлежности, расы, сопутствующих заболеваний, включая COVID-19, приема лекарств и исходного гликемического контроля, в дополнение к исследуемой группе, в качестве фиксированных эффектов при прогнозировании исхода исследования, частоты реадмиссии в течение 90 и 180 дней.
90 дней, 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Athena Philis-Tsimikas, MD, Scripps Whittier Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Больница: DD-CA

Подписаться