就寝时间对幼儿睡眠和发育的影响
2025年8月7日 更新者：Saint Joseph's University, Philadelphia
调查人员将招募多达 100 个家庭（12.0 至 14.9 个月大的儿童及其主要看护人）参加他们在 Temple Pediatric Care 进行的为期 12 个月的健康儿童看护婴儿访问。
这项随机对照试验的目的是检查实施睡前常规计划 Connect、Calm 和 Comfort：Bedtime ZZZ 的 3 Cs 的影响，以促进更好的睡眠并改善主要来自低收入家庭的幼儿的发育结果。
研究概览
详细说明
就寝时间不仅是促进健康睡眠的关键因素，而且还可能促进儿童早期的广泛发展和福祉。
就寝时间本身就体现了养育护理和早期儿童刺激的特点，尤其是对于高危儿童。
它与《柳叶刀》早期儿童系列指导委员会强调养育护理的必要性相一致，其中包括充分的健康、营养、保障和安全、响应式护理和早期学习机会，以帮助幼儿（0-5 岁）达到他们的目标充分发挥发展潜力，并为以后的发展、健康和福祉打下坚实的基础。
就寝时间常规中常见的、适应性的组成部分可以促进一系列积极的发展成果，而不仅仅是改善睡眠，包括语言发展、识字、儿童情绪和行为调节、亲子依恋和家庭功能等。
尽管已经对就寝时间和睡眠之间的关系进行了研究，但很少有研究关注就寝时间和其他发育结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple Pediatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 呈现给一个健康的孩子访问
- 12.0 至 14.9 个月大的儿童
- 英语会话
- 照顾者是婴儿的法定监护人
- 照顾者是婴儿的主要照顾者
排除标准：
- 不会说英语
- 在 12 个月和 15 个月的健康儿童就诊时没有主要照顾者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睡前常规教育
50 个家庭将被随机分配接受就寝时间常规干预，研究助理在 12 个月和 15 个月的健康儿童访视时提供的睡前 ZZZ 3 Cs，以及接受常规临床护理。
每次研究访视实施干预大约需要 30-45 分钟。
研究助理将接受董事会认证的行为睡眠医学提供者的培训和监督。
这种干预的重点是根据父母的喜好制定个性化的就寝时间，包括洗澡、刷牙、读故事、唱歌和拥抱等活动。
家庭将收到适合他们就寝时间的适当材料，包括 CuddleBright 套件、睡前书籍、牙刷/牙膏，以及制作的就寝时间图表带回家。
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该干预旨在促进婴儿的健康睡眠和改善发育结果。
个性化的睡前常规教育，包括洗澡、刷牙、读故事、唱歌和拥抱等活动将由研究助理在 12 个月的健康儿童访问中实施。
加强睡前常规教育将在 15 个月的访问中实施。
每个个性化的就寝时间程序将包含 3-5 个步骤，并且将创建描述这些步骤的就寝时间程序图表并将其提供给家庭。
家庭将收到有关就寝时间的材料，包括 CuddleBright 套件、1-2 本额外的就寝书籍、牙刷/牙膏和制作的就寝时间图表。
最重要的是，在整个学习期间，家庭还将收到一本由 Reach Out and Read 提供的儿童读物。
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无干预：控制组
50 个家庭将被随机分配到对照组（常规护理）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变睡眠结果 - 就寝时间例程
大体时间：12个月，15个月和24个月的访问
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在12个月，15个月和24个月的访问中，护理人员将从经过精心验证且广泛使用的短暂婴儿睡眠问卷调查（简短的形式）（BISQ-R）（BISQ-R）中报告就寝时间常规频率（他们的孩子遵循相同的就寝时间例行程序的夜晚数量）。
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12个月，15个月和24个月的访问
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睡眠结果 - 模式和问题
大体时间：15个月和24个月的访问
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在15个月和24个月的访问中，护理人员将完成经过精心验证的短暂婴儿睡眠问卷调查（简短形式）（BISQ-R）（BISQ-R），以报告过去两周的幼儿睡眠。
BISQ-R包含与儿童睡眠环境（例如睡眠空间，位置和安排）和图案（例如，就寝时间，睡眠开始潜伏期，夜间觉醒频率和持续时间，唤醒时间）有关的项目。
项目还评估了受护理人员感知的儿童睡眠问题（例如，整体睡眠问题严重程度，就寝时间严重程度）。
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15个月和24个月的访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会情感结果
大体时间：15 个月和 24 个月的访问
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Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) 是从较长的 ITSEA 派生的筛选器。
这是一份家长问卷，评估 12 至 36 个月大的儿童的社交情感发展。
照顾者将对每条最能描述孩子过去一个月行为的陈述进行评分，分数从 0 到 84 不等。
较高的分数表示可能存在社会情感/行为问题。
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15 个月和 24 个月的访问
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家长压力
大体时间：15 个月和 24 个月的访问
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育儿压力指数 (PSI) 简表是一个包含 36 项的可靠指标，用于评估具有高内部一致性的总育儿压力。
它由三个分量表组成：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。
对这项措施的陈述采用李克特 5 分制评分，从非常同意到非常不同意，分数范围为 36 到 180。
得分越高表示亲子关系中的压力水平越高。
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15 个月和 24 个月的访问
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治疗可接受性
大体时间：15 个月和 24 个月的访问
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随机分配到睡前常规教育组的看护者将填写治疗可接受性/就寝时间评估表。
护理人员将使用李克特 5 分制量表对 7 项与干预的感知有用性/有效性和可接受性相关的陈述进行评分，从非常不同意到非常同意，总分从 0 到 35。
分数越高表明干预的感知帮助和可接受性越高。
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15 个月和 24 个月的访问
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治疗可行性
大体时间：12个月和15个月的访问
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研究团队将跟踪完成的治疗课程的数量（在12个月访问时最多= 2个，1个会议15个月的访问时间），以便将其随机分配给就寝时间常规教育部门。
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12个月和15个月的访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Megan Heere, MD、Temple University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年11月4日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月16日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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