Inverkan av läggdagsrutiner på sömn och utveckling hos småbarn
7 augusti 2025 uppdaterad av: Saint Joseph's University, Philadelphia
Utredarna kommer att rekrytera upp till 100 familjer (barn i åldern 12,0 till 14,9 månader och deras primära vårdgivare) vid deras schemalagda 12-månaders besök för spädbarnsvård på Temple Pediatric Care.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av implementeringen av ett rutinprogram för läggdags, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, för att främja bättre sömn och förbättra utvecklingsresultaten hos småbarn från främst låginkomstfamiljer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En läggdagsrutin är en nyckelfaktor för att främja inte bara hälsosam sömn, utan även potentiellt för bred utveckling och välbefinnande i tidig barndom.
En läggdagsrutin, i och för sig, förkroppsligar egenskaperna hos vårdande omsorg och tidig barnstimulering, särskilt för barn i riskzonen.
Det är förenligt med Lancet Early Childhood Series Steering Committee som betonar behovet av vårdande omsorg, som inkluderar adekvat hälsa, kost, trygghet och säkerhet, lyhörd omsorg och möjligheter till tidig inlärning, för att hjälpa små barn (åldrar 0-5 år) att nå sina full utvecklingspotential och att bygga en stark grund för efterföljande utveckling, hälsa och välbefinnande.
Vanliga, adaptiva komponenter i en läggdagsrutin kan bidra till en rad positiva utvecklingsresultat utöver förbättrad sömn, inklusive språkutveckling, läskunnighet, barns emotionella och beteendemässiga reglering, förälder-barn-anknytning och familjefunktioner, bland andra resultat.
Även om studier har genomförts på sambandet mellan läggdagsrutiner och sömn, har det gjorts få studier som tittat på läggdagsrutiner och andra utvecklingsresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple Pediatrics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentera för ett brunnsbarnsbesök
- Barn mellan 12,0 och 14,9 månaders ålder
- Engelsktalande
- Vårdgivaren är barnets lagliga vårdnadshavare
- Vårdgivare är primär vårdgivare av spädbarn
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Frånvaro av primärvårdare vid både 12-månaders och 15-månaders friskbarnsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutinutbildning för sänggåendet
50 familjer kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot rutininterventionen vid läggdags, 3 Cs för läggdags ZZZs som levereras av forskningsassistenter vid 12-månaders och 15-månaders välbesök hos barn, förutom att de får vanlig klinisk vård.
Interventionen kommer att ta cirka 30-45 minuter att genomföra vid varje studiebesök.
Forskningsassistenter kommer att utbildas och övervakas av styrelsecertifierade leverantörer av Behavioral Sleep Medicine.
Denna intervention fokuserar på att utveckla en individualiserad läggdagsrutin, inklusive aktiviteter som ett bad, tandborstning, läsa berättelser, sjunga sånger och gosa, baserat på föräldrars preferenser.
Familjer kommer att få lämpligt material för sin läggdagsrutin, inklusive ett CuddleBright-kit, läggdagsböcker, tandborste/tandkräm och det skapade läggdagsschemat att ta med hem.
|
Interventionen syftar till att främja hälsosam sömn och förbättrade utvecklingsresultat hos spädbarn.
Individuell rutinundervisning vid läggdags, inklusive sådana aktiviteter som ett bad, tandborstning, läsning av berättelser, sjunga sånger och mys kommer att genomföras av forskningsassistenter vid det 12 månader långa besöket för välbevarade barn.
Förstärkning av rutinutbildningen vid läggdags kommer att genomföras vid det 15 månader långa besöket.
Varje individualiserad läggdagsrutin kommer att innehålla 3-5 steg och ett läggdagsrutindiagram som visar dessa steg kommer att skapas och tillhandahållas till familjerna.
Familjer kommer att få material för sina läggdagsrutiner, inklusive ett CuddleBright-kit, 1-2 extra läggdagsböcker, tandborste/tandkräm och det skapade läggdagsschemat.
Utöver det kommer familjer också att få en barnbok från Reach Out and Read under studietiden.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
50 familjer kommer att slumpmässigt fördelas till kontrollgruppen (vanlig vård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnresultat - sänggåendet
Tidsram: 12-månaders, 15-månaders och 24-månadersbesök
|
Vid 12-månaders, 15-månaders och 24-månadersbesöken kommer vårdgivare att rapportera om rutinfrekvens vid sänggåendet (antalet nätter som deras barn följde samma sänggåendet) från de väl validerade och allmänt använda korta spädbarnsfrågefrågan-reviderade (kort form) (BISQ-R).
|
12-månaders, 15-månaders och 24-månadersbesök
|
|
Sömnresultat - mönster och problem
Tidsram: 15 månaders och 24-månaders besök
|
Vid 15-månaders- och 24-månadersbesök kommer vårdgivare att slutföra de väl validerade och allmänt använda korta spädbarns sömnfrågeformulär-reviderade (kort form) (BISQ-R) för att rapportera om småbarns sömn under de senaste två veckorna.
BISQ-R innehåller artiklar relaterade till barns sömnmiljö (t.ex. sömnutrymme, plats och arrangemang) och mönster (t.ex. sänggåendet, sömnstart, nattvakningsfrekvens och varaktighet, väckningstid).
Objekt bedömer också vårdgivare-upplevda barns sömnproblem (t.ex. övergripande sömnproblem svårighetsgrad, svårighetsgrad vid sänggåendet).
|
15 månaders och 24-månaders besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socioemotionella utfall
Tidsram: 15-månaders och 24-månaders besök
|
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) är en screener som kommer från det längre ITSEA.
Det är ett föräldraenkät som bedömer den social-emotionella utvecklingen hos barn i åldern 12 till 36 månader.
Vårdgivare kommer att betygsätta varje påstående som bäst beskriver barnets beteende under den senaste månaden, med poäng från 0 till 84.
Högre poäng anger möjliga social-emotionella/beteendemässiga problem.
|
15-månaders och 24-månaders besök
|
|
Förälders stress
Tidsram: 15-månaders och 24-månaders besök
|
Kortformen Parenting Stress Index (PSI) är ett pålitligt mått på 36 punkter för att bedöma total föräldrastress med hög intern konsekvens.
Den består av tre underskalor: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
Påståenden om detta mått betygsätts på en 5-gradig Likert-skala från håller helt med till håller inte med, med poäng från 36 till 180.
Högre poäng anger högre stressnivå i relationen mellan föräldrar och barn.
|
15-månaders och 24-månaders besök
|
|
Behandlingsacceptans
Tidsram: 15-månaders och 24-månaders besök
|
Vårdgivare som är randomiserade till rutinutbildningsarmen för läggdags kommer att fylla i formuläret för utvärdering av behandlingsacceptans/sömndagsrutin.
Vårdgivare kommer att bedöma 7 påståenden relaterade till den upplevda hjälpsamheten/effektiviteten och acceptansen av interventionen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från instämmer helt och hållet med, med totalpoäng från 0 till 35.
Högre poäng indikerar högre upplevd hjälpsamhet och acceptans av interventionen.
|
15-månaders och 24-månaders besök
|
|
Behandling genomförbarhet
Tidsram: 12 månaders och 15 månaders besök
|
Studieteamet kommer att spåra antalet genomförda behandlingssessioner (maximalt = 2, 1 session vid 12-månadersbesök och 1 session vid 15-månadersbesök) för vårdgivare randomiserade till sängtidsutbildningsarmen.
|
12 månaders och 15 månaders besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan Heere, MD, Temple University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .