Impact van bedtijdroutines op slaap en ontwikkeling bij peuters
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Saint Joseph's University, Philadelphia
Onderzoekers zullen maximaal 100 gezinnen rekruteren (kinderen van 12,0 tot 14,9 maanden en hun primaire verzorgers) voor hun geplande 12 maanden durende babybezoek aan Temple Pediatric Care.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de impact te onderzoeken van de implementatie van een bedtijdroutineprogramma, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, om betere slaap te bevorderen en de ontwikkelingsresultaten te verbeteren bij peuters uit gezinnen met voornamelijk lage inkomens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bedtijdroutine is een sleutelfactor bij het bevorderen van niet alleen een gezonde slaap, maar mogelijk ook van een brede ontwikkeling en welzijn in de vroege kinderjaren.
Een bedtijdroutine op zichzelf belichaamt de kenmerken van koesterende zorg en vroege kinderstimulatie, vooral voor risicokinderen.
Het komt overeen met de stuurgroep van de Lancet Early Childhood Series die de nadruk legt op de noodzaak van koesterende zorg, waaronder adequate gezondheid, voeding, beveiliging en veiligheid, responsieve zorgverlening en mogelijkheden voor vroeg leren, om jonge kinderen (leeftijd 0-5 jaar) te helpen hun volledige ontwikkelingspotentieel en om een sterke basis te leggen voor verdere ontwikkeling, gezondheid en welzijn.
Gemeenschappelijke, adaptieve componenten van een bedtijdroutine kunnen bijdragen aan een reeks positieve ontwikkelingsresultaten die verder gaan dan verbeterde slaap, inclusief taalontwikkeling, geletterdheid, emotionele en gedragsregulatie van kinderen, ouder-kind gehechtheid en gezinsfunctioneren, naast andere resultaten.
Hoewel er studies zijn uitgevoerd naar de relatie tussen bedtijdroutines en slaap, zijn er weinig studies geweest naar bedtijdroutines en andere ontwikkelingsresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple Pediatrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan een goed kindbezoek
- Kind tussen 12,0 en 14,9 maanden oud
- Engels sprekende
- Verzorger is wettelijke voogd van baby
- Verzorger is de primaire verzorger van de baby
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Afwezigheid van primaire verzorger bij zowel het 12 maanden als het 15 maanden durende bezoek aan het kind
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bedtijd Routine Onderwijs
50 gezinnen zullen willekeurig worden toegewezen om de bedtijdroutine-interventie te ontvangen, 3 C's voor Bedtijd ZZZ's geleverd door onderzoeksassistenten tijdens de 12 maanden en 15 maanden durende bezoeken aan kinderen, naast de gebruikelijke klinische zorg.
De uitvoering van de interventie bij elk studiebezoek duurt ongeveer 30-45 minuten.
Onderzoeksassistenten worden opgeleid en begeleid door gecertificeerde aanbieders van gedragsslaapgeneeskunde.
Deze interventie richt zich op het ontwikkelen van een geïndividualiseerde bedtijdroutine, inclusief activiteiten als een bad, tandenpoetsen, verhalen lezen, liedjes zingen en knuffelen, op basis van de voorkeuren van de ouders.
Gezinnen ontvangen geschikte materialen voor hun bedtijdroutine, waaronder een CuddleBright-pakket, bedtijdboekjes, tandenborstel/tandpasta en de gemaakte bedtijdkaart om mee naar huis te nemen.
|
De interventie is gericht op het bevorderen van een gezonde slaap en verbeterde ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen.
Geïndividualiseerde routine-educatie voor het slapengaan, inclusief activiteiten als een bad, tandenpoetsen, verhalen lezen, liedjes zingen en knuffelen, zal worden geïmplementeerd door onderzoeksassistenten tijdens het 12 maanden durende bezoek aan het kind.
Versterking van de bedtijdroutine-educatie zal worden geïmplementeerd tijdens het bezoek van 15 maanden.
Elke geïndividualiseerde bedtijdroutine zal 3-5 stappen bevatten en er zal een bedtijdroutinekaart met die stappen worden gemaakt en aan de gezinnen worden verstrekt.
Gezinnen ontvangen materialen voor hun bedtijdroutines, waaronder een CuddleBright-pakket, 1-2 extra bedtijdboekjes, tandenborstel/tandpasta en de gemaakte bedtijdgrafiek.
Bovendien krijgen gezinnen tijdens de studieperiode ook een kinderboek van Reach Out and Read.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
50 gezinnen worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (gebruikelijke zorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapresultaten - Routines voor het slapengaan
Tijdsspanne: 12 maanden, 15 maanden en 24 maanden bezoeken
|
Bij de 12 maanden, 15 maanden en 24 maanden bezoeken zullen zorgverleners rapporteren over de routinefrequentie voor het slapengaan (het aantal nachten dat hun kind dezelfde bedtijdroutine volgde) van de goed gevalideerde en veelgebruikte korte kinderslaapvragenlijst-herzien (korte vorm) (BISQ-R).
|
12 maanden, 15 maanden en 24 maanden bezoeken
|
|
Slaapresultaten - patronen en problemen
Tijdsspanne: 15 maanden en 24 maanden bezoeken
|
Bij bezoeken van 15 maanden en 24 maanden zullen zorgverleners de goed gevalideerde en veelgebruikte korte kinderslaapvragenlijst (korte vorm) (BISQ-R) (BISQ-R) (BISQ-R) (BISQ-R) invullen om de afgelopen twee weken te rapporteren over Toddler Sleep.
De BISQ-R bevat items die verband houden met de slaapomgeving van het kind (bijv. Slaapruimte, locatie en opstelling) en patronen (bijvoorbeeld bedtijd, latentie voor het begin van de slaap, nachtontwakende frequentie en duur, wektijd).
Items beoordelen ook zorgverlener-slaapproblemen met zorgverlener (bijv. Algemene ernst van de slaapprobleem, ernst van de bedtijdweerstand).
|
15 maanden en 24 maanden bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotionele uitkomsten
Tijdsspanne: Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
|
De Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) is een screener die is afgeleid van het langere ITSEA.
Het is een oudervragenlijst die de sociaal-emotionele ontwikkeling peilt van kinderen in de leeftijd van 12 tot 36 maanden.
Mantelzorgers beoordelen elke uitspraak die het gedrag van het kind in de afgelopen maand het best weergeeft, met scores van 0 tot 84.
Hogere scores duiden op mogelijke sociaal-emotionele/gedragsproblemen.
|
Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
|
De korte vorm van de Parenting Stress Index (PSI) is een betrouwbare maatstaf van 36 items om de totale opvoedingsstress met een hoge interne consistentie te beoordelen.
Het bestaat uit drie subschalen: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind.
Uitspraken over deze maatregel worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens, met scores variërend van 36 tot 180.
Hogere scores duiden op meer stress in de ouder-kindrelatie.
|
Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
|
Zorgverleners die zijn gerandomiseerd naar de arm voor voorlichting over bedtijdroutine, vullen het formulier voor de beoordeling van de aanvaardbaarheid van de behandeling/de bedtijdroutine in.
Zorgverleners beoordelen 7 stellingen met betrekking tot de waargenomen behulpzaamheid/doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van de interventie met behulp van een 5-punts Likert-schaal van zeer mee oneens tot zeer mee eens, met totaalscores van 0 tot 35.
Hogere scores duiden op een hogere waargenomen behulpzaamheid en aanvaardbaarheid van de interventie.
|
Bezoeken van 15 maanden en 24 maanden
|
|
Haalbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden en 15 maanden bezoeken
|
Het studieteam volgt het aantal voltooide behandelingssessies (maximaal = 2, 1 sessie bij een bezoek aan 12 maanden en 1 sessie bij een bezoek aan 15 maanden) voor zorgverleners gerandomiseerd naar de routine-onderwijsarm.
|
12 maanden en 15 maanden bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Heere, MD, Temple University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .