Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukkumaanmenorutiinien vaikutus taaperoiden uneen ja kehitykseen

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Saint Joseph's University, Philadelphia
Tutkijat rekrytoivat jopa 100 perhettä (12,0–14,9 kuukauden ikäisiä lapsia ja heidän ensisijaisia ​​huoltajiaan) suunnitellulla 12 kuukauden hyvinvointikäynnillä Temple Pediatric Caressa. Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on tutkia nukkumaanmeno-rutiiniohjelman, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, täytäntöönpanon vaikutusta, jotta voidaan edistää parempaa unta ja parantaa kehitystuloksia pääasiassa pienituloisten perheiden taaperoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nukkumaanmeno-rutiini on avaintekijä terveellisen unen, mutta myös mahdollisesti laajan kehityksen ja hyvinvoinnin edistämisessä varhaislapsuudessa. Nukkumaanmeno-rutiini itsessään ilmentää hoitavan hoidon ja varhaisen lasten stimulaation ominaisuuksia erityisesti riskiryhmissä oleville lapsille. Se on yhdenmukainen Lancet Early Childhood -sarjan ohjauskomitean kanssa, joka korostaa hoivaavan hoidon tarvetta, joka sisältää riittävän terveyden, ravinnon, turvallisuuden ja turvallisuuden, reagoivan hoitotyön ja varhaisoppimismahdollisuudet, jotta pikkulapsia (0–5-vuotiaat) voidaan auttaa saavuttamaan omansa. täyden kehityspotentiaalin ja rakentaa vahva perusta myöhemmälle kehitykselle, terveydelle ja hyvinvoinnille. Nukkumaanmeno-rutiinin yleiset, mukautuvat osat voivat edistää lukuisia myönteisiä kehitystuloksia parantuneen unen lisäksi, mukaan lukien kielen kehitys, lukutaito, lapsen tunne- ja käyttäytymissääntely, vanhemman ja lapsen välinen kiintymys ja perheen toiminta. Vaikka tutkimuksia on tehty nukkumaanmenorutiinien ja unen välisestä suhteesta, nukkumaanmenorutiineja ja muita kehitystuloksia on tutkittu vain vähän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Pediatrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittely hyvin lapsen vierailulle
  • Lapsi 12,0-14,9 kuukauden ikäinen
  • Englantia puhuva
  • Omaishoitaja on lapsen laillinen huoltaja
  • Omaishoitaja on vauvan ensisijainen hoitaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Ensisijaisen hoitajan poissaolo sekä 12 kk:n että 15 kk:n lapsen käynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rutiinikoulutus nukkumaanmenoa varten
50 perhettä jaetaan satunnaisesti saamaan tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi 3 C:tä nukkumaanmeno-ZZZ:ille, jotka tutkimusavustajat toimittavat 12 kuukauden ja 15 kuukauden hyvinvoinnin aikana. Intervention toteuttaminen jokaisella opintokäynnillä kestää noin 30-45 minuuttia. Tutkimusavustajat kouluttavat ja valvovat hallituksen sertifioidut käyttäytymisunilääketieteen tarjoajat. Tämä interventio keskittyy yksilöllisen nukkumaanmenorutiinin kehittämiseen, mukaan lukien sellaiset toiminnot kuin kylpy, hampaiden harjaus, tarinoiden lukeminen, laulujen laulaminen ja halailu vanhempien mieltymysten mukaan. Perheet saavat tarvittavat materiaalit nukkumaanmenoa varten, mukaan lukien CuddleBright-sarjan, nukkumaanmenokirjat, hammasharjan/hammastahnan ja luodun nukkumaanmenokaavion kotiin vietäväksi.
Käyttäytyminen: Rutiinikoulutus nukkumaanmenoa varten
Interventiolla pyritään edistämään terveellistä unta ja parantamaan vauvojen kehitystuloksia. Tutkimusavustajat toteuttavat 12 kuukautta kestävällä hyvinvointivierailulla yksilöllistä nukkumaanmeno-rutiiniopetusta, johon kuuluvat mm. kylpy, hampaiden harjaus, tarinoiden lukeminen, laulujen laulaminen ja halailu. 15 kuukauden vierailulla toteutetaan nukkumaanmeno-opetuksen vahvistaminen. Jokainen yksilöllinen nukkumaanmeno-rutiini sisältää 3–5 vaihetta, ja nämä vaiheet kuvaava nukkumaanmenoaikataulu luodaan ja toimitetaan perheille. Perheet saavat materiaaleja nukkumaanmenoa varten, kuten CuddleBright-sarjan, 1–2 ylimääräistä nukkumaanmenokirjaa, hammasharjan/hammastahnan ja luodun nukkumaanmenoaikataulukon. Tämän lisäksi perheet saavat opintojakson ajan myös Reach Out and Readin toimittaman lastenkirjan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
50 perhettä jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (tavallinen hoito).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unen tuloksissa - nukkumaanmenot rutiinit
Aikaikkuna: 12 kuukauden, 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
12 kuukauden, 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailun aikana hoitajat raportoivat nukkumaanmenon rutiinitaajuudesta (heidän lapsensa yön lukumäärä seurasi samaa nukkumaanmenoa rutiinia) hyvin validoidusta ja laajalti käytetystä lyhyestä lapsen nukkumiskyselystä korotettu (lyhyt muoto) (BISQ-R).
12 kuukauden, 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
Unitulokset - mallit ja ongelmat
Aikaikkuna: 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailulla hoitajat suorittavat hyvin validoidun ja laajalti käytetyn lyhyen pikkulasten unikyselyn korotuksen (lyhyt muoto) (bisq-r) raportoidakseen taaperoiden nukkumista kahden viime viikon aikana. BISQ-R sisältää esineitä, jotka liittyvät lapsen nukkumisympäristöön (esim. Uniotila, sijainti ja järjestely) ja kuvioihin (esim. Neksti, unen alkamisen viive, yön heräämistiheys ja kesto, herätysaika). Tuotteet arvioivat myös hoitajan havaitsemat lasten nukkumisongelmat (esim. Yleinen unen ongelman vakavuus, nukkumaanmenon kestävyys vakavuus).
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaali-emotionaaliset tulokset
Aikaikkuna: 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
Lyhyt vauvojen ja pikkulasten sosiaalinen ja emotionaalinen arviointi (BITSEA) on seulonta, joka on johdettu pidemmästä ITSEA:sta. Se on vanhempien kyselylomake, joka arvioi 12–36 kuukauden ikäisten lasten sosiaalis-emotionaalista kehitystä. Omaishoitajat arvioivat jokaisen lausunnon, joka parhaiten kuvaa lapsen käyttäytymistä viimeisen kuukauden aikana, pisteillä 0–84. Korkeammat pisteet kertovat mahdollisista sosiaalis-emotionaalisista/käyttäytymisongelmista.
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
Vanhempien stressi
Aikaikkuna: 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
Vanhemmuusstressiindeksin (PSI) lyhyt lomake on 36 kohteen luotettava mittari vanhemmuuden kokonaisstressin arvioimiseksi korkealla sisäisellä johdonmukaisuudella. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi. Tätä mittaa koskevat lausunnot on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä, pisteet vaihtelevat 36-180. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa stressitasoa vanhempi-lapsi-suhteessa.
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
Omaishoitajat, jotka on satunnaistettu nukkumaanmenoaikakoulutusryhmään, täyttävät hoidon hyväksyttävyyden/nukkumaanmenoajan rutiiniarviointilomakkeen. Omaishoitajat arvioivat 7 väitettä, jotka liittyvät koettuun toimenpiteen hyödyllisyyteen/tehokkuuteen ja hyväksyttävyyteen, käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa täysin eri mieltä täysin samaa mieltä olevaan, kokonaispistemäärän ollessa 0-35. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman koetun avun ja intervention hyväksyttävyyden.
15 kuukauden ja 24 kuukauden vierailut
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ja 15 kuukauden vierailut
Tutkimusryhmä seuraa valmistuneiden hoitoistuntojen lukumäärää (korkeintaan = 2, 1 istunto 12 kuukauden vierailulla ja 1 istunto 15 kuukauden vierailulla) hoitajille, jotka on satunnaistettu nukkumaanmenoon rutiininomaiseen koulutusvarsiin.
12 kuukauden ja 15 kuukauden vierailut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint Joseph's University, Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Tutkijat

  • Päätutkija: Megan Heere, MD, Temple University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa