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Impacto de las rutinas a la hora de acostarse en el sueño y el desarrollo de los niños pequeños

7 de agosto de 2025 actualizado por: Saint Joseph's University, Philadelphia
Los investigadores reclutarán hasta 100 familias (niños de 12,0 a 14,9 meses de edad y sus principales cuidadores) en su visita programada de bienestar infantil de 12 meses en Temple Pediatric Care. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es examinar el impacto de la implementación de un programa de rutina a la hora de acostarse, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, para promover un mejor sueño y mejorar los resultados del desarrollo en niños pequeños de familias principalmente de bajos ingresos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una rutina a la hora de acostarse es un factor clave en la promoción no solo de un sueño saludable, sino también potencialmente de un amplio desarrollo y bienestar en la primera infancia. Una rutina para la hora de acostarse, en sí misma, incorpora las características del cuidado cariñoso y cariñoso y la estimulación infantil temprana, especialmente para los niños en riesgo. Es consistente con el Comité Directivo de Lancet Early Childhood Series que enfatiza la necesidad de un cuidado cariñoso y sensible, que incluye salud y nutrición adecuadas, seguridad y protección, cuidado receptivo y oportunidades de aprendizaje temprano, para ayudar a los niños pequeños (de 0 a 5 años) a alcanzar su pleno potencial de desarrollo y construir una base sólida para el desarrollo, la salud y el bienestar posteriores. Los componentes adaptativos comunes de una rutina a la hora de acostarse pueden contribuir a una serie de resultados de desarrollo positivos más allá de la mejora del sueño, incluido el desarrollo del lenguaje, la alfabetización, la regulación emocional y conductual del niño, el apego entre padres e hijos y el funcionamiento familiar, entre otros resultados. Aunque se han realizado estudios sobre la relación entre las rutinas a la hora de acostarse y el sueño, ha habido pocos estudios que analicen las rutinas a la hora de acostarse y otros resultados del desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Pediatrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse a una visita de niño sano
  • Niño entre 12.0 a 14.9 meses de edad
  • Habla ingles
  • El cuidador es el tutor legal del bebé
  • El cuidador es el cuidador principal del bebé.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés
  • Ausencia del cuidador principal en la visita de niño sano a los 12 y 15 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación de rutina a la hora de acostarse
Se asignarán aleatoriamente 50 familias para recibir la intervención de rutina a la hora de acostarse, 3 C para ZZZ a la hora de acostarse entregados por asistentes de investigación en las visitas de niño sano a los 12 y 15 meses, además de recibir la atención clínica habitual. La intervención tardará aproximadamente entre 30 y 45 minutos en implementarse en cada visita del estudio. Los asistentes de investigación serán capacitados y supervisados ​​por proveedores de medicina conductual del sueño certificados por la junta. Esta intervención se enfoca en desarrollar una rutina individualizada para la hora de acostarse, que incluye actividades como bañarse, cepillarse los dientes, leer cuentos, cantar canciones y acurrucarse, según las preferencias de los padres. Las familias recibirán los materiales apropiados para su rutina a la hora de acostarse, incluido un kit CuddleBright, libros para la hora de acostarse, cepillo de dientes/pasta de dientes y el cuadro creado para la hora de acostarse para llevar a casa.
Conductual: Educación de rutina a la hora de acostarse
La intervención tiene como objetivo promover un sueño saludable y mejores resultados de desarrollo en los bebés. Los asistentes de investigación implementarán educación de rutina individualizada a la hora de acostarse, que incluye actividades tales como un baño, cepillado de dientes, lectura de cuentos, canciones y caricias, en la visita de niño sano de 12 meses. Se implementará el refuerzo de la educación de la rutina a la hora de acostarse en la visita de los 15 meses. Cada rutina individualizada para la hora de acostarse incorporará de 3 a 5 pasos y se creará y proporcionará a las familias un cuadro de rutina para la hora de acostarse que represente esos pasos. Las familias recibirán materiales para sus rutinas a la hora de acostarse, incluido un kit CuddleBright, 1 o 2 libros adicionales para la hora de acostarse, cepillo de dientes/pasta de dientes y el gráfico creado para la hora de acostarse. Además de eso, las familias también recibirán un libro para niños proporcionado por Reach Out and Read durante el período de estudio.
Sin intervención: Grupo de control
Se asignarán aleatoriamente 50 familias al grupo de control (atención habitual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados del sueño - Rutinas de la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Visitas de 12 meses, 15 meses y 24 meses
En las visitas de 12 meses, 15 meses y 24 meses, los cuidadores informarán sobre la frecuencia de rutina de la hora de acostarse (la cantidad de noches que su hijo siguió la misma rutina de acostarse) de la breve cuestionario de sueño infantil bien validado y ampliamente utilizado revisado (forma corta) (BISQ-R).
Visitas de 12 meses, 15 meses y 24 meses
Resultados del sueño: patrones y problemas
Periodo de tiempo: Visitas de 15 meses y 24 meses
A las visitas de 15 meses y 24 meses, los cuidadores completarán el breve cuestionario de sueño infantil bien validado y ampliamente utilizado revisado (forma corta) (BISQ-R) para informar sobre el sueño de los niños pequeños en las últimas dos semanas. El BISQ-R contiene elementos relacionados con el entorno de sueño infantil (por ejemplo, espacio para dormir, ubicación y disposición) y patrones (por ejemplo, hora de acostarse, latencia de inicio del sueño, frecuencia de despertar nocturna y duración, tiempo de vigilia). Los artículos también evalúan los problemas de sueño infantil percibidos por el cuidador (por ejemplo, severidad general del problema del sueño, gravedad de la resistencia a la hora de acostarse).
Visitas de 15 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados socioemocionales
Periodo de tiempo: Visitas de 15 y 24 meses
La Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (BITSEA, por sus siglas en inglés) es una evaluación derivada de la ITSEA más larga. Es un cuestionario para padres que evalúa el desarrollo socioemocional de los niños de 12 a 36 meses de edad. Los cuidadores calificarán cada declaración que mejor describa el comportamiento del niño en el último mes, con puntajes que van de 0 a 84. Las puntuaciones más altas denotan posibles problemas socioemocionales/conductuales.
Visitas de 15 y 24 meses
Estrés de los padres
Periodo de tiempo: Visitas de 15 y 24 meses
La forma abreviada del índice de estrés parental (PSI) es una medida confiable de 36 elementos para evaluar el estrés parental total con una alta consistencia interna. Consta de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Las declaraciones sobre esta medida se califican en una escala de Likert de 5 puntos, desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo, con puntajes que van de 36 a 180. Las puntuaciones más altas denotan un mayor nivel de estrés en la relación padre-hijo.
Visitas de 15 y 24 meses
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visitas de 15 y 24 meses
Los cuidadores asignados al azar al grupo de educación sobre rutinas a la hora de acostarse completarán el formulario de evaluación de aceptabilidad del tratamiento/rutina a la hora de acostarse. Los cuidadores calificarán 7 afirmaciones relacionadas con la utilidad/eficacia percibida y la aceptabilidad de la intervención utilizando una escala de Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo, con puntajes totales que van de 0 a 35. Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad percibida y aceptabilidad de la intervención.
Visitas de 15 y 24 meses
Viabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visitas de 12 meses y 15 meses
El equipo de estudio rastreará el número de sesiones de tratamiento completadas (máximo = 2, 1 sesión a los 12 meses de visita y 1 sesión a los 15 meses de visita) para los cuidadores aleatorizados al brazo de educación de rutina antes de acostarse.
Visitas de 12 meses y 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Joseph's University, Philadelphia

Colaboradores

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Heere, MD, Temple University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación de rutina a la hora de acostarse

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