Impact des routines du coucher sur le sommeil et le développement des tout-petits
7 août 2025 mis à jour par: Saint Joseph's University, Philadelphia
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 100 familles (enfants âgés de 12,0 à 14,9 mois et leurs principaux dispensateurs de soins) lors de leur visite prévue de 12 mois pour les soins aux enfants en bonne santé au Temple Pediatric Care.
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'examiner l'impact de la mise en œuvre d'un programme de routine au coucher, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, pour favoriser un meilleur sommeil et améliorer les résultats développementaux chez les tout-petits issus principalement de familles à faible revenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une routine à l'heure du coucher est un facteur clé dans la promotion non seulement d'un sommeil sain, mais aussi potentiellement d'un développement général et du bien-être de la petite enfance.
Une routine du coucher, en soi, incarne les caractéristiques des soins attentifs et de la stimulation précoce de l'enfant, en particulier pour les enfants à risque.
Il est cohérent avec le comité directeur de la série Lancet Early Childhood qui met l'accent sur la nécessité de soins attentifs, qui comprennent une santé, une nutrition, une sécurité et une sûreté adéquates, des soins réactifs et des opportunités d'apprentissage précoce, pour aider les jeunes enfants (âgés de 0 à 5 ans) à atteindre leur plein potentiel de développement et de construire une base solide pour le développement, la santé et le bien-être ultérieurs.
Les composants communs et adaptatifs d'une routine du coucher peuvent contribuer à un éventail de résultats développementaux positifs au-delà de l'amélioration du sommeil, y compris le développement du langage, l'alphabétisation, la régulation émotionnelle et comportementale de l'enfant, l'attachement parent-enfant et le fonctionnement familial, entre autres résultats.
Bien que des études aient été menées sur la relation entre les routines du coucher et le sommeil, peu d'études ont porté sur les routines du coucher et d'autres résultats développementaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter à une visite d'enfant bien portant
- Enfant entre 12,0 et 14,9 mois
- anglophone
- Le soignant est le tuteur légal du nourrisson
- Le soignant est le principal soignant du nourrisson
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Absence du principal soignant lors de la visite de santé de l'enfant à 12 mois et à 15 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation à la routine du coucher
50 familles seront assignées au hasard pour recevoir l'intervention de routine au coucher, 3 C pour les ZZZ au coucher délivrés par des assistants de recherche lors des visites de l'enfant bien portant à 12 et 15 mois, en plus de recevoir les soins cliniques habituels.
L'intervention prendra environ 30 à 45 minutes à mettre en œuvre à chaque visite d'étude.
Les assistants de recherche seront formés et supervisés par des prestataires de médecine comportementale du sommeil certifiés par le conseil.
Cette intervention se concentre sur le développement d'une routine individualisée à l'heure du coucher, comprenant des activités telles que le bain, le brossage des dents, la lecture d'histoires, le chant de chansons et les câlins, en fonction des préférences des parents.
Les familles recevront le matériel approprié pour leur routine du coucher, y compris un kit CuddleBright, des livres pour l'heure du coucher, une brosse à dents/du dentifrice et le tableau de l'heure du coucher créé à emporter à la maison.
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L'intervention vise à promouvoir un sommeil sain et à améliorer les résultats développementaux chez les nourrissons.
Une éducation personnalisée à l'heure du coucher, comprenant des activités telles que le bain, le brossage des dents, la lecture d'histoires, le chant de chansons et les câlins, sera mise en œuvre par les assistants de recherche lors de la visite de santé de l'enfant à 12 mois.
Le renforcement de l'éducation à la routine du coucher sera mis en œuvre lors de la visite de 15 mois.
Chaque routine de coucher individualisée comprendra 3 à 5 étapes et un tableau de routine de coucher décrivant ces étapes sera créé et fourni aux familles.
Les familles recevront du matériel pour leurs routines au coucher, y compris un kit CuddleBright, 1 à 2 livres supplémentaires pour l'heure du coucher, une brosse à dents/un dentifrice et le tableau créé pour l'heure du coucher.
En plus de cela, les familles recevront également un livre pour enfants fourni par Reach Out and Read pendant la période d'étude.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
50 familles seront assignées au hasard au groupe de contrôle (soins habituels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des résultats du sommeil - Routines au coucher
Délai: Visites de 12 mois, 15 mois et 24 mois
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Lors des visites de 12 mois, 15 mois et 24 mois, les soignants rendront compte de la fréquence de routine du coucher (le nombre de nuits de leur enfant a suivi la même routine de coucher) de la courte courte du coucher) à partir de la courte du questionnaire (BISQ-R) bien validée et largement utilisée.
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Visites de 12 mois, 15 mois et 24 mois
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Résultats du sommeil - modèles et problèmes
Délai: Visites de 15 mois et 24 mois
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Aux visites de 15 mois et 24 mois, les soignants rempliront le brève et largement utilisé le questionnaire de sommeil (BISQ-R) (BISQ-R) pour signaler le sommeil des tout-petits au cours des deux dernières semaines.
Le BISQ-R contient des articles liés à l'environnement de sommeil des enfants (par exemple, l'espace de sommeil, l'emplacement et la disposition) et les modèles (par exemple, le coucher, la latence d'apparition du sommeil, la fréquence et la durée d'éveil de nuit, le temps de réveil).
Les éléments évaluent également les problèmes de sommeil des enfants perçus par les soignants (par exemple, la gravité globale des problèmes de sommeil, la gravité de la résistance au coucher).
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Visites de 15 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats socio-émotionnels
Délai: Visites de 15 mois et 24 mois
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Le Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) est un outil de dépistage dérivé de l'ITSEA plus long.
Il s'agit d'un questionnaire destiné aux parents qui évalue le développement socio-affectif des enfants âgés de 12 à 36 mois.
Les soignants évalueront chaque énoncé qui décrit le mieux le comportement de l'enfant au cours du dernier mois, avec des scores allant de 0 à 84.
Des scores plus élevés indiquent d'éventuels problèmes socio-émotionnels/comportementaux.
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Visites de 15 mois et 24 mois
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Stress des parents
Délai: Visites de 15 mois et 24 mois
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Le formulaire abrégé de l'indice de stress parental (PSI) est une mesure fiable de 36 éléments permettant d'évaluer le stress parental total avec une cohérence interne élevée.
Elle se compose de trois sous-échelles : détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile.
Les déclarations sur cette mesure sont notées sur une échelle de Likert en 5 points allant de fortement d'accord à fortement en désaccord, avec des scores allant de 36 à 180.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé dans la relation parent-enfant.
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Visites de 15 mois et 24 mois
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Acceptabilité du traitement
Délai: Visites de 15 mois et 24 mois
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Les soignants randomisés dans le groupe d'éducation sur la routine du coucher rempliront le formulaire d'évaluation de l'acceptabilité du traitement/de la routine du coucher.
Les soignants évalueront 7 énoncés liés à l'utilité/efficacité perçue et à l'acceptabilité de l'intervention à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord, avec des scores totaux allant de 0 à 35.
Des scores plus élevés indiquent une utilité et une acceptabilité perçues plus élevées de l'intervention.
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Visites de 15 mois et 24 mois
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Faisabilité du traitement
Délai: Visites de 12 mois et 15 mois
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L'équipe d'étude suivra le nombre de séances de traitement terminées (maximum = 2, 1 session à une visite de 12 mois et 1 session à 15 mois) pour les soignants randomisés pour le bras d'éducation de la routine du coucher.
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Visites de 12 mois et 15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Megan Heere, MD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .