Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sengetidsrutiner på søvn og udvikling hos småbørn

7. august 2025 opdateret af: Saint Joseph's University, Philadelphia
Efterforskere vil rekruttere op til 100 familier (børn i alderen 12,0 til 14,9 måneder og deres primære omsorgspersoner) ved deres planlagte 12-måneders besøg til børnepasning hos Temple Pediatric Care. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningen af ​​implementeringen af ​​et sengetidsrutineprogram, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, for at fremme bedre søvn og forbedre udviklingsresultater hos småbørn fra primært lavindkomstfamilier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sengetidsrutine er en nøglefaktor i fremme af ikke kun sund søvn, men også potentielt bred udvikling og velvære i den tidlige barndom. En sengetidsrutine i sig selv inkarnerer egenskaberne ved plejende omsorg og tidlig stimulering af børn, især for udsatte børn. Det er i overensstemmelse med Lancet Early Childhood Series Steering Committee, der understreger behovet for plejende omsorg, som omfatter tilstrækkelig sundhed, ernæring, tryghed og sikkerhed, responsiv omsorg og mulighed for tidlig læring, for at hjælpe små børn (i alderen 0-5 år) med at nå deres fuldt udviklingspotentiale og at bygge et stærkt fundament for efterfølgende udvikling, sundhed og velvære. Fælles, adaptive komponenter i en sengetidsrutine kan bidrage til en række positive udviklingsresultater ud over forbedret søvn, inklusive sprogudvikling, læsefærdigheder, barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige regulering, forældre-barn-tilknytning og familiefunktion, blandt andre resultater. Selvom der er udført undersøgelser af sammenhængen mellem sengetidsrutiner og søvn, har der været få studier, der har set på sengetidsrutiner og andre udviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til et brøndbarnsbesøg
  • Barn mellem 12,0 og 14,9 måneder
  • Engelsktalende
  • Omsorgsperson er lovlig værge for spædbarn
  • Caregiver er primær omsorgsperson for spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Fravær af primær omsorgsperson ved både 12-måneders og 15-måneders velværebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sengetid Rutineuddannelse
50 familier vil blive tilfældigt tildelt til at modtage rutineinterventionen ved sengetid, 3 C'er for sengetid ZZZ'er leveret af forskningsassistenter ved 12-måneders og 15-måneders plejebesøg, ud over at modtage sædvanlig klinisk pleje. Interventionen vil tage cirka 30-45 minutter at implementere ved hvert studiebesøg. Forskningsassistenter vil blive trænet og overvåget af bestyrelsescertificerede udbydere af Behavioural Sleep Medicine. Denne intervention fokuserer på at udvikle en individualiseret sengetidsrutine, herunder aktiviteter som et bad, tandbørstning, læsning af historier, synge sange og kramme, baseret på forældres præferencer. Familier vil modtage passende materialer til deres sengetidsrutine, inklusive et CuddleBright-sæt, sengetidsbøger, tandbørste/tandpasta og det oprettede sengetidsskema med hjem.
Adfærdsmæssigt: Sengetid Rutineuddannelse
Interventionen har til formål at fremme sund søvn og forbedrede udviklingsresultater hos spædbørn. Individualiseret rutineundervisning ved sengetid, herunder aktiviteter som et bad, tandbørstning, læsning af historier, synge sange og kælning, vil blive implementeret af forskningsassistenter ved det 12-måneders velbesøg. Forstærkning af rutineundervisningen ved sengetid vil blive implementeret ved det 15 måneder lange besøg. Hver individualiseret sengetidsrutine vil indeholde 3-5 trin, og et sengetidsrutinediagram, der viser disse trin, vil blive oprettet og givet til familierne. Familier vil modtage materialer til deres sengetidsrutiner, inklusive et CuddleBright-sæt, 1-2 ekstra sengetidsbøger, tandbørste/tandpasta og det oprettede sengetidsskema. Derudover vil familier også modtage en børnebog leveret af Reach Out and Read gennem studieperioden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
50 familier vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppe (sædvanlig pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnresultater - Rutiner i sengetid
Tidsramme: 12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøg
Ved 12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøg rapporterer plejepersonale om rutinemæssig frekvens om sengetid (antallet af nætter, deres barn fulgte den samme sengetid rutine) fra den velvaliderede og vidt anvendte korte spørgeskema-revideret (kort form) (BISQ-R).
12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøg
Søvnresultater - mønstre og problemer
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøg
Ved 15-måneders og 24-måneders besøg afslutter plejepersonale de velvaliderede og vidt anvendte korte spørgeskema-revideret (kort form) (BISQ-R) for at rapportere om småbarnssøvn i de sidste to uger. BISQ-R indeholder genstande, der er relateret til barnets søvnmiljø (f.eks. Søvnområde, placering og arrangement) og mønstre (f.eks. Sengetid, sleep indtræden Latens, natvækkende frekvens og varighed, vågentid). Elementer vurderer også plejeproblemer med plejeproblemer med at opfylde børn (f.eks. Alvorlighed af søvnproblemer, sværhedsgrad i sengetid).
15-måneders og 24-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socio-emotionelle resultater
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøg
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) er en screener afledt af den længere ITSEA. Det er et forældrespørgeskema, der vurderer den social-emotionelle udvikling hos børn i alderen fra 12 til 36 måneder. Omsorgspersoner vil vurdere hvert udsagn, der bedst beskriver barnets adfærd i den seneste måned, med score fra 0 til 84. Højere score angiver mulige social-emotionelle/adfærdsmæssige bekymringer.
15-måneders og 24-måneders besøg
Forældrestress
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøg
Forældrestressindekset (PSI) Kortform er et 36-elementer pålideligt mål til at vurdere total forældrestress med høj intern konsistens. Den består af tre underskalaer: forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn. Udsagn om dette mål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig, med score fra 36 til 180. Højere score angiver højere niveau af stress i forældre-barn forhold.
15-måneders og 24-måneders besøg
Behandlings acceptable
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøg
Pårørende, der er randomiseret til rutineundervisningsarmen for sengetid, udfylder formularen til evaluering af behandlingsacceptabilitet/sengetidsrutine. Pårørende vil bedømme 7 udsagn relateret til den oplevede hjælpsomhed/effektivitet og acceptabilitet af interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra meget uenig til meget enig, med samlede scorer fra 0 til 35. Højere score indikerer højere oplevet hjælpsomhed og accept af interventionen.
15-måneders og 24-måneders besøg
Behandling gennemførlighed
Tidsramme: 12-måneders og 15-måneders besøg
Undersøgelsesteamet sporer antallet af afsluttede behandlingssessioner (maksimal = 2, 1 session ved 12-måneders besøg og 1 session ved 15-måneders besøg) for plejere randomiseret til sengetid rutineuddannelsesarm.
12-måneders og 15-måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Heere, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sengetid Rutineuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner