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Impatto delle routine della buonanotte sul sonno e sullo sviluppo nei bambini piccoli

7 novembre 2022 aggiornato da: Saint Joseph's University, Philadelphia
Gli investigatori recluteranno fino a 100 famiglie (bambini di età compresa tra 12,0 e 14,9 mesi e i loro caregiver primari) durante la visita programmata per l'assistenza all'infanzia di 12 mesi presso Temple Pediatric Care. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è esaminare l'impatto dell'implementazione di un programma di routine della buonanotte, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, per promuovere un sonno migliore e migliorare i risultati dello sviluppo nei bambini provenienti principalmente da famiglie a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una routine della buonanotte è un fattore chiave nella promozione non solo di un sonno sano, ma anche potenzialmente di un ampio sviluppo e benessere nella prima infanzia. Una routine della buonanotte, in sé e per sé, incarna le caratteristiche dell'accudimento e della stimolazione precoce del bambino, specialmente per i bambini a rischio. È coerente con il comitato direttivo della serie Lancet Early Childhood che sottolinea la necessità di cure educative, che includono salute, nutrizione, sicurezza e incolumità adeguate, assistenza reattiva e opportunità di apprendimento precoce, per aiutare i bambini piccoli (di età compresa tra 0 e 5 anni) a raggiungere il loro pieno potenziale di sviluppo e per costruire una solida base per il successivo sviluppo, salute e benessere. Componenti comuni e adattive di una routine della buonanotte possono contribuire a una serie di risultati positivi sullo sviluppo oltre al miglioramento del sonno, inclusi lo sviluppo del linguaggio, l'alfabetizzazione, la regolazione emotiva e comportamentale del bambino, l'attaccamento genitore-figlio e il funzionamento familiare, tra gli altri risultati. Sebbene siano stati condotti studi sulla relazione tra routine della buonanotte e sonno, ci sono stati pochi studi che hanno esaminato le routine della buonanotte e altri esiti dello sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi a una visita di un bambino sano
  • Bambino di età compresa tra 12,0 e 14,9 mesi
  • Parlando inglese
  • Il caregiver è il tutore legale del neonato
  • Il caregiver è il caregiver primario del neonato

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Assenza di caregiver primario sia alla visita del bambino sano di 12 mesi che di 15 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla routine della buonanotte
50 famiglie saranno assegnate in modo casuale a ricevere l'intervento di routine prima di coricarsi, 3 C per Bedtime ZZZ consegnati dagli assistenti di ricerca durante le visite di 12 e 15 mesi di bambini sani, oltre a ricevere le consuete cure cliniche. L'intervento richiederà circa 30-45 minuti per essere implementato ad ogni visita di studio. Gli assistenti di ricerca saranno formati e supervisionati da fornitori di medicina comportamentale del sonno certificati dal consiglio. Questo intervento si concentra sullo sviluppo di una routine della buonanotte individualizzata, comprese attività come il bagno, lavarsi i denti, leggere storie, cantare canzoni e coccole, in base alle preferenze dei genitori. Le famiglie riceveranno materiali appropriati per la loro routine della buonanotte, tra cui un kit CuddleBright, libri della buonanotte, spazzolino da denti/dentifricio e la tabella della buonanotte creata da portare a casa.
Comportamentale: Educazione alla routine della buonanotte
L'intervento mira a promuovere un sonno sano e migliori risultati di sviluppo nei neonati. L'educazione individualizzata di routine prima di coricarsi, comprese attività come il bagno, lavarsi i denti, leggere storie, cantare canzoni e coccole sarà implementata dagli assistenti di ricerca durante la visita del bambino sano di 12 mesi. Il rafforzamento dell'istruzione di routine prima di coricarsi sarà implementato durante la visita di 15 mesi. Ogni routine della buonanotte individualizzata incorporerà 3-5 passaggi e verrà creata e fornita alle famiglie una tabella della routine della buonanotte che raffigura tali passaggi. Le famiglie riceveranno materiali per le loro routine della buonanotte, tra cui un kit CuddleBright, 1-2 libri della buonanotte aggiuntivi, spazzolino da denti/dentifricio e la tabella della buonanotte creata. Inoltre, le famiglie riceveranno anche un libro per bambini fornito da Reach Out and Read durante il periodo di studio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
50 famiglie verranno assegnate in modo casuale al gruppo di controllo (assistenza abituale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati del sonno
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
I caregiver riferiranno sul sonno dei loro bambini nelle 2 settimane precedenti al basale (12 mesi di età) e a 15 mesi e 24 mesi, utilizzando il ben validato e ampiamente utilizzato Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (Short Form) (BISQ -R). Il BISQ-R contiene elementi relativi all'ambiente del sonno del bambino (ad esempio, spazio, posizione e disposizione del sonno) e modelli (ad esempio, ora di andare a letto, latenza dell'inizio del sonno, frequenza e durata del risveglio notturno, ora della veglia). Gli item valutano anche i problemi del sonno del bambino percepiti dal caregiver (ad esempio, la gravità complessiva del problema del sonno, la gravità della resistenza prima di coricarsi). Il BISQ-R ha 3 sottoscale, sonno infantile, comportamento dei genitori e percezione dei genitori. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano un sonno migliore.
Visite di 15 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti evolutivi
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
Il questionario Ages & Stages (ASQ) è una misura specifica per età, affidabile e ben validata per prevedere i risultati dello sviluppo. I caregiver riferiranno sulla comunicazione e sulle abilità personali e sociali del loro neonato/bambino. Ogni dominio è composto da 6 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio di 10 punti per "sì", 5 per "a volte" e 0 per "no", ottenendo punteggi compresi tra 0 e 60 per ciascun dominio. I punteggi più bassi denotano potenziali problemi di sviluppo.
Visite di 15 e 24 mesi
Risultati socio-emotivi
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
Il Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) è uno screener derivato dal più lungo ITSEA. Si tratta di un questionario per i genitori che valuta lo sviluppo socio-emotivo dei bambini di età compresa tra i 12 ei 36 mesi. I caregiver valuteranno ogni affermazione che meglio descrive il comportamento del bambino nell'ultimo mese, con punteggi che vanno da 0 a 84. Punteggi più alti denotano possibili preoccupazioni socio-emotive/comportamentali.
Visite di 15 e 24 mesi
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
Il Parenting Stress Index (PSI) Short form è una misura affidabile di 36 elementi per valutare lo stress genitoriale totale con un'elevata coerenza interna. Si compone di tre sottoscale: disagio genitoriale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Le affermazioni su questa misura sono valutate su una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, con punteggi che vanno da 36 a 180. Punteggi più alti denotano un livello più alto di stress nella relazione genitore-figlio.
Visite di 15 e 24 mesi
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Visite di 15 e 24 mesi
Gli operatori sanitari randomizzati al braccio di educazione alla routine prima di coricarsi completeranno il modulo di valutazione dell'accettabilità del trattamento/routine prima di coricarsi. I caregiver valuteranno 7 affermazioni relative all'utilità/efficacia percepita e all'accettabilità dell'intervento utilizzando una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, con punteggi totali che vanno da 0 a 35. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità percepita e accettabilità dell'intervento.
Visite di 15 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Collaboratori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Heere, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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