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就寝時の習慣が幼児の睡眠と発達に及ぼす影響

2025年8月7日 更新者：Saint Joseph's University, Philadelphia
調査員は、Temple Pediatric Care で予定されている 12 か月の乳幼児訪問で、最大 100 家族（生後 12.0 ～ 14.9 か月の子供とその主な介護者）を募集します。 このランダム化対照試験の目的は、主に低所得世帯の幼児のより良い睡眠を促進し、発達成果を改善するための、就寝時のルーチンプログラム「接続、穏やか、快適: 就寝時 ZZZ の 3 つの C」の実施の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

就寝時のルーチンは、健康的な睡眠を促進するだけでなく、幼児期の幅広い発達と健康を促進する上で重要な要素です。 就寝前のルーチンは、それ自体で、特にリスクにさらされている子供たちに対する育成ケアと幼児期の刺激の特徴を体現しています。 これは、幼児（0 ～ 5 歳）が適切な年齢に達するのを助けるために、適切な健康、栄養、安心と安全、対応力のある介護、早期学習の機会を含む育成ケアの必要性を強調しているランセット幼児シリーズ運営委員会と一致しています。発達の可能性を最大限に引き出し、その後の発達、健康、幸福のための強力な基盤を構築します。 就寝時間のルーチンに共通する適応的な要素は、睡眠の改善以外にも、言語発達、読み書き能力、子どもの感情と行動の調節、親子の愛着、家族機能など、さまざまな前向きな発達成果に貢献する可能性があります。 就寝時間のルーチンと睡眠の関係についての研究はこれまでに行われてきましたが、就寝時間のルーチンやその他の発達上の成果について調べた研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 井戸端児訪問に贈呈
  • 生後12.0ヶ月～14.9ヶ月のお子様
  • 英語を話す
  • 養育者は乳児の法的保護者です
  • 保育者は乳児の主な介護者です

除外基準:

  • 英語以外を話す人
  • 12か月目と15か月目の健児訪問時に主介護者が不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：就寝前の日常教育
50家族は、通常の臨床ケアを受けることに加えて、12か月と15か月の健児訪問時に研究助手によって提供される就寝時のルーチン介入である就寝時ZZZの3Cを受けるようにランダムに割り当てられる。 この介入は、各研究訪問時に実施するのに約 30 ～ 45 分かかります。 研究アシスタントは、委員会認定の行動睡眠医学プロバイダーによって訓練され、監督されます。 この介入は、親の好みに基づいて、お風呂、歯磨き、物語の読み聞かせ、歌を歌う、抱きしめるなどの活動を含む、個別の就寝時間のルーチンを開発することに焦点を当てています。 ご家族には、CuddleBright キット、就寝時の本、歯ブラシ/歯磨き粉、作成された就寝時間表など、就寝時のルーチンに適した資料が提供され、持ち帰ることができます。
行動：就寝前の日常教育
この介入は、乳児の健康な睡眠と発達成果の改善を促進することを目的としています。 入浴、歯磨き、物語の読み聞かせ、歌を歌う、抱きしめるなどの活動を含む就寝前の個別の教育は、12 か月ごとの健児訪問時に研究助手によって実施されます。 就寝前の日常教育の強化は、15 か月訪問時に実施されます。 個別の就寝時間のルーチンには 3 ～ 5 つのステップが組み込まれ、それらのステップを示す就寝時間のルーチン チャートが作成され、家族に提供されます。 ご家族には、CuddleBright キット、追加の就寝時間の本 1 ～ 2 冊、歯ブラシ/歯磨き粉、作成された就寝時間チャートなど、就寝時間のルーチンに必要な資料が提供されます。 それに加えて、家族は学習期間中、Reach Out and Read から提供される児童書も受け取ります。
介入なし：対照群
50 家族がランダムに対照グループ (通常のケア) に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の結果の変化 - 就寝時のルーチン
時間枠：12か月、15か月、24か月の訪問
12か月、15か月、および24ヶ月の訪問で、介護者は、十分に検証され、広く使用されている短い幼児睡眠アンケート（短い形式）（BISQ-R）から就寝時の日常的な頻度（子供が同じ就寝時のルーチンに従った夜）について報告します。
12か月、15か月、24か月の訪問
睡眠の結果 - パターンと問題
時間枠：15か月および24か月の訪問
15か月および24か月の訪問で、介護者は、過去2週間にわたって幼児睡眠を報告するために、十分に検証され、広く使用されている幼児睡眠アンケート（短い形式）（BISQ-R）を完了します。 BISQ-Rには、子どもの睡眠環境（睡眠スペース、場所、配置など）とパターン（就寝時、睡眠開始レイテンシ、夜の覚醒周波数と期間、ウェイク時間など）に関連するアイテムが含まれています。 項目はまた、介護者が認識している子供の睡眠の問題を評価します（たとえば、全体的な睡眠の問題の重症度、就寝時の抵抗の重症度）。
15か月および24か月の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会感情的な結果
時間枠：15か月および24か月の訪問
簡易幼児社会感情評価 (BITSEA) は、長期の ITSEA から派生したスクリーニングです。 これは、生後 12 か月から 36 か月までの子供の社会的感情的発達を評価する保護者アンケートです。 保育者は、過去 1 か月間における子どもの行動を最もよく表す各発言を 0 から 84 のスコアで評価します。 スコアが高いほど、社会的、感情的、行動的な懸念がある可能性があることを示します。
15か月および24か月の訪問
親のストレス
時間枠：15か月および24か月の訪問
子育てストレス指数 (PSI) の短縮形は、高い内部一貫性を持って総合的な子育てストレスを評価するための 36 項目の信頼できる尺度です。 これは、親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、困難な子どもの 3 つの下位尺度で構成されます。 この尺度に関する発言は、「強く同意」から「強く反対」までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアの範囲は 36 ～ 180 です。 スコアが高いほど、親子関係におけるストレスのレベルが高いことを示します。
15か月および24か月の訪問
治療の受容性
時間枠：15か月および24か月の訪問
就寝時の日常的な教育部門にランダムに割り当てられた介護者は、治療の受容性/就寝時の日常的な評価フォームに記入します。 介護者は、介入の認識された有用性/有効性および受け入れ可能性に関連する 7 つの記述を、まったく同意しないから非常に同意するまでの 5 段階リッカート スケールを使用して評価します。合計スコアは 0 から 35 の範囲です。 スコアが高いほど、介入の認識された有用性と受け入れやすさが高いことを示します。
15か月および24か月の訪問
治療の実現可能性
時間枠：12か月および15か月の訪問
調査チームは、就寝時のルーチン教育部門に無作為化された介護者のために、完了した治療セッションの数（最大= 2、15か月の訪問で1セッション、15か月の訪問で1セッション）を追跡します。
12か月および15か月の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint Joseph's University, Philadelphia

協力者

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

捜査官

  • 主任研究者：Megan Heere, MD、Temple University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2022年11月4日

研究の完了 (実際)

2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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