Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rutiny před spaním na spánek a vývoj u batolat

7. srpna 2025 aktualizováno: Saint Joseph's University, Philadelphia
Vyšetřovatelé naberou až 100 rodin (děti ve věku 12,0 až 14,9 měsíců a jejich primární pečovatelé) na jejich plánované 12měsíční návštěvě kojenců v Temple Pediatric Care. Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad implementace rutinního programu před spaním Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, na podporu lepšího spánku a zlepšení vývojových výsledků u batolat z primárně nízkopříjmových rodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim před spaním je klíčovým faktorem nejen pro podporu zdravého spánku, ale také potenciálně pro široký rozvoj a pohodu v raném dětství. Režim před spaním sám o sobě ztělesňuje charakteristiky pečovatelské péče a rané stimulace dítěte, zejména u rizikových dětí. Je to v souladu s řídícím výborem Lancet Early Childhood Series, který zdůrazňuje potřebu pečovatelské péče, která zahrnuje adekvátní zdraví, výživu, jistotu a bezpečí, citlivou péči a možnosti raného učení, aby pomohla malým dětem (ve věku 0–5 let) dosáhnout plný rozvojový potenciál a vybudovat pevné základy pro následný rozvoj, zdraví a pohodu. Běžné, adaptivní složky rutiny před spaním mohou přispívat k řadě pozitivních vývojových výsledků mimo lepší spánek, včetně vývoje jazyka, gramotnosti, regulace emocí a chování dítěte, vazby mezi rodiči a dítětem a fungování rodiny, mimo jiné. Přestože byly provedeny studie o vztahu mezi rutinou před spaním a spánkem, existuje jen málo studií zabývajících se rutinou před spaním a dalšími vývojovými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace dobře dětské návštěvě
  • Dítě ve věku 12,0 až 14,9 měsíců
  • Anglicky mluvící
  • Ošetřovatel je zákonným zástupcem dítěte
  • Pečovatel je primární pečovatel o dítě

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Absence primárního pečovatele při 12měsíční i 15měsíční návštěvě zdravého dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní výchova před spaním
50 rodin bude náhodně přiděleno k tomu, aby obdržely rutinní intervenci před spaním, 3 C pro ZZZ před spaním poskytnutá výzkumnými asistenty při 12měsíčních a 15měsíčních návštěvách zdravých dětí, navíc k obvyklé klinické péči. Realizace intervence bude trvat přibližně 30–45 minut při každé studijní návštěvě. Výzkumní asistenti budou vyškoleni a budou pod dohledem poskytovatelů behaviorální spánkové medicíny s certifikací správní rady. Tato intervence se zaměřuje na rozvoj individuální rutiny před spaním, včetně takových aktivit, jako je koupel, čištění zubů, čtení příběhů, zpívání písniček a mazlení, na základě preferencí rodičů. Rodiny dostanou vhodné materiály pro svou rutinu před spaním, včetně sady CuddleBright, knížek před spaním, zubního kartáčku/zubní pasty a vytvořené tabulky před spaním, kterou si odnesou domů.
Behaviorální: Rutinní výchova před spaním
Cílem intervence je podpořit zdravý spánek a zlepšit vývojové výsledky u kojenců. Individuální rutinní vzdělávání před spaním, včetně takových aktivit, jako je koupel, čištění zubů, čtení příběhů, zpívání písniček a mazlení, budou prováděny výzkumnými asistenty na 12měsíční návštěvě zdravých dětí. Na 15měsíční návštěvě bude realizováno posílení edukace před spaním. Každá individualizovaná rutina před spaním bude obsahovat 3–5 kroků a bude vytvořena tabulka rutiny před spaním znázorňující tyto kroky a poskytnuta rodinám. Rodiny dostanou materiály pro své rutiny před spaním, včetně sady CuddleBright, 1–2 dalších knížek před spaním, zubního kartáčku/zubní pasty a vytvořené tabulky před spaním. Kromě toho rodiny dostanou také dětskou knížku od společnosti Reach Out and Read po dobu studia.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
50 rodin bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (obvyklá péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků spánku - rutiny před spaním
Časové okno: 12měsíční, 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Při 12měsíčním, 15měsíčním a 24měsíčním návštěvách budou pečovatelé informovat o frekvenci před spaním (počet nocí, které jejich dítě následovalo stejnou rutinu před spaním) z dobře ověřeného a široce používaného dotazníku pro spánek (krátká forma) (Bisq-R).
12měsíční, 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Výsledky spánku - vzory a problémy
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Při 15měsíčních a 24měsíčních návštěvách dokončí pečovatelé dobře ověřený a široce používaný krátký dotazník pro spánek kojeneckého spánku (krátký forma) (BISQ-R), aby informoval o spánku batole za poslední dva týdny. BISQ-R obsahuje položky související s prostředím pro spánek pro děti (např. Spánkový prostor, umístění a uspořádání) a vzory (např. Před spaním, latence nástupu spánku, frekvence a trvání nočního probuzení, doby probuzení). Položky také hodnotí problémy s pečovateli vnímané problémy se spánkem (např. Celková závažnost problému spánku, závažnost odporu před spaním).
15měsíční a 24měsíční návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociálně-emocionální výsledky
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) je screener odvozený od delšího ITSEA. Jedná se o rodičovský dotazník, který hodnotí sociálně-emocionální vývoj dětí ve věku od 12 do 36 měsíců. Pečovatelé ohodnotí každý výrok, který nejlépe popisuje chování dítěte za poslední měsíc, se skóre v rozmezí od 0 do 84. Vyšší skóre označují možné sociálně-emocionální/ behaviorální obavy.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Rodičovský stres
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Krátká forma indexu rodičovského stresu (PSI) je spolehlivým měřítkem o 36 položkách k posouzení celkového rodičovského stresu s vysokou vnitřní konzistencí. Skládá se ze tří subškál: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. Prohlášení o tomto opatření jsou hodnocena na 5bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím, se skóre v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu ve vztahu rodič-dítě.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Přijatelnost léčby
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Pečovatelé randomizovaní do skupiny s rutinní edukací před spaním vyplní formulář hodnocení přijatelnosti léčby/rutiny před spaním. Pečovatelé budou hodnotit 7 výroků souvisejících s vnímanou užitečností/účinností a přijatelností intervence pomocí 5bodové Likertovy škály od silně nesouhlasím po silně souhlasím, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou vstřícnost a přijatelnost intervence.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Proveditelnost léčby
Časové okno: 12měsíční a 15měsíční návštěvy
Studijní tým bude sledovat počet dokončených léčebných sezení (maximum = 2, 1 relace při 12měsíční návštěvě a 1 relace při 15měsíční návštěvě) pro pečovatele randomizované do rutinního vzdělávacího ramene.
12měsíční a 15měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Heere, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní výchova před spaním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit