Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rutiny před spaním na spánek a vývoj u batolat

7. listopadu 2022 aktualizováno: Saint Joseph's University, Philadelphia
Vyšetřovatelé naberou až 100 rodin (děti ve věku 12,0 až 14,9 měsíců a jejich primární pečovatelé) na jejich plánované 12měsíční návštěvě kojenců v Temple Pediatric Care. Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat dopad implementace rutinního programu před spaním Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, na podporu lepšího spánku a zlepšení vývojových výsledků u batolat z primárně nízkopříjmových rodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim před spaním je klíčovým faktorem nejen pro podporu zdravého spánku, ale také potenciálně pro široký rozvoj a pohodu v raném dětství. Režim před spaním sám o sobě ztělesňuje charakteristiky pečovatelské péče a rané stimulace dítěte, zejména u rizikových dětí. Je to v souladu s řídícím výborem Lancet Early Childhood Series, který zdůrazňuje potřebu pečovatelské péče, která zahrnuje adekvátní zdraví, výživu, jistotu a bezpečí, citlivou péči a možnosti raného učení, aby pomohla malým dětem (ve věku 0–5 let) dosáhnout plný rozvojový potenciál a vybudovat pevné základy pro následný rozvoj, zdraví a pohodu. Běžné, adaptivní složky rutiny před spaním mohou přispívat k řadě pozitivních vývojových výsledků mimo lepší spánek, včetně vývoje jazyka, gramotnosti, regulace emocí a chování dítěte, vazby mezi rodiči a dítětem a fungování rodiny, mimo jiné. Přestože byly provedeny studie o vztahu mezi rutinou před spaním a spánkem, existuje jen málo studií zabývajících se rutinou před spaním a dalšími vývojovými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace dobře dětské návštěvě
  • Dítě ve věku 12,0 až 14,9 měsíců
  • Anglicky mluvící
  • Ošetřovatel je zákonným zástupcem dítěte
  • Pečovatel je primární pečovatel o dítě

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Absence primárního pečovatele při 12měsíční i 15měsíční návštěvě zdravého dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní výchova před spaním
50 rodin bude náhodně přiděleno k tomu, aby obdržely rutinní intervenci před spaním, 3 C pro ZZZ před spaním poskytnutá výzkumnými asistenty při 12měsíčních a 15měsíčních návštěvách zdravých dětí, navíc k obvyklé klinické péči. Realizace intervence bude trvat přibližně 30–45 minut při každé studijní návštěvě. Výzkumní asistenti budou vyškoleni a budou pod dohledem poskytovatelů behaviorální spánkové medicíny s certifikací správní rady. Tato intervence se zaměřuje na rozvoj individuální rutiny před spaním, včetně takových aktivit, jako je koupel, čištění zubů, čtení příběhů, zpívání písniček a mazlení, na základě preferencí rodičů. Rodiny dostanou vhodné materiály pro svou rutinu před spaním, včetně sady CuddleBright, knížek před spaním, zubního kartáčku/zubní pasty a vytvořené tabulky před spaním, kterou si odnesou domů.
Behaviorální: Rutinní výchova před spaním
Cílem intervence je podpořit zdravý spánek a zlepšit vývojové výsledky u kojenců. Individuální rutinní vzdělávání před spaním, včetně takových aktivit, jako je koupel, čištění zubů, čtení příběhů, zpívání písniček a mazlení, budou prováděny výzkumnými asistenty na 12měsíční návštěvě zdravých dětí. Na 15měsíční návštěvě bude realizováno posílení edukace před spaním. Každá individualizovaná rutina před spaním bude obsahovat 3–5 kroků a bude vytvořena tabulka rutiny před spaním znázorňující tyto kroky a poskytnuta rodinám. Rodiny dostanou materiály pro své rutiny před spaním, včetně sady CuddleBright, 1–2 dalších knížek před spaním, zubního kartáčku/zubní pasty a vytvořené tabulky před spaním. Kromě toho rodiny dostanou také dětskou knížku od společnosti Reach Out and Read po dobu studia.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
50 rodin bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny (obvyklá péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích spánku
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Pečovatelé budou podávat zprávy o spánku svých batolat za předchozí 2 týdny na začátku (12 měsíců věku) a po 15 měsících a 24 měsících pomocí dobře ověřeného a široce používaného krátkého revidovaného dotazníku o spánku kojenců (krátký formulář) (BISQ -R). BISQ-R obsahuje položky související s prostředím spánku dítěte (např. prostor pro spánek, umístění a uspořádání) a vzorce (např. doba spánku, latence nástupu spánku, frekvence a trvání nočního probouzení, doba probuzení). Položky také hodnotí problémy se spánkem dítěte vnímané pečovatelem (např. celková závažnost problémů se spánkem, závažnost odporu před spaním). BISQ-R má 3 subškály, spánek kojenců, chování rodičů a vnímání rodičů. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
15měsíční a 24měsíční návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové výsledky
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Ages & Stages Questionnaires (ASQ) je věkově specifické, spolehlivé a dobře ověřené měřítko k predikci vývojových výsledků. Pečovatelé budou podávat zprávy o komunikačních a osobnostně-sociálních dovednostech svého kojence/dítěte. Každá doména se skládá ze 6 otázek a každá otázka je ohodnocena 10 body za „ano“, 5 za „někdy“ a 0 za „ne“, což dává skóre v rozmezí od 0 do 60 pro každou doménu. Nižší skóre značí potenciální vývojové obavy.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Sociálně-emocionální výsledky
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) je screener odvozený od delšího ITSEA. Jedná se o rodičovský dotazník, který hodnotí sociálně-emocionální vývoj dětí ve věku od 12 do 36 měsíců. Pečovatelé ohodnotí každý výrok, který nejlépe popisuje chování dítěte za poslední měsíc, se skóre v rozmezí od 0 do 84. Vyšší skóre označují možné sociálně-emocionální/ behaviorální obavy.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Rodičovský stres
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Krátká forma indexu rodičovského stresu (PSI) je spolehlivým měřítkem o 36 položkách k posouzení celkového rodičovského stresu s vysokou vnitřní konzistencí. Skládá se ze tří subškál: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě. Prohlášení o tomto opatření jsou hodnocena na 5bodové Likertově škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím, se skóre v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu ve vztahu rodič-dítě.
15měsíční a 24měsíční návštěvy
Přijatelnost léčby
Časové okno: 15měsíční a 24měsíční návštěvy
Pečovatelé randomizovaní do skupiny s rutinní edukací před spaním vyplní formulář hodnocení přijatelnosti léčby/rutiny před spaním. Pečovatelé budou hodnotit 7 výroků souvisejících s vnímanou užitečností/účinností a přijatelností intervence pomocí 5bodové Likertovy škály od silně nesouhlasím po silně souhlasím, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35. Vyšší skóre značí vyšší vnímanou vstřícnost a přijatelnost intervence.
15měsíční a 24měsíční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Heere, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní výchova před spaním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit