취침 시간 루틴이 유아의 수면 및 발달에 미치는 영향
2025년 8월 7일 업데이트: Saint Joseph's University, Philadelphia
조사관은 Temple Pediatric Care에서 예정된 12개월 보육 영유아 방문 시 최대 100명의 가족(12.0~14.9개월 연령의 어린이 및 주요 간병인)을 모집합니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 주로 저소득 가정의 유아에게 더 나은 수면을 촉진하고 발달 결과를 개선하기 위해 취침 시간 루틴 프로그램인 Connect, Calm, & Comfort: 취침 시간 ZZZ를 위한 3C의 구현이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
취침 시간 루틴은 건강한 수면뿐만 아니라 잠재적으로 유아기의 광범위한 발달과 웰빙을 촉진하는 핵심 요소입니다.
취침 시간 루틴은 그 자체로 특히 위험에 처한 어린이를 위한 양육 및 초기 아동 자극의 특성을 구현합니다.
이는 Lancet Early Childhood Series 운영 위원회가 적절한 건강, 영양, 보안 및 안전, 반응이 빠른 돌봄, 조기 학습 기회를 포함하는 양육 관리의 필요성을 강조하는 것과 일치하여 어린 아이들(0-5세)이 완전한 발달 잠재력, 후속 발달, 건강 및 복지를 위한 강력한 기반을 구축합니다.
취침 시간 루틴의 일반적이고 적응적인 구성 요소는 다른 결과 중에서도 언어 발달, 문해력, 아동 정서 및 행동 조절, 부모-자녀 애착, 가족 기능을 포함하여 수면 개선을 넘어 일련의 긍정적인 발달 결과에 기여할 수 있습니다.
취침 시간 루틴과 수면 사이의 관계에 대한 연구가 수행되었지만 취침 시간 루틴 및 기타 발달 결과를 보는 연구는 거의 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강한 어린이 방문 선물
- 12.0~14.9개월 사이의 어린이
- 영어로 말하기
- 보호자는 영유아의 법적 보호자입니다.
- 간병인은 영아의 일차 간병인입니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 12개월 및 15개월 영유아 방문 시 주 간병인 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 취침 일상 교육
50 가족은 일반적인 임상 치료를 받는 것 외에도 12개월 및 15개월 어린이 건강 방문에서 연구 보조원이 제공하는 취침 시간 일상적인 개입, 취침 시간 ZZZ에 대한 3C를 받도록 무작위로 배정됩니다.
개입은 각 연구 방문에서 구현하는 데 약 30-45분이 소요됩니다.
연구 보조원은 보드 인증 수면 행동 의학 제공자에 의해 훈련되고 감독됩니다.
이 중재는 부모의 선호도에 따라 목욕, 양치질, 이야기 읽기, 노래 부르기, 포옹과 같은 활동을 포함하여 개별화된 취침 시간 루틴을 개발하는 데 중점을 둡니다.
가족들은 CuddleBright 키트, 취침 책, 칫솔/치약, 집에 가져갈 취침 시간 차트 등 취침 루틴에 적합한 자료를 받게 됩니다.
|
이 중재는 유아의 건강한 수면과 발달 결과 개선을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
목욕, 양치질, 이야기 읽기, 노래 부르기, 껴안기 등의 활동을 포함한 개별화된 취침 시간 일상 교육은 12개월의 웰-아이 방문에서 연구 보조원에 의해 구현될 것입니다.
15개월 방문 시에는 취침시간 일과교육을 강화한다.
각각의 개별화된 취침 시간 루틴은 3-5단계를 통합하고 이러한 단계를 묘사하는 취침 시간 루틴 차트를 만들어 가족에게 제공합니다.
가족들은 CuddleBright 키트, 1-2권의 추가 취침 시간 책, 칫솔/치약 및 생성된 취침 시간 차트를 포함하여 취침 루틴을 위한 자료를 받게 됩니다.
또한 가족들은 학습 기간 동안 Reach Out and Read에서 제공하는 동화책을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
50가구를 무작위로 대조군(일반 진료)에 배정합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 결과 변화 - 취침 시간
기간: 12 개월, 15 개월 및 24 개월 방문
|
12 개월, 15 개월 및 24 개월 방문에서 간병인은 잘 검증되고 널리 사용되는 간단한 영아 수면 설문 조사 (Short Form) (BISQ-R)에서 취침 일상 빈도 (자녀의 자녀가 같은 취침 시간을 따르는 밤의 수)에 대해보고합니다.
|
12 개월, 15 개월 및 24 개월 방문
|
|
수면 결과 - 패턴 및 문제
기간: 15 개월 및 24 개월 방문
|
15 개월 및 24 개월의 방문에서 간병인은 지난 2 주 동안 유아 수면에 대해보고하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 간단한 유아 수면 설문 조사 (Short Form) (BISQ-R)를 완료 할 것입니다.
BISQ-R에는 아동 수면 환경 (예 : 수면 공간, 위치 및 배열) 및 패턴 (예 : 취침 시간, 수면 발병 대기 시간, 야외 주파수 및 지속 시간, 깨우기 시간)과 관련된 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 또한 간병인이 인식 한 아동 수면 문제 (예 : 전반적인 수면 문제 심각도, 취침 시간 저항성)를 평가합니다.
|
15 개월 및 24 개월 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회 정서적 결과
기간: 15개월 및 24개월 방문
|
간략한 유아-유아 사회 및 정서적 평가(BITSEA)는 더 긴 ITSEA에서 파생된 스크리너입니다.
12개월에서 36개월 사이의 아동의 사회 정서적 발달을 평가하는 부모 설문지입니다.
간병인은 지난 달 아동의 행동을 가장 잘 설명하는 각 진술에 0에서 84점 범위의 점수를 매깁니다.
점수가 높을수록 사회-정서적/행동적 문제가 있을 수 있음을 나타냅니다.
|
15개월 및 24개월 방문
|
|
부모 스트레스
기간: 15개월 및 24개월 방문
|
육아 스트레스 지수(PSI) 약식은 높은 내적 일관성으로 전체 육아 스트레스를 평가하는 36개 항목의 신뢰할 수 있는 측정입니다.
그것은 부모의 고통, 부모-자녀 역기능적 상호 작용, 어려운 아이의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
이 척도에 대한 진술은 36에서 180 사이의 점수 범위로 강하게 동의하는 것부터 매우 반대하는 것까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 부모-자녀 관계에서 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
15개월 및 24개월 방문
|
|
치료 수용성
기간: 15개월 및 24개월 방문
|
취침 시간 일상 교육 부문으로 무작위 배정된 간병인은 치료 수용 가능성/취침 시간 일상 평가 양식을 작성합니다.
간병인은 개입의 인지된 유용성/효능감 및 수용 가능성과 관련된 7개의 문항을 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도를 사용하여 평가하며 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다.
점수가 높을수록 중재의 인지된 유용성과 수용 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
15개월 및 24개월 방문
|
|
치료 타당성
기간: 12 개월 및 15 개월 방문
|
연구팀은 간병인을 위해 취침 일상 교육 부문에 무작위 배정 된 간병인을 위해 완료된 치료 세션 수 (12 개월 방문시 최대 = 2, 1 세션 및 15 개월 방문에서 1 세션)를 추적 할 것입니다.
|
12 개월 및 15 개월 방문
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megan Heere, MD, Temple University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
취침 일상 교육에 대한 임상 시험
-
Chia-Tzu Line완전한
-
Emine ErginSaglik Bilimleri Universitesi아직 모집하지 않음
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모집하지 않고 적극적으로월경통 | 생리주기 | 생리통 | 모바일 건강 | 심한 월경 출혈 | 생리통 | 생리통(월경통) | 일상 생활 | 월경 건강 개입 | 모바일 건강 기술(mHealth)네덜란드
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...완전한
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국