A lefekvés előtti rutinok hatása a kisgyermekek alvására és fejlődésére
2025. augusztus 7. frissítette: Saint Joseph's University, Philadelphia
A nyomozók legfeljebb 100 családot (12,0 és 14,9 hónapos gyermekek és elsődleges gondozóik) toboroznak a tervezett 12 hónapos jóléti csecsemőlátogatásra a Temple Pediatric Care-nál.
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs lefekvés előtti rutinprogram hatását, hogy elősegítse a jobb alvást és javítsa a fejlődési eredményeket az elsősorban alacsony jövedelmű családokból származó kisgyermekek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lefekvés előtti rutin kulcsfontosságú tényező nemcsak az egészséges alvás elősegítésében, hanem potenciálisan a széles körű fejlődésben és jólétben is a korai gyermekkorban.
A lefekvés előtti rutin önmagában is megtestesíti a gondoskodó gondoskodás és a korai gyermeki stimuláció jellemzőit, különösen a veszélyeztetett gyermekek esetében.
Ez összhangban van a Lancet Early Childhood Series Irányító Bizottságával, amely hangsúlyozza a gondoskodó gondozás szükségességét, amely magában foglalja a megfelelő egészséget, táplálkozást, biztonságot és biztonságot, érzékeny gondozást és korai tanulási lehetőségeket, hogy segítse a kisgyermekeket (0-5 éves korig) elérni teljes fejlődési potenciált, és erős alapot építeni a későbbi fejlődéshez, egészséghez és jóléthez.
A lefekvés előtti rutin gyakori, adaptív összetevői a jobb alváson túl számos pozitív fejlődési eredményhez járulhatnak hozzá, beleértve a nyelvi fejlődést, a műveltséget, a gyermek érzelmi és viselkedési szabályozását, a szülő-gyermek kötődést és a családi működést, többek között.
Bár tanulmányokat végeztek a lefekvés előtti rutinok és az alvás közötti kapcsolatról, kevés tanulmány foglalkozott az elalvás előtti rutinokkal és más fejlődési eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bemutatás egy kútgyermek látogatásához
- 12,0 és 14,9 hónap közötti gyermek
- Angol nyelvű
- A gondozó a csecsemő törvényes gyámja
- A gondozó a csecsemő elsődleges gondozója
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Az elsődleges gondozó hiánya mind a 12 hónapos, mind a 15 hónapos gyermeklátogatáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lefekvés előtti rutin oktatás
Véletlenszerűen 50 családot osztanak ki a lefekvés előtti rutinbeavatkozásra, 3 Cs-t a kutatóasszisztensek által leadott Bedtime ZZZ-kért a 12 és 15 hónapos jólléti viziteken, a szokásos klinikai ellátáson felül.
A beavatkozás körülbelül 30-45 percet vesz igénybe minden tanulmányi látogatáson.
A kutatási asszisztenseket az igazgatótanács által tanúsított viselkedési alvásgyógyászati szolgáltatók képezik ki és felügyelik.
Ez a beavatkozás egy személyre szabott lefekvés-rutin kialakítására összpontosít, beleértve az olyan tevékenységeket, mint a fürdés, a fogmosás, a mesék olvasása, a dalok éneklése és az ölelkezés, a szülők preferenciái alapján.
A családok megfelelő anyagokat kapnak lefekvés előtti rutinjukhoz, köztük egy CuddleBright készletet, lefekvés előtti könyveket, fogkefét/fogkrémet és az elkészített lefekvés táblázatot, amelyet hazavihetnek.
|
A beavatkozás célja az egészséges alvás elősegítése és a csecsemők fejlődési eredményeinek javítása.
A 12 hónapos jólétlátogatás alkalmával a kutatóasszisztensek személyre szabott lefekvés előtti rutin oktatást valósítanak meg, beleértve a fürdőzést, fogmosást, meseolvasást, éneklést és ölelkezést.
A 15 hónapos látogatáson a lefekvés előtti rutin oktatás megerősítése valósul meg.
Minden személyre szabott lefekvés 3-5 lépésből áll, és egy lefekvés előtti rutin diagram készül, amely ezeket a lépéseket ábrázolja, és a családok rendelkezésére bocsátja.
A családok anyagokat kapnak lefekvés előtti rutinjukhoz, köztük egy CuddleBright készletet, további 1-2 lefekvés előtti könyvet, fogkefét/fogkrémet és a létrehozott lefekvés táblázatot.
Ezen felül a családok egy gyermekkönyvet is kapnak, amelyet a Reach Out and Read biztosít a tanulmányi időszakban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
50 család véletlenszerűen kerül besorolásra a kontrollcsoportba (szokásos ellátás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás eredményeinek változása - lefekvés rutinjai
Időkeret: 12 hónapos, 15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
A 12 hónapos, 15 hónapos és 24 hónapos látogatások során a gondozók beszámolnak a lefekvés rutin gyakoriságáról (az éjszakák száma, amelyet gyermekeik követtek ugyanazt a lefekvés rutinját) a jól validált és széles körben alkalmazott rövid csecsemő-alvási kérdőívből (rövid formában) (BISQ-R).
|
12 hónapos, 15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
|
Alvási eredmények - minták és problémák
Időkeret: 15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
A 15 hónapos és 24 hónapos látogatások során a gondozók kitöltik a jól validált és széles körben alkalmazott rövid csecsemő-alvási kérdőívet (rövid formában) (BISQ-R), hogy jelentsék a kisgyermek alvásról az elmúlt két hétben.
A BISQ-R tartalmazza a gyermek alvási környezetéhez (például alvási tér, hely és elrendezés) és a minták (például lefekvés, alvás kezdet késéssé, az éjszakai ébredés frekvenciájának és időtartamának, ébresztési idővel).
A tételek a gondozó által észlelt gyermekek alvási problémáit is felmérik (például az alvásprobléma súlyossága, a lefekvés ellenállás súlyosságát).
|
15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális-érzelmi eredmények
Időkeret: 15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
A Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) egy szűrés, amely a hosszabb ITSEA-ból származik.
Ez egy szülői kérdőív, amely a 12-36 hónapos gyermekek szociális-érzelmi fejlődését méri fel.
A gondozók minden olyan állítást értékelnek, amely a legjobban írja le a gyermek viselkedését az elmúlt hónapban, 0 és 84 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok lehetséges szociális-érzelmi/viselkedési problémákat jeleznek.
|
15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
A szülői stresszindex (PSI) rövid forma egy 36 elemből álló megbízható mérőszám a teljes szülői stressz magas belső konzisztenciájú értékelésére.
Három alskálából áll: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
Az erre a mérőszámra vonatkozó állításokat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a teljes mértékben egyetértek a határozottan nem értek egyet, a pontszámok 36-tól 180-ig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű stresszt jeleznek a szülő-gyerek kapcsolatban.
|
15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
|
A kezelés elfogadhatósága
Időkeret: 15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
A lefekvés előtti rutin oktatási csoportba véletlenszerűen besorolt gondozók kitöltik a kezelés elfogadhatóság/lefekvés előtti rutin értékelési űrlapot.
A gondozók 7 állítást értékelnek, amelyek a beavatkozás észlelt segítőkészségére/hatékonyságára és elfogadhatóságára vonatkoznak, egy 5 fokozatú Likert-skálán, a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig, az összpontszám 0-tól 35-ig terjed.
A magasabb pontszámok a beavatkozás magasabb észlelt segítőkészségét és elfogadhatóságát jelzik.
|
15 hónapos és 24 hónapos látogatások
|
|
Kezelési megvalósíthatóság
Időkeret: 12 hónapos és 15 hónapos látogatások
|
A tanulmányi csoport nyomon követi a befejezett kezelési ülések számát (maximum = 2, 1 ülés 12 hónapos látogatáskor és 1 ülésen a 15 hónapos látogatásnál) a gondozók számára, akik randomizáltak a lefekvés rutinszerű oktatási karjára.
|
12 hónapos és 15 hónapos látogatások
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Megan Heere, MD, Temple University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .