Innvirkning av sengetidsrutiner på søvn og utvikling hos småbarn
7. august 2025 oppdatert av: Saint Joseph's University, Philadelphia
Etterforskere vil rekruttere opptil 100 familier (barn i alderen 12,0 til 14,9 måneder og deres primære omsorgspersoner) ved deres planlagte 12-måneders brønnpleiebesøk hos Temple Pediatric Care.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke virkningen av implementering av et sengetidsrutineprogram, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, for å fremme bedre søvn og forbedre utviklingsresultater hos småbarn fra primært lavinntektsfamilier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En sengetidsrutine er en nøkkelfaktor for å fremme ikke bare sunn søvn, men også potensielt bred utvikling og velvære i tidlig barndom.
En sengetidsrutine, i seg selv, legemliggjør egenskapene til pleieomsorg og tidlig stimulering av barn, spesielt for barn i risikogruppen.
Det er i samsvar med styringskomiteen for Lancet Early Childhood Series som understreker behovet for pleieomsorg, som inkluderer tilstrekkelig helse, ernæring, trygghet og sikkerhet, responsiv omsorg og tidlig læringsmuligheter, for å hjelpe små barn (i alderen 0-5 år) å nå sine fullt utviklingspotensial, og å bygge et sterkt grunnlag for påfølgende utvikling, helse og velvære.
Vanlige, adaptive komponenter i en sengetidsrutine kan bidra til en rekke positive utviklingsresultater utover forbedret søvn, inkludert språkutvikling, leseferdighet, barnets følelsesmessige og atferdsmessige regulering, foreldre-barn-tilknytning og familiefunksjon, blant andre utfall.
Selv om det er utført studier på sammenhengen mellom leggetidsrutiner og søvn, har det vært få studier som har sett på leggetidsrutiner og andre utviklingsresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple Pediatrics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentere for et brønnbarnsbesøk
- Barn mellom 12,0 og 14,9 måneder
- Engelsktalende
- Omsorgsperson er juridisk verge for spedbarn
- Omsorgsperson er primær omsorgsperson for spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Fravær av primæromsorgsperson både ved 12 måneders og 15 måneders friskbarnsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutineutdanning for sengetid
50 familier vil bli tilfeldig tildelt for å motta rutineintervensjonen for sengetid, 3 Cs for Sengetid ZZZs levert av forskningsassistenter ved 12-måneders og 15-måneders brønnbarnsbesøk, i tillegg til å motta vanlig klinisk behandling.
Intervensjonen vil ta omtrent 30-45 minutter å implementere ved hvert studiebesøk.
Forskningsassistenter vil bli opplært og overvåket av styresertifiserte leverandører av Behavioral Sleep Medicine.
Denne intervensjonen fokuserer på å utvikle en individualisert sengetidsrutine, inkludert aktiviteter som bad, tannpuss, lese historier, synge sanger og kosing, basert på foreldrenes preferanser.
Familier vil motta passende materiell for sengetidsrutinen, inkludert et CuddleBright-sett, sengetidsbøker, tannbørste/tannkrem og det opprettede sengetidsskjemaet til å ta med hjem.
|
Intervensjonen har som mål å fremme sunn søvn og forbedrede utviklingsresultater hos spedbarn.
Individualisert rutineundervisning for sengetid, inkludert aktiviteter som bad, tannpuss, lese historier, synge sanger og kosing, vil bli implementert av forskningsassistenter ved det 12-måneders besøket for godt barn.
Forsterkning av leggetidsrutineundervisningen vil bli implementert ved 15 måneders besøket.
Hver individualisert sengetidsrutine vil inneholde 3-5 trinn, og et sengetidsrutinediagram som viser disse trinnene vil bli opprettet og gitt til familiene.
Familier vil motta materiell for sengetidsrutinene sine, inkludert et CuddleBright-sett, 1-2 ekstra sengetidsbøker, tannbørste/tannkrem og det opprettede sengetidsskjemaet.
På toppen av det får familier også en barnebok levert av Reach Out and Read gjennom studietiden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
50 familier vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppe (vanlig omsorg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnutfall - Bedetidsrutiner
Tidsramme: 12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøk
|
Ved 12-måneders, 15-måneders- og 24-måneders besøk vil omsorgspersoner rapportere om rutinemessig frekvens for sengetid (antall netter barnet deres fulgte den samme leggtidsrutinen) fra den godt validerte og mye brukte kort spørreskjema-spørreskjema (kort form) (Bisq-R).
|
12-måneders, 15-måneders og 24-måneders besøk
|
|
Søvnutfall - mønstre og problemer
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøk
|
Ved 15-måneders- og 24-måneders besøk vil omsorgspersoner fullføre den godt validerte og mye brukte kort spedbarnssøvnespørreskjema-revidert (kort form) (BISQ-R) for å rapportere om småbarnssøvn de siste to ukene.
BISQ-R inneholder gjenstander relatert til barnesøvnemiljøet (f.eks. Søvnplass, beliggenhet og arrangement) og mønstre (f.eks. Bedetid, søvninnsats, latens, nattoppvåkningsfrekvens og varighet, våkne tid).
Elementer vurderer også omsorgspersoner-oppfattede søvnproblemer i barn (f.eks.
|
15-måneders og 24-måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosio-emosjonelle utfall
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøk
|
The Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) er en screener avledet fra den lengre ITSEA.
Det er et foreldrespørreskjema som vurderer den sosial-emosjonelle utviklingen til barn i alderen 12 til 36 måneder.
Omsorgspersoner vil vurdere hvert utsagn som best beskriver barnets oppførsel den siste måneden, med skårer fra 0 til 84.
Høyere skårer angir mulige sosial-emosjonelle/atferdsmessige bekymringer.
|
15-måneders og 24-måneders besøk
|
|
Foreldres stress
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøk
|
Foreldrestressindeksen (PSI) Short form er et 36-elementer pålitelig mål for å vurdere totalt foreldrestress med høy intern konsistens.
Den består av tre underskalaer: foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn.
Uttalelser om dette tiltaket er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra helt enig til svært uenig, med skårer fra 36 til 180.
Høyere skårer angir høyere stressnivå i foreldre-barn-forhold.
|
15-måneders og 24-måneders besøk
|
|
Akseptabel behandling
Tidsramme: 15-måneders og 24-måneders besøk
|
Omsorgspersoner som er randomisert til opplæringsarmen for sengetidsrutine vil fylle ut skjemaet for evaluering av behandlingsakseptabilitet/sengetidsrutine.
Omsorgspersoner vil rangere 7 utsagn relatert til opplevd hjelpsomhet/effektivitet og aksept av intervensjonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig, med totalskåre fra 0 til 35.
Høyere skår indikerer høyere opplevd hjelpsomhet og aksept av intervensjonen.
|
15-måneders og 24-måneders besøk
|
|
Behandlingsmessig gjennomførbarhet
Tidsramme: 12-måneders og 15-måneders besøk
|
Studieteamet vil spore antall behandlingsøkter som er fullført (maksimalt = 2, 1 økt på 12-måneders besøk og 1 økt på 15-måneders besøk) for omsorgspersoner randomisert til sengetidsrutinemessige utdanningsarm.
|
12-måneders og 15-måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Heere, MD, Temple University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .