Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rutyny przed snem na sen i rozwój małych dzieci

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Saint Joseph's University, Philadelphia
Śledczy zrekrutują do 100 rodzin (dzieci w wieku od 12,0 do 14,9 miesięcy i ich głównych opiekunów) na zaplanowaną 12-miesięczną wizytę w placówce Temple Pediatric Care. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu wdrożenia rutynowego programu na dobranoc, Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs, na promowanie lepszego snu i poprawę wyników rozwojowych u małych dzieci z rodzin głównie o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytuał przed snem jest kluczowym czynnikiem promującym nie tylko zdrowy sen, ale potencjalnie także wszechstronny rozwój i dobre samopoczucie we wczesnym dzieciństwie. Rutyna przed snem sama w sobie zawiera cechy opieki i wczesnej stymulacji dziecka, zwłaszcza dzieci z grupy ryzyka. Jest to zgodne z Komitetem Sterującym Lancet Early Childhood Series, który podkreśla potrzebę opieki wychowawczej, która obejmuje odpowiednie zdrowie, odżywianie, bezpieczeństwo, responsywną opiekę i możliwości wczesnej nauki, aby pomóc małym dzieciom (w wieku 0-5 lat) osiągnąć ich pełnego potencjału rozwojowego i zbudowania mocnych podstaw dla późniejszego rozwoju, zdrowia i dobrego samopoczucia. Wspólne, adaptacyjne elementy rutyny przed snem mogą przyczynić się do szeregu pozytywnych skutków rozwojowych poza poprawą snu, w tym między innymi do rozwoju języka, umiejętności czytania i pisania, regulacji emocjonalnej i behawioralnej dziecka, przywiązania między rodzicem a dzieckiem i funkcjonowania rodziny. Chociaż przeprowadzono badania dotyczące związku między rutyną przed snem a snem, niewiele było badań dotyczących rutyny przed snem i innych wyników rozwojowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wizyta u zdrowego dziecka
  • Dziecko w wieku od 12,0 do 14,9 miesiąca
  • Mówiący po angielsku
  • Opiekun jest prawnym opiekunem dziecka
  • Opiekun jest głównym opiekunem niemowlęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nieobecność głównego opiekuna zarówno na wizycie 12-miesięcznego, jak i 15-miesięcznego zdrowego dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa edukacja przed snem
50 rodzin zostanie losowo przydzielonych do rutynowej interwencji przed snem, 3 Cs za ZZZ przed snem dostarczone przez asystentów badawczych podczas 12-miesięcznych i 15-miesięcznych wizyt zdrowych dzieci, oprócz zwykłej opieki klinicznej. Wdrożenie interwencji zajmie około 30-45 minut podczas każdej wizyty studyjnej. Asystenci naukowi będą szkoleni i nadzorowani przez certyfikowanych dostawców behawioralnej medycyny snu. Interwencja ta koncentruje się na opracowaniu zindywidualizowanej rutyny przed snem, obejmującej takie czynności, jak kąpiel, mycie zębów, czytanie bajek, śpiewanie piosenek i przytulanie, w oparciu o preferencje rodzica. Rodziny otrzymają odpowiednie materiały do ​​rutyny przed snem, w tym zestaw CuddleBright, książeczki na dobranoc, szczoteczkę/pastę do zębów oraz stworzoną kartę pory snu do zabrania do domu.
Behawioralne: Rutynowa edukacja przed snem
Interwencja ma na celu promowanie zdrowego snu i lepszych wyników rozwojowych u niemowląt. Zindywidualizowana rutynowa edukacja przed snem, obejmująca takie czynności, jak kąpiel, mycie zębów, czytanie bajek, śpiewanie piosenek i przytulanie, zostanie wdrożona przez asystentów badawczych podczas wizyty 12-miesięcznego dziecka zdrowego. Wzmocnienie rutynowej edukacji przed snem zostanie wdrożone na wizycie 15-miesięcznej. Każda zindywidualizowana rutyna przed snem będzie składać się z 3-5 kroków, a tabela rutyny przed snem przedstawiająca te kroki zostanie utworzona i przekazana rodzinom. Rodziny otrzymają materiały dotyczące rutynowych czynności przed snem, w tym zestaw CuddleBright, 1-2 dodatkowe książeczki na dobranoc, szczoteczkę/pastę do zębów oraz stworzoną tabelę pory snu. Oprócz tego rodziny otrzymają również książkę dla dzieci dostarczoną przez Reach Out and Read przez cały okres studiów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
50 rodzin zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (opieka zwykła).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników snu - rutyny przed snem
Ramy czasowe: 12-miesięczne, 15-miesięczne i 24-miesięczne wizyty
Podczas 12-miesięcznych, 15-miesięcznych i 24-miesięcznych wizyt opiekunowie zgłaszają się na temat rutynowej częstotliwości snu (liczba nocy, jaką ich dziecko podążało za tą samą rutyną snu) z dobrze zweryfikowanej i szeroko stosowanej krótkiej kwestionariuszu snu niemowlęcia (krótka forma) (Bisq-R).
12-miesięczne, 15-miesięczne i 24-miesięczne wizyty
Wyniki snu - wzorce i problemy
Ramy czasowe: 15-miesięczne i 24-miesięczne wizyty
Po 15-miesięcznych i 24-miesięcznych wizytach opiekunowie ukończą dobrze zweryfikowane i szeroko stosowane krótkie kwestionariusz snu niemowlęcego (krótka forma) (BISQ-R), aby zgłosić sen małe w ciągu ostatnich dwóch tygodni. BISQ-R zawiera przedmioty związane ze środowiskiem snu dziecięcemu (np. Przestrzeń snu, lokalizacja i układ) i wzorce (np. Przemawianie snu, opóźnienie początkowe snu, częstotliwość przebudzenia nocnego i czas trwania, czas budzenia). Pozycje oceniają również problemy ze snem dla dzieci postrzeganych przez opiekuna (np. Ogólny ciężkość problemu snu, ciężkość oporu snu).
15-miesięczne i 24-miesięczne wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA) to narzędzie przesiewowe wywodzące się z dłuższej ITSEA. Jest to kwestionariusz dla rodziców, który ocenia rozwój społeczno-emocjonalny dzieci w wieku od 12 do 36 miesięcy. Opiekunowie ocenią każde stwierdzenie, które najlepiej opisuje zachowanie dziecka w ciągu ostatniego miesiąca, z punktacją od 0 do 84. Wyższe wyniki oznaczają możliwe problemy społeczno-emocjonalne/behawioralne.
Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Stres rodziców
Ramy czasowe: Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI) to 36-punktowa wiarygodna miara do oceny całkowitego stresu rodzicielskiego z wysoką wewnętrzną spójnością. Składa się z trzech podskal: dystresu rodzicielskiego, dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko oraz trudnego dziecka. Stwierdzenia dotyczące tego środka są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, z wynikami w zakresie od 36 do 180. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom stresu w relacji rodzic-dziecko.
Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Opiekunowie przydzieleni losowo do ramienia edukacji dotyczącej rutyny przed snem wypełnią formularz oceny akceptacji leczenia/ rutyny przed snem. Opiekunowie ocenią 7 stwierdzeń związanych z postrzeganą przydatnością/skutecznością i akceptowalnością interwencji za pomocą 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam, z łączną punktacją w zakresie od 0 do 35. Wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą przydatność i akceptowalność interwencji.
Wizyty 15-miesięczne i 24-miesięczne
Wykonalność leczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczne i 15-miesięczne wizyty
Zespół badawczy śledzi liczbę zakończonych sesji leczenia (maksimum = 2, 1 sesja na 12-miesięczną wizytę i 1 sesję na 15-miesięczną wizytę) dla opiekunów losowo przybędnych do rutynowego ramienia edukacyjnego.
12-miesięczne i 15-miesięczne wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Joseph's University, Philadelphia

Współpracownicy

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Temple University
Simms/Mann Family Foundation
CuddleBright Cares

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Heere, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowa edukacja przed snem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj