Влияние ритуалов перед сном на сон и развитие малышей
7 августа 2025 г. обновлено: Saint Joseph's University, Philadelphia
Исследователи наберут до 100 семей (дети в возрасте от 12,0 до 14,9 месяцев и их основные опекуны) во время запланированного 12-месячного визита по уходу за младенцами в педиатрической больнице Temple.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния внедрения программы рутины перед сном Connect, Calm, & Comfort: 3 Cs for Bedtime ZZZs на улучшение сна и улучшение результатов развития у детей ясельного возраста из преимущественно семей с низким доходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Режим отхода ко сну является ключевым фактором не только обеспечения здорового сна, но и потенциально широкого развития и благополучия в раннем детстве.
Распорядок дня перед сном сам по себе воплощает в себе характеристики заботливого ухода и раннего стимулирования ребенка, особенно для детей из групп риска.
Это соответствует Руководящему комитету серии Lancet Early Childhood, подчеркивающему необходимость заботливого ухода, который включает в себя надлежащее здоровье, питание, безопасность и безопасность, отзывчивый уход и возможности раннего обучения, чтобы помочь маленьким детям (в возрасте 0-5 лет) достичь их. полный потенциал развития и создание прочной основы для последующего развития, здоровья и благополучия.
Общие, адаптивные компоненты рутины перед сном могут способствовать целому ряду положительных результатов в развитии, помимо улучшения сна, включая развитие речи, грамотность, эмоциональную и поведенческую регуляцию ребенка, привязанность между родителями и детьми и функционирование семьи, среди других результатов.
Несмотря на то, что были проведены исследования взаимосвязи между режимом сна и сном, было проведено несколько исследований, посвященных режиму сна и другим результатам развития.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Представляя хорошо ребенку посетить
- Ребенок в возрасте от 12,0 до 14,9 месяцев
- англоязычный
- Опекун является законным опекуном ребенка
- Опекун является основным опекуном ребенка
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Отсутствие основного опекуна при осмотре ребенка в возрасте 12 и 15 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение перед сном
50 семей будут случайным образом распределены для получения рутинного вмешательства перед сном, 3 Cs для ZZZ перед сном, проводимых научными сотрудниками во время 12-месячных и 15-месячных визитов ребенка, в дополнение к получению обычной клинической помощи.
Вмешательство займет приблизительно 30-45 минут, чтобы осуществить во время каждого учебного визита.
Ассистенты-исследователи будут обучаться и контролироваться сертифицированными специалистами по поведенческой медицине сна.
Это вмешательство направлено на разработку индивидуального режима сна, включая такие действия, как купание, чистка зубов, чтение сказок, пение песен и объятия, в зависимости от предпочтений родителей.
Семьи получат соответствующие материалы для своего распорядка дня, включая набор CuddleBright, книги перед сном, зубную щетку/зубную пасту и составленную таблицу времени отхода ко сну, чтобы взять их домой.
|
Вмешательство направлено на обеспечение здорового сна и улучшение результатов развития у младенцев.
Индивидуальные рутинные занятия перед сном, включая такие действия, как купание, чистка зубов, чтение сказок, пение песен и объятия, будут проводиться научными сотрудниками во время 12-месячного визита к ребенку.
Во время 15-месячного визита будет проведено усиление рутинного обучения перед сном.
Каждый индивидуальный распорядок отхода ко сну будет включать 3-5 шагов, и будет создана и предоставлена семьям таблица распорядка отхода ко сну с указанием этих шагов.
Семьи получат материалы для ритуалов отхода ко сну, в том числе комплект CuddleBright, 1–2 дополнительные книги перед сном, зубную щетку/зубную пасту и созданную таблицу времени отхода ко сну.
Кроме того, семьи также получат детскую книгу, предоставленную организацией Reach Out and Read на период обучения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
50 семей будут случайным образом распределены в контрольную группу (обычный уход).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов сна - процедуры перед сном
Временное ограничение: 12-месячная, 15-месячная и 24-месячная посещения
|
В 12-месячных, 15-месячных и 24-месячных посещениях, попечители будут сообщать о обычной частоте перед сном (количество ночей, которые их ребенок следовал той же процедуре перед сном) из хорошо проверенной и широко используемой короткой вопросники для младенцев, ревизированного (короткая форма) (BISQ-R).
|
12-месячная, 15-месячная и 24-месячная посещения
|
|
Результаты сна - узоры и проблемы
Временное ограничение: 15-месячные и 24-месячные посещения
|
В 15-месячных и 24-месячных посещениях, уход за больными заполнят хорошо проверенные и широко используемые краткие вопросники для младенцев, ревизированную (короткая форма) (BISQ-R), чтобы сообщить о сне малыша в течение последних двух недель.
BISQ-R содержит предметы, связанные с детской средой сна (например, пространство для сна, местоположение и расположение) и паттерны (например, время сна, задержка начала сна, частота и продолжительность ночного пробуждения, время бодрствования).
Элементы также оценивают, как воспринимаемые по уходу за больными проблемами со сном (например, общая тяжесть проблемы со сном, тяжесть устойчивости к сне).
|
15-месячные и 24-месячные посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-эмоциональные результаты
Временное ограничение: 15-месячные и 24-месячные визиты
|
Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев и малышей (BITSEA) представляет собой скрининг, основанный на более длинном ITSEA.
Это опросник для родителей, который оценивает социально-эмоциональное развитие детей в возрасте от 12 до 36 месяцев.
Воспитатели оценивают каждое утверждение, которое лучше всего описывает поведение ребенка в прошлом месяце, по шкале от 0 до 84.
Более высокие баллы обозначают возможные социально-эмоциональные/поведенческие проблемы.
|
15-месячные и 24-месячные визиты
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 15-месячные и 24-месячные визиты
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI) представляет собой надежную меру из 36 пунктов для оценки общего родительского стресса с высокой внутренней согласованностью.
Он состоит из трех подшкал: дистресс родителей, дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и трудный ребенок.
Утверждения по этому показателю оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен» с баллами от 36 до 180.
Более высокие баллы означают более высокий уровень стресса в отношениях между родителями и детьми.
|
15-месячные и 24-месячные визиты
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 15-месячные и 24-месячные визиты
|
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу обучения перед сном, заполняют форму оценки приемлемости лечения/рутинной оценки перед сном.
Лица, осуществляющие уход, будут оценивать 7 утверждений, связанных с предполагаемой полезностью/эффективностью и приемлемостью вмешательства, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен» с общим количеством баллов от 0 до 35.
Более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую полезность и приемлемость вмешательства.
|
15-месячные и 24-месячные визиты
|
|
Лечение осуществимость
Временное ограничение: 12-месячные и 15-месячные посещения
|
Исследовательская группа будет отслеживать количество завершенных лечебных сессий (максимум = 2, 1 сеанс в 12-месячном посещении и 1 сеанс при 15-месячном посещении) для лиц, осуществляющих рандомизированные по борьбе с применением рутинного образования.
|
12-месячные и 15-месячные посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Megan Heere, MD, Temple University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .