氨甲环酸改善肩关节手术中的关节镜可视化
2024年4月1日 更新者：Panam Clinic
在冲洗液中使用氨甲环酸改善肩关节手术的关节镜可视化：一项随机对照试验
本研究的目的是确定静脉注射 TXA 是否是肾上腺素在改善关节镜下肩部可视化方面的安全替代品。
主要目标
- 确定与安慰剂相比，给予静脉内氨甲环酸的患者改善了外科医生评价的可视化。
- 确定静脉内氨甲环酸是肾上腺素混合冲洗液的安全替代品，可改善关节镜肩部可视化
研究概览
详细说明
在过去的二十年中，使用关节镜手术治疗肩部病变的适应症有所扩大。 适应症的增加、外科医生的经验和设备的改进之间的相互作用都促使关节镜肩关节手术成为控制不稳定、肩袖和撞击病理学的首选治疗方法。 获得足够的视觉清晰度对于安全、高效和有效地执行程序至关重要。
已经采用多种方法来改进可视化。 这包括更严格地控制血压、局部麻醉、压力控制冲洗系统、密封插管、电灼装置以及将肾上腺素注射到冲洗液中。 在文献中研究了肾上腺素在冲洗液中的使用。 一些随机对照试验的结果表明，肾上腺素的血管收缩特性可减少血流量，从而提高外科医生的可视性。 然而，文献中有室性心动过速、致死性心律失常和肾上腺素诱发肺水肿的报道，表明在冲洗液中添加肾上腺素可能导致了这些不良事件。 因此，重要的是检查其他替代品，例如 TXA，它可以减少出血并改善可视化，而不会产生潜在的不利影响。
该试验将按照方案、GCP 和适用的监管要求进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解患者同意书并给予知情同意
- 具有肩关节镜手术临床指征的肩袖病变或撞击（肩袖修复或肩峰下减压术）
排除标准：
- 有活动性血栓栓塞事件
- 对 TXA 或任何成分过敏或过敏
- 患有癫痫症
- 关于激素避孕药
- 孕
- 过去 12 个月内有静脉血栓栓塞史，或需要与既往 VTE 相关的终生抗凝治疗。 VTE 被定义为脑血管事件（中风、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成和肺栓塞或具有高凝状态病史（即 因子 V Lieden，抗磷脂抗体）
- 获得性色觉障碍
- 肾性血尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有肾上腺素或TXA
没有给予干预。
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有源比较器：冲洗液中的肾上腺素
使用肾上腺素干预。
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1 mL 1:1000 混入冲洗袋中。
其他名称：
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实验性的：静脉注射TXA
使用氨甲环酸干预。
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术中给予 1 g IV x 1 剂量。
其他名称：
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实验性的：肾上腺素和TXA
使用肾上腺素和氨甲环酸干预。
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1 mL 1:1000 肾上腺素混入冲洗袋，术中给予 1 g 氨甲环酸 x 1 剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可视化质量量表
大体时间：术中
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每 15 分钟要求外科医生根据 4 分制报告可视化质量。
最小值为 0，最大值为 3，较高的值反映改进的可视化
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和药物治疗患者日志
大体时间：手术日 - 术后第 14 天
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患者从手术中被带回家，记录本记录了他们所经历的疼痛程度以及他们服用的药物。
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手术日 - 术后第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PA2018-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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