Traneksaamihappo parantaa artroskopista visualisointia olkapääkirurgiassa
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Panam Clinic
Traneksaamihapon käyttö kastelunesteessä artroskooppisen visualisoinnin parantamiseksi olkapääleikkauksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suonensisäinen TXA turvallinen vaihtoehto epinefriinille parantamaan artroskopista olkapään visualisointia.
Ensisijaiset tavoitteet
- Selvitä, että suonensisäisesti traneksaamihappoa saaneet potilaat parantavat kirurgin arvioimaa visualisointia lumelääkkeeseen verrattuna.
- Selvitä, että suonensisäinen traneksaamihappo on turvallinen vaihtoehto adrenaliinisekoitetulle huuhtelunesteelle parantamaan artroskopista olkapään visualisointia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana artroskopian käyttö olkapaivojen kirurgiseen hoitoon on laajentunut indikaatioissaan. Lisääntyneiden käyttöaiheiden, kirurgin kokemuksen ja laitteiden parannusten välinen vuorovaikutus on kaikki johtanut artroskooppisen olkapääleikkauksen suosimiseen epävakauden, kiertomansetin ja törmäyspatologian hoidossa. Riittävän visuaalisen selkeyden saaminen on ensiarvoisen tärkeää, jotta toimenpiteet voidaan suorittaa turvallisesti, tehokkaasti ja tehokkaasti.
Visualisoinnin parantamiseksi on käytetty erilaisia menetelmiä. Tähän sisältyy tiukempi verenpaineen hallinta, aluepuudutus, paineohjattu huuhtelujärjestelmä, suljetut kanyylit, sähköpolttolaitteet ja epinefriinin ruiskuttaminen huuhtelunesteeseen. Edrenaliinin käyttöä kastelunesteessä on tutkittu kirjallisuudessa. Muutamien satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden tulokset osoittavat, että epinefriinin verisuonia supistavat ominaisuudet vähentävät verenkiertoa ja siten parantavat kirurgin visualisointia. Kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu kammiotakykardiaa, tappavia rytmihäiriöitä ja epinefriinin aiheuttamaa keuhkopöhöä, mikä viittaa siihen, että epinefriinin lisääminen huuhtelunesteeseen on saattanut aiheuttaa näitä haittavaikutuksia. Siksi on tärkeää tutkia muita vaihtoehtoja, kuten TXA, jotka voivat vähentää verenvuotoa ja parantaa visualisointia ilman mahdollisia haitallisia vaikutuksia.
Tämä kokeilu suoritetaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilaan suostumuslomaketta ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Kiertäjämansetin patologia tai impingementti, jolla on kliinisiä indikaatioita olkapään artroskopiaan (joko rotaattorimansetin korjaus tai subakromiaalinen dekompressio
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on aktiivinen tromboembolinen tapahtuma
- Allergia tai yliherkkyys TXA:lle tai jollekin ainesosalle
- Onko sinulla kohtaushäiriö
- Hormonaalisista ehkäisyvalmisteista
- Raskaana
- Aiempi laskimotromboembolia edellisten 12 kuukauden aikana tai aiempaan laskimotromboemboliin liittyvä elinikäinen antikoagulaatio. Laskimotromboemboli määritellään aivoverisuonitapahtumaksi (aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia tai jolla on ollut hyperkoagulaatiohäiriöitä (esim. Factor V Lieden, fosfolipidivasta-aine)
- Hankitut värinäön häiriöt
- Hematuria munuaissyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei epinefriiniä tai TXA:ta
Ei väliintuloa.
|
|
|
Active Comparator: Epinefriini kastelunesteessä
Käytetty epinefriinin interventio.
|
1 ml 1:1000 sekoitettuna kastelupussiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen TXA
Käytetty traneksaamihappointerventio.
|
1 g IV x 1 annos intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epinefriini ja TXA
Käytetty epinefriini ja traneksaamihappo.
|
1 ml 1:1000 epinefriiniä sekoitettuna huuhtelupussiin ja 1 g traneksaamihappoa x 1 annos annettavaksi leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visualisoinnin laatuasteikko
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kirurgeja pyydetään 15 minuutin välein raportoimaan visualisoinnin laadusta 4 pisteen asteikolla.
Vähimmäisarvo on 0, maksimiarvo on 3 ja korkeampi arvo kuvastaa parannettua visualisointia
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaslokikirja kivuista ja lääkkeistä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Potilaat lähetetään kotiin leikkauksesta lokikirjan kanssa, jolla seurataan heidän kokemansa kivun tasoa sekä heidän käyttämiään lääkkeitä.
|
Leikkauspäivä - leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Rotaattorimansetin vammat
- Olkapään törmäysoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Traneksaamihappo
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA2018-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .