Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til at forbedre artroskopisk visualisering i skulderkirurgi

1. april 2024 opdateret af: Panam Clinic

Brugen af ​​tranexamsyre i skyllevæske til at forbedre artroskopisk visualisering i skulderkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs TXA er et sikkert alternativ til adrenalin til at forbedre artroskopisk skuldervisualisering.

Primære mål

  1. Bestem, at patienter, der får intravenøs tranexamsyre, forbedrer kirurgens vurdering sammenlignet med placebo.
  2. Bestem, at intravenøs tranexamsyre er et sikkert alternativ til epinephrin blandet skyllevæske for at forbedre artroskopisk skuldervisualisering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de sidste tyve år er brugen af ​​artroskopi til kirurgisk behandling af skulderpatologier udvidet i sine indikationer. Samspillet mellem øgede indikationer, kirurgers erfaring og forbedringer i udstyr har alle drevet artroskopisk skulderkirurgi til foretrukken behandling til håndtering af ustabilitet, rotator cuff og impingementpatologi. At opnå tilstrækkelig visuel klarhed er altafgørende for at udføre procedurerne sikkert, effektivt og effektivt.

En række forskellige metoder er blevet anvendt til at forbedre visualiseringen. Dette inkluderer strammere kontrol af blodtrykket, regionalbedøvelse, trykkontrolleret skyllesystem, forseglede kanyler, elektrokauteriseringsanordninger og indsprøjtning af adrenalin i skyllevæske. Brugen af ​​epinephrin i skyllevæske er blevet undersøgt i litteraturen. Resultaterne af nogle få randomiserede kontrollerede forsøg viser, at adrenalins vasokonstriktive egenskaber nedsætter blodgennemstrømningen og dermed forbedrer kirurgens visualisering. Der har dog været rapporter om ventrikulær takykardi, letale arytmier og adrenalin-induceret lungeødem i litteraturen, der tyder på, at tilsætning af adrenalin i skyllevæske kan have forårsaget disse bivirkninger. Derfor er det vigtigt at undersøge andre alternativer, såsom TXA, der kan mindske blødning og forbedre visualisering uden potentielle skadelige virkninger.

Dette forsøg vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, GCP og de gældende lovkrav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og forstå patientsamtykkeformularen og give informeret samtykke
  • Rotator cuff patologi eller impingement, der har kliniske indikationer for skulderartroskopi (enten rotator cuff reparation eller subakromial dekompression

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv tromboembolisk hændelse
  • Allergi eller overfølsomhed over for TXA eller nogen af ​​ingredienserne
  • Har en anfaldsforstyrrelse
  • På hormonelle præventionsmidler
  • Gravid
  • Anamnese med venøs tromboemboli inden for de foregående 12 måneder eller krævet livslang antikoagulering relateret til tidligere VTE. VTE er defineret som en cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, dyb venetrombose og lungeemboli eller med en historie med hyperkoagulerbare lidelser (dvs. Faktor V Lieden, antiphospholipid antistof)
  • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Hæmaturi med nyreårsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen epinephrin eller TXA
Ingen intervention givet.
Aktiv komparator: Adrenalin i skyllevæske
Der anvendes adrenalinintervention.
Medicin: Adrenalin
1 mL 1:1000 blandet i vandingspose.
Andre navne:
  • Epi
Eksperimentel: Intravenøs TXA
Tranexamsyreintervention anvendes.
Medicin: Tranexamsyre
1 g IV x 1 dosis, der skal administreres intraoperativt.
Andre navne:
  • TXA
Eksperimentel: Epinephrin og TXA
Epinephrin og tranexamsyreintervention anvendes.
Medicin: Epinephrin og tranexamsyre
1 ml 1:1000 adrenalin blandet i skyllepose og 1 g tranexamsyre x 1 dosis, der skal administreres intraoperativt.
Andre navne:
  • TXA, Epi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering kvalitetsskala
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurger bedes hvert 15. minut rapportere om kvaliteten af ​​visualisering baseret på en 4-punkts skala. Minimumværdien er 0, maksimumværdien er 3, hvor den højeste værdi afspejler forbedret visualisering
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlogbog for smerter og medicin
Tidsramme: Operationsdag - postoperativ dag 14
Patienter sendes hjem fra operation med en logbog for at spore smerteniveauet, de oplever, samt den medicin, de tager.
Operationsdag - postoperativ dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Panam Clinic

Samarbejdspartnere

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA2018-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner