- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04594408
Tranexamsyre for å forbedre artroskopisk visualisering ved skulderkirurgi
Bruken av tranexamsyre i irrigasjonsvæske for å forbedre artroskopisk visualisering i skulderkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å avgjøre om intravenøs TXA er et trygt alternativ til adrenalin for å forbedre artroskopisk skuldervisualisering.
Primære mål
- Bestem at pasienter som får intravenøs tranexamsyre forbedrer kirurgens vurdering sammenlignet med placebo.
- Bestem at intravenøs tranexamsyre er et trygt alternativ til epinefrin blandet irrigasjonsvæske for å forbedre artroskopisk skuldervisualisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tjue årene har bruken av artroskopi for kirurgisk behandling av skulderpatologier utvidet sine indikasjoner. Samspillet mellom økte indikasjoner, kirurgerfaring og forbedringer i utstyr har drevet artroskopisk skulderkirurgi til foretrukket behandling for å håndtere ustabilitet, rotatorcuff og impingementpatologi. Å oppnå tilstrekkelig visuell klarhet er avgjørende for å utføre prosedyrene sikkert, effektivt og effektivt.
En rekke metoder har blitt brukt for å forbedre visualisering. Dette inkluderer tettere kontroll av blodtrykket, regionalbedøvelse, trykkkontrollert vanningssystem, forseglede kanyler, elektrokauteriseringsenheter og injeksjon av adrenalin i skyllevæske. Bruken av epinefrin i skyllevæske er studert i litteraturen. Resultatene fra noen få randomiserte kontrollerte studier viser at de vasokonstriktive egenskapene til adrenalin reduserer blodstrømmen og dermed forbedrer kirurgens visualisering. Imidlertid har det vært rapporter om ventrikulær takykardi, dødelige arytmier og adrenalinindusert lungeødem i litteraturen som antyder at tilsetning av adrenalin i skyllevæske kan ha forårsaket disse uønskede hendelsene. Derfor er det viktig å undersøke andre alternativer, for eksempel TXA, som kan redusere blødning og forbedre visualisering uten potensielle skadelige effekter.
Denne utprøvingen vil bli utført i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og forstå pasientens samtykkeskjema og gi informert samtykke
- Rotator cuff patologi eller impingement som har kliniske indikasjoner for skulderartroskopi (enten rotator cuff reparasjon eller subakromial dekompresjon
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv tromboembolisk hendelse
- Allergi eller overfølsomhet overfor TXA eller noen av ingrediensene
- Har en anfallsforstyrrelse
- På hormonelle prevensjonsmidler
- Gravid
- Anamnese med venøs tromboembolisme de siste 12 månedene, eller som har krevd livslang antikoagulasjon relatert til tidligere VTE. VTE er definert som en cerebrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose og lungeemboli eller med en historie med hyperkoagulerbare lidelser (dvs. Faktor V Lieden, antifosfolipid antistoff)
- Ervervet forstyrrelser av fargesyn
- Hematuri med nyreårsak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen epinefrin eller TXA
Ingen intervensjon gitt.
|
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin i irrigasjonsvæske
Adrenalinintervensjon brukt.
|
1 mL av 1:1000 blandet i vanningspose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intravenøs TXA
Tranexamsyreintervensjon brukt.
|
1 g IV x 1 dose som skal administreres intraoperativt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Adrenalin og TXA
Adrenalin og tranexamsyre intervensjon brukt.
|
1 mL 1:1000 adrenalin blandet i skyllepose, og 1 g tranexamsyre x 1 dose som skal administreres intraoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualiseringskvalitetsskala
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurger blir bedt hvert 15. minutt om å rapportere om kvaliteten på visualisering basert på en 4-punkts skala.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3, og den høyeste verdien gjenspeiler forbedret visualisering
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientloggbok for smerte og medisiner
Tidsramme: Operasjonsdag - postoperativ dag 14
|
Pasienter sendes hjem fra operasjon med en loggbok for å spore smertenivået de opplever, samt medisinene de tar.
|
Operasjonsdag - postoperativ dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ruptur
- Skulderskader
- Seneskader
- Rotatormansjettskader
- Skulderimpingementsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexamsyre
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- PA2018-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .