Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre for å forbedre artroskopisk visualisering ved skulderkirurgi

1. april 2024 oppdatert av: Panam Clinic

Bruken av tranexamsyre i irrigasjonsvæske for å forbedre artroskopisk visualisering i skulderkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å avgjøre om intravenøs TXA er et trygt alternativ til adrenalin for å forbedre artroskopisk skuldervisualisering.

Primære mål

  1. Bestem at pasienter som får intravenøs tranexamsyre forbedrer kirurgens vurdering sammenlignet med placebo.
  2. Bestem at intravenøs tranexamsyre er et trygt alternativ til epinefrin blandet irrigasjonsvæske for å forbedre artroskopisk skuldervisualisering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tjue årene har bruken av artroskopi for kirurgisk behandling av skulderpatologier utvidet sine indikasjoner. Samspillet mellom økte indikasjoner, kirurgerfaring og forbedringer i utstyr har drevet artroskopisk skulderkirurgi til foretrukket behandling for å håndtere ustabilitet, rotatorcuff og impingementpatologi. Å oppnå tilstrekkelig visuell klarhet er avgjørende for å utføre prosedyrene sikkert, effektivt og effektivt.

En rekke metoder har blitt brukt for å forbedre visualisering. Dette inkluderer tettere kontroll av blodtrykket, regionalbedøvelse, trykkkontrollert vanningssystem, forseglede kanyler, elektrokauteriseringsenheter og injeksjon av adrenalin i skyllevæske. Bruken av epinefrin i skyllevæske er studert i litteraturen. Resultatene fra noen få randomiserte kontrollerte studier viser at de vasokonstriktive egenskapene til adrenalin reduserer blodstrømmen og dermed forbedrer kirurgens visualisering. Imidlertid har det vært rapporter om ventrikulær takykardi, dødelige arytmier og adrenalinindusert lungeødem i litteraturen som antyder at tilsetning av adrenalin i skyllevæske kan ha forårsaket disse uønskede hendelsene. Derfor er det viktig å undersøke andre alternativer, for eksempel TXA, som kan redusere blødning og forbedre visualisering uten potensielle skadelige effekter.

Denne utprøvingen vil bli utført i samsvar med protokollen, GCP og gjeldende regulatoriske krav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og forstå pasientens samtykkeskjema og gi informert samtykke
  • Rotator cuff patologi eller impingement som har kliniske indikasjoner for skulderartroskopi (enten rotator cuff reparasjon eller subakromial dekompresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv tromboembolisk hendelse
  • Allergi eller overfølsomhet overfor TXA eller noen av ingrediensene
  • Har en anfallsforstyrrelse
  • På hormonelle prevensjonsmidler
  • Gravid
  • Anamnese med venøs tromboembolisme de siste 12 månedene, eller som har krevd livslang antikoagulasjon relatert til tidligere VTE. VTE er definert som en cerebrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose og lungeemboli eller med en historie med hyperkoagulerbare lidelser (dvs. Faktor V Lieden, antifosfolipid antistoff)
  • Ervervet forstyrrelser av fargesyn
  • Hematuri med nyreårsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen epinefrin eller TXA
Ingen intervensjon gitt.
Aktiv komparator: Adrenalin i irrigasjonsvæske
Adrenalinintervensjon brukt.
1 mL av 1:1000 blandet i vanningspose.
Andre navn:
  • Epi
Eksperimentell: Intravenøs TXA
Tranexamsyreintervensjon brukt.
1 g IV x 1 dose som skal administreres intraoperativt.
Andre navn:
  • TXA
Eksperimentell: Adrenalin og TXA
Adrenalin og tranexamsyre intervensjon brukt.
1 mL 1:1000 adrenalin blandet i skyllepose, og 1 g tranexamsyre x 1 dose som skal administreres intraoperativt.
Andre navn:
  • TXA, Epi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualiseringskvalitetsskala
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurger blir bedt hvert 15. minutt om å rapportere om kvaliteten på visualisering basert på en 4-punkts skala. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3, og den høyeste verdien gjenspeiler forbedret visualisering
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientloggbok for smerte og medisiner
Tidsramme: Operasjonsdag - postoperativ dag 14
Pasienter sendes hjem fra operasjon med en loggbok for å spore smertenivået de opplever, samt medisinene de tar.
Operasjonsdag - postoperativ dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere