- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04594408
Транексамовая кислота для улучшения артроскопической визуализации в хирургии плечевого сустава
Использование транексамовой кислоты в ирригационной жидкости для улучшения артроскопической визуализации в хирургии плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, является ли внутривенное введение TXA безопасной альтернативой адреналину для улучшения артроскопической визуализации плечевого сустава.
Основные цели
- Определите, что у пациентов, которым внутривенно вводили транексамовую кислоту, улучшается визуализация по оценке хирурга по сравнению с плацебо.
- Определить, что внутривенное введение транексамовой кислоты является безопасной альтернативой смешанной ирригационной жидкости с адреналином для улучшения артроскопической визуализации плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние двадцать лет показания к применению артроскопии для хирургического лечения патологий плечевого сустава расширились. Взаимодействие между увеличением числа показаний, опытом хирургов и усовершенствованием оборудования привело к тому, что артроскопическая хирургия плечевого сустава стала предпочтительным методом лечения нестабильности, ротаторной манжеты плеча и патологии импинджмента. Достижение адекватной четкости зрения имеет первостепенное значение для безопасного, эффективного и действенного выполнения процедур.
Для улучшения визуализации использовались различные методы. Это включает в себя более жесткий контроль артериального давления, регионарную анестезию, ирригационную систему с регулируемым давлением, герметичные канюли, устройства для электрокоагуляции и введение эпинефрина в ирригационную жидкость. Использование адреналина в ирригационной жидкости изучалось в литературе. Результаты нескольких рандомизированных контролируемых исследований демонстрируют, что сосудосуживающие свойства адреналина уменьшают кровоток и, следовательно, улучшают визуализацию хирурга. Тем не менее, в литературе были сообщения о желудочковой тахикардии, летальных аритмиях и отеке легких, вызванном адреналином, что позволяет предположить, что добавление адреналина в ирригационную жидкость могло вызвать эти побочные эффекты. Поэтому важно изучить другие альтернативы, такие как TXA, которые могут уменьшить кровотечение и улучшить визуализацию без потенциальных вредных эффектов.
Это испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и понимать форму согласия пациента и давать информированное согласие
- Патология вращательной манжеты плеча или импинджмент, которые имеют клинические показания для хирургической артроскопии плечевого сустава (либо восстановление вращательной манжеты плеча, либо субакромиальная декомпрессия
Критерий исключения:
- Наличие активного тромбоэмболического события
- Аллергия или гиперчувствительность к TXA или любому из ингредиентов
- Есть судорожное расстройство
- На гормональные контрацептивы
- Беременная
- Венозная тромбоэмболия в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев или потребность в пожизненной антикоагулянтной терапии, связанная с предшествующей ВТЭ. ВТЭ определяется как цереброваскулярное событие (инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) или с гиперкоагуляционными нарушениями в анамнезе (т. Фактор V Лидена, антифосфолипидное антитело)
- Приобретенные нарушения цветового зрения
- Гематурия с почечной причиной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без адреналина или TXA
Вмешательство не предусмотрено.
|
|
|
Активный компаратор: Эпинефрин в ирригационной жидкости
Используется эпинефрин.
|
1 мл раствора 1:1000 смешать с ирригационным мешком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внутривенный ТХА
Используется транексамовая кислота.
|
1 г в/в x 1 доза для введения интраоперационно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эпинефрин и ТХА
Использовали адреналин и транексамовую кислоту.
|
1 мл адреналина 1:1000, смешанный в ирригационном мешке, и 1 г транексамовой кислоты x 1 доза для введения во время операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества визуализации
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Хирургов просят каждые 15 минут отчитываться о качестве визуализации по 4-балльной шкале.
Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 3, причем более высокое значение отражает улучшенную визуализацию.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал регистрации пациентов с болью и лекарствами
Временное ограничение: День операции - послеоперационный день 14
|
Пациентов отправляют домой после операции с журналом регистрации, чтобы отслеживать уровень боли, которую они испытывают, а также лекарства, которые они принимают.
|
День операции - послеоперационный день 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Разрыв
- Травмы плеча
- Травмы сухожилий
- Травмы вращательной манжеты плеча
- Импинджмент-синдром плеча
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты, модулирующие фибрин
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Транексамовая кислота
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- PA2018-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .