Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для улучшения артроскопической визуализации в хирургии плечевого сустава

1 апреля 2024 г. обновлено: Panam Clinic

Использование транексамовой кислоты в ирригационной жидкости для улучшения артроскопической визуализации в хирургии плечевого сустава: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли внутривенное введение TXA безопасной альтернативой адреналину для улучшения артроскопической визуализации плечевого сустава.

Основные цели

  1. Определите, что у пациентов, которым внутривенно вводили транексамовую кислоту, улучшается визуализация по оценке хирурга по сравнению с плацебо.
  2. Определить, что внутривенное введение транексамовой кислоты является безопасной альтернативой смешанной ирригационной жидкости с адреналином для улучшения артроскопической визуализации плеча.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние двадцать лет показания к применению артроскопии для хирургического лечения патологий плечевого сустава расширились. Взаимодействие между увеличением числа показаний, опытом хирургов и усовершенствованием оборудования привело к тому, что артроскопическая хирургия плечевого сустава стала предпочтительным методом лечения нестабильности, ротаторной манжеты плеча и патологии импинджмента. Достижение адекватной четкости зрения имеет первостепенное значение для безопасного, эффективного и действенного выполнения процедур.

Для улучшения визуализации использовались различные методы. Это включает в себя более жесткий контроль артериального давления, регионарную анестезию, ирригационную систему с регулируемым давлением, герметичные канюли, устройства для электрокоагуляции и введение эпинефрина в ирригационную жидкость. Использование адреналина в ирригационной жидкости изучалось в литературе. Результаты нескольких рандомизированных контролируемых исследований демонстрируют, что сосудосуживающие свойства адреналина уменьшают кровоток и, следовательно, улучшают визуализацию хирурга. Тем не менее, в литературе были сообщения о желудочковой тахикардии, летальных аритмиях и отеке легких, вызванном адреналином, что позволяет предположить, что добавление адреналина в ирригационную жидкость могло вызвать эти побочные эффекты. Поэтому важно изучить другие альтернативы, такие как TXA, которые могут уменьшить кровотечение и улучшить визуализацию без потенциальных вредных эффектов.

Это испытание будет проводиться в соответствии с протоколом, GCP и применимыми нормативными требованиями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать и понимать форму согласия пациента и давать информированное согласие
  • Патология вращательной манжеты плеча или импинджмент, которые имеют клинические показания для хирургической артроскопии плечевого сустава (либо восстановление вращательной манжеты плеча, либо субакромиальная декомпрессия

Критерий исключения:

  • Наличие активного тромбоэмболического события
  • Аллергия или гиперчувствительность к TXA или любому из ингредиентов
  • Есть судорожное расстройство
  • На гормональные контрацептивы
  • Беременная
  • Венозная тромбоэмболия в анамнезе в течение предшествующих 12 месяцев или потребность в пожизненной антикоагулянтной терапии, связанная с предшествующей ВТЭ. ВТЭ определяется как цереброваскулярное событие (инсульт, транзиторная ишемическая атака, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) или с гиперкоагуляционными нарушениями в анамнезе (т. Фактор V Лидена, антифосфолипидное антитело)
  • Приобретенные нарушения цветового зрения
  • Гематурия с почечной причиной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без адреналина или TXA
Вмешательство не предусмотрено.
Активный компаратор: Эпинефрин в ирригационной жидкости
Используется эпинефрин.
1 мл раствора 1:1000 смешать с ирригационным мешком.
Другие имена:
  • Эпи
Экспериментальный: Внутривенный ТХА
Используется транексамовая кислота.
1 г в/в x 1 доза для введения интраоперационно.
Другие имена:
  • ТХА
Экспериментальный: Эпинефрин и ТХА
Использовали адреналин и транексамовую кислоту.
1 мл адреналина 1:1000, смешанный в ирригационном мешке, и 1 г транексамовой кислоты x 1 доза для введения во время операции.
Другие имена:
  • ТХА, Эпи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества визуализации
Временное ограничение: Интраоперационный
Хирургов просят каждые 15 минут отчитываться о качестве визуализации по 4-балльной шкале. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 3, причем более высокое значение отражает улучшенную визуализацию.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал регистрации пациентов с болью и лекарствами
Временное ограничение: День операции - послеоперационный день 14
Пациентов отправляют домой после операции с журналом регистрации, чтобы отслеживать уровень боли, которую они испытывают, а также лекарства, которые они принимают.
День операции - послеоперационный день 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PA2018-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться