Kyselina tranexamová ke zlepšení artroskopické vizualizace při operaci ramene
1. dubna 2024 aktualizováno: Panam Clinic
Použití kyseliny tranexamové v irigační tekutině ke zlepšení artroskopické vizualizace při operaci ramene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda je intravenózní TXA bezpečnou alternativou k epinefrinu při zlepšování artroskopické vizualizace ramene.
Primární cíle
- Zjistěte, že pacienti, kterým byla intravenózně podávána kyselina tranexamová, zlepšuje vizualizaci hodnocenou chirurgem ve srovnání s placebem.
- Zjistěte, že intravenózní podání kyseliny tranexamové je bezpečnou alternativou k irigační tekutině smíšené s epinefrinem pro zlepšení artroskopické vizualizace ramene
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních dvaceti letech se v indikacích rozšířilo využití artroskopie k chirurgickému řešení patologií ramene. Souhra mezi zvýšenými indikacemi, zkušenostmi chirurga a zlepšením vybavení to vše přimělo artroskopickou operaci ramene k preferované léčbě při zvládání nestability, rotátorové manžety a impingementové patologie. Získání dostatečné zrakové jasnosti je prvořadé pro provádění postupů bezpečně, efektivně a efektivně.
Ke zlepšení vizualizace byla použita řada metod. To zahrnuje přísnější kontrolu krevního tlaku, regionální anestetikum, tlakově řízený irigační systém, utěsněné kanyly, elektrokauterizační zařízení a vstřikování epinefrinu do irigační tekutiny. Použití epinefrinu v irigační tekutině bylo studováno v literatuře. Výsledky několika randomizovaných kontrolovaných studií ukazují, že vazokonstrikční vlastnosti epinefrinu snižují průtok krve a následně zlepšují vizualizaci chirurga. V literatuře se však objevily zprávy o komorové tachykardii, letálních arytmiích a plicním edému vyvolaném epinefrinem, které naznačují, že tyto nežádoucí účinky mohlo způsobit přidání adrenalinu do irigační tekutiny. Proto je důležité prozkoumat další alternativy, jako je TXA, které mohou snížit krvácení a zlepšit vizualizaci bez potenciálních škodlivých účinků.
Tato zkouška bude provedena v souladu s protokolem, GCP a příslušnými regulačními požadavky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a porozumět formuláři souhlasu pacienta a dát informovaný souhlas
- Patologie rotátorové manžety nebo impingement, které mají klinické indikace pro operaci artroskopie ramene (buď oprava rotátorové manžety nebo subakromiální dekomprese
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní tromboembolickou příhodu
- Alergie nebo přecitlivělost na TXA nebo na kteroukoli složku přípravku
- Máte záchvatovou poruchu
- Na hormonální antikoncepci
- Těhotná
- Žilní tromboembolismus v anamnéze v předchozích 12 měsících nebo vyžadující celoživotní antikoagulaci související s předchozí VTE. VTE je definována jako cerebrovaskulární příhoda (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, hluboká žilní trombóza a plicní embolie nebo s anamnézou hyperkoagulačních poruch (tj. Faktor V Lieden, antifosfolipidová protilátka)
- Získané poruchy barevného vidění
- Hematurie s renální příčinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný epinefrin nebo TXA
Nebyl proveden žádný zásah.
|
|
|
Aktivní komparátor: Epinefrin v irigační tekutině
Použita epinefrinová intervence.
|
1 ml 1:1000 smíchaný do irigačního vaku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intravenózní TXA
Použita intervence kyselinou tranexamovou.
|
1 g IV x 1 dávka podávaná intraoperačně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epinefrin a TXA
Použita intervence epinefrinu a kyseliny tranexamové.
|
1 ml 1:1000 epinefrinu smíchaný do irigačního vaku a 1 g kyseliny tranexamové x 1 dávka k podání intraoperačně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality vizualizace
Časové okno: Intraoperační
|
Chirurgové jsou požádáni každých 15 minut, aby informovali o kvalitě vizualizace na základě 4bodové škály.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 3, přičemž vyšší hodnota odráží zlepšenou vizualizaci
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientský deník pro bolest a léky
Časové okno: Operační den - pooperační den 14
|
Pacienti jsou posláni domů z ordinace s deníkem, aby mohli sledovat míru bolesti, kterou zažívají, a také léky, které užívají.
|
Operační den - pooperační den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Prasknutí
- Zranění ramen
- Poranění šlach
- Zranění rotátorové manžety
- Syndrom nárazového ramene
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Činidla modulující fibrin
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Kyselina tranexamová
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- PA2018-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .