Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w celu poprawy wizualizacji artroskopowej w chirurgii barku

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Panam Clinic

Zastosowanie kwasu traneksamowego w płynie irygacyjnym w celu poprawy wizualizacji artroskopowej w chirurgii barku: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylna TXA jest bezpieczną alternatywą dla epinefryny w poprawie artroskopowej wizualizacji barku.

Główne cele

  1. Ustalić, że pacjenci, którym podano dożylnie kwas traneksamowy, poprawiają wizualizację ocenioną przez chirurga w porównaniu z placebo.
  2. Ustalenie, czy podawany dożylnie kwas traneksamowy jest bezpieczną alternatywą dla płynu irygacyjnego z adrenaliną w celu poprawy wizualizacji barku po artroskopii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich dwudziestu lat zastosowanie artroskopii do chirurgicznego leczenia patologii barku rozszerzyło się w jej wskazaniach. Wzajemna zależność między rosnącymi wskazaniami, doświadczeniem chirurga i ulepszeniami sprzętu sprawiła, że ​​artroskopowa operacja barku stała się preferowanym sposobem leczenia niestabilności, stożka rotatorów i patologii ucisku. Uzyskanie odpowiedniej wyrazistości obrazu ma zasadnicze znaczenie dla bezpiecznego, wydajnego i skutecznego wykonywania procedur.

Aby poprawić wizualizację, zastosowano różne metody. Obejmuje to ściślejszą kontrolę ciśnienia krwi, znieczulenie miejscowe, system irygacyjny kontrolowany ciśnieniem, szczelne kaniule, urządzenia do elektrokoagulacji i wstrzykiwanie epinefryny do płynu irygacyjnego. Zastosowanie epinefryny w płynie irygacyjnym było badane w literaturze. Wyniki kilku randomizowanych kontrolowanych badań wykazują, że zwężające naczynia właściwości epinefryny zmniejszają przepływ krwi, aw konsekwencji poprawiają wizualizację chirurga. Jednak w literaturze pojawiły się doniesienia o częstoskurczu komorowym, śmiertelnych zaburzeniach rytmu i obrzęku płuc wywołanym adrenaliną, co sugeruje, że dodanie epinefryny do płynu irygacyjnego mogło spowodować te zdarzenia niepożądane. Dlatego ważne jest, aby zbadać inne alternatywy, takie jak TXA, które mogą zmniejszyć krwawienie i poprawić wizualizację bez potencjalnych szkodliwych skutków.

Ta próba zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem, GCP i obowiązującymi wymogami prawnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać i zrozumieć formularz zgody pacjenta i wyrazić świadomą zgodę
  • Patologia stożka rotatorów lub ucisk, które mają kliniczne wskazania do zabiegu artroskopii barku (naprawa stożka rotatorów lub dekompresja podbarkowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć aktywny incydent zakrzepowo-zatorowy
  • Alergie lub nadwrażliwość na TXA lub którykolwiek ze składników
  • Mieć zaburzenie napadowe
  • O hormonalnych środkach antykoncepcyjnych
  • W ciąży
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego przez całe życie w związku z przebytą ŻChZZ. ŻChZZ definiuje się jako zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna lub z zaburzeniami nadkrzepliwości w wywiadzie (tj. czynnik V Lieden, przeciwciała antyfosfolipidowe)
  • Nabyte zaburzenia widzenia barw
  • Krwiomocz o podłożu nerkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez epinefryny i TXA
Brak interwencji.
Aktywny komparator: Epinefryna w płynie irygacyjnym
Zastosowano interwencję epinefryny.
Lek: Epinefryna
1 ml roztworu 1:1000 zmieszanego z workiem do irygacji.
Inne nazwy:
  • Epi
Eksperymentalny: Dożylna TXA
Zastosowano interwencję kwasu traneksamowego.
Lek: Kwas traneksamowy
1 g IV x 1 dawka do podania śródoperacyjnego.
Inne nazwy:
  • TXA
Eksperymentalny: Epinefryna i TXA
Zastosowano interwencję epinefryny i kwasu traneksamowego.
Lek: Epinefryna i kwas traneksamowy
1 ml epinefryny w stosunku 1:1000 zmieszany z workiem do irygacji i 1 g kwasu traneksamowego x 1 dawka do podania śródoperacyjnego.
Inne nazwy:
  • TXA, Epi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Wizualizacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Chirurdzy proszeni są co 15 minut o raportowanie jakości wizualizacji na podstawie 4-stopniowej skali. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 3, przy czym wyższa wartość odzwierciedla lepszą wizualizację
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik pacjenta dotyczący bólu i leków
Ramy czasowe: Dzień operacji - doba pooperacyjna 14
Pacjenci są wysyłani do domu po operacji z dziennikiem, w którym można śledzić poziom odczuwanego bólu, a także przyjmowane leki.
Dzień operacji - doba pooperacyjna 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Panam Clinic

Współpracownicy

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA2018-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Epinefryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj