Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur om arthroscopische visualisatie bij schouderoperaties te verbeteren

1 april 2024 bijgewerkt door: Panam Clinic

Het gebruik van tranexaminezuur in irrigatievloeistof om arthroscopische visualisatie bij schouderchirurgie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze TXA een veilig alternatief is voor epinefrine bij het verbeteren van arthroscopische schoudervisualisatie.

Primaire doelen

  1. Stel vast dat patiënten die intraveneus tranexaminezuur krijgen, de door de chirurg beoordeelde visualisatie verbeteren in vergelijking met placebo.
  2. Vaststellen dat intraveneus tranexaminezuur een veilig alternatief is voor met epinefrine gemengde irrigatievloeistof om de arthroscopische schoudervisualisatie te verbeteren

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen twintig jaar is het gebruik van artroscopie voor de operatieve behandeling van schouderpathologieën uitgebreid in zijn indicaties. Het samenspel tussen verhoogde indicaties, ervaring van de chirurg en verbeteringen in apparatuur hebben allemaal geleid tot arthroscopische schouderchirurgie tot voorkeursbehandeling bij het beheersen van instabiliteit, rotator cuff en impingement-pathologie. Het verkrijgen van voldoende visuele helderheid is van het grootste belang om de procedures veilig, efficiënt en effectief uit te voeren.

Er zijn verschillende methoden gebruikt om de visualisatie te verbeteren. Dit omvat een strakkere controle van de bloeddruk, regionale anesthesie, een drukgestuurd irrigatiesysteem, verzegelde canules, elektrocauterisatieapparaten en het injecteren van epinefrine in irrigatievloeistof. Het gebruik van epinefrine in irrigatievloeistof is in de literatuur bestudeerd. De resultaten van enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tonen aan dat de vasoconstrictieve eigenschappen van epinefrine de bloedstroom verminderen en bijgevolg de visualisatie van de chirurg verbeteren. Er zijn echter meldingen geweest van ventriculaire tachycardie, dodelijke aritmieën en door epinefrine geïnduceerd longoedeem in de literatuur die suggereert dat de toevoeging van epinefrine in irrigatievloeistof deze bijwerkingen kan hebben veroorzaakt. Daarom is het belangrijk om andere alternatieven te onderzoeken, zoals TXA, die bloedingen kunnen verminderen en de visualisatie kunnen verbeteren zonder mogelijke nadelige effecten.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, GCP en de toepasselijke wettelijke vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het toestemmingsformulier van de patiënt te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Rotator cuff pathologie of impingement met klinische indicaties voor artroscopie van de schouder (reparatie van de rotator cuff of subacromiale decompressie

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een actieve trombo-embolische gebeurtenis
  • Allergieën of overgevoeligheden voor TXA of een van de ingrediënten
  • Heb een epileptische aandoening
  • Over hormonale anticonceptiva
  • Zwanger
  • Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie in de voorgaande 12 maanden, of die levenslange antistolling vereist in verband met eerdere VTE. VTE wordt gedefinieerd als een cerebrovasculair voorval (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose en longembolie of met een voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare aandoeningen (d.w.z. Factor V Lieden, antifosfolipide-antilichaam)
  • Verworven stoornissen van kleurwaarneming
  • Hematurie met nieroorzaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen epinefrine of TXA
Geen tussenkomst gegeven.
Actieve vergelijker: Epinefrine in irrigatievloeistof
Epinefrine-interventie gebruikt.
1 ml van 1:1000 gemengd in irrigatiezak.
Andere namen:
  • Epi
Experimenteel: Intraveneuze TXA
Interventie met tranexaminezuur toegepast.
1 g IV x 1 dosis intraoperatief toe te dienen.
Andere namen:
  • TXA
Experimenteel: Epinefrine en TXA
Epinefrine en tranexaminezuurinterventie gebruikt.
1 ml 1:1000 epinefrine gemengd in irrigatiezak en 1 g tranexaminezuur x 1 dosis voor intraoperatieve toediening.
Andere namen:
  • TXA, Epi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualisatie Kwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Intra-operatief
Chirurgen wordt elke 15 minuten gevraagd om te rapporteren over de kwaliteit van de visualisatie op basis van een 4-puntsschaal. De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 3, waarbij de hogere waarde een verbeterde visualisatie weerspiegelt
Intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntenlogboek voor pijn en medicijnen
Tijdsspanne: Dag van de operatie - postoperatieve dag 14
Patiënten worden na de operatie naar huis gestuurd met een logboek om bij te houden hoeveel pijn ze ervaren en welke medicijnen ze nemen.
Dag van de operatie - postoperatieve dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

3
Abonneren