- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04594408
Tranexaminezuur om arthroscopische visualisatie bij schouderoperaties te verbeteren
Het gebruik van tranexaminezuur in irrigatievloeistof om arthroscopische visualisatie bij schouderchirurgie te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze TXA een veilig alternatief is voor epinefrine bij het verbeteren van arthroscopische schoudervisualisatie.
Primaire doelen
- Stel vast dat patiënten die intraveneus tranexaminezuur krijgen, de door de chirurg beoordeelde visualisatie verbeteren in vergelijking met placebo.
- Vaststellen dat intraveneus tranexaminezuur een veilig alternatief is voor met epinefrine gemengde irrigatievloeistof om de arthroscopische schoudervisualisatie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twintig jaar is het gebruik van artroscopie voor de operatieve behandeling van schouderpathologieën uitgebreid in zijn indicaties. Het samenspel tussen verhoogde indicaties, ervaring van de chirurg en verbeteringen in apparatuur hebben allemaal geleid tot arthroscopische schouderchirurgie tot voorkeursbehandeling bij het beheersen van instabiliteit, rotator cuff en impingement-pathologie. Het verkrijgen van voldoende visuele helderheid is van het grootste belang om de procedures veilig, efficiënt en effectief uit te voeren.
Er zijn verschillende methoden gebruikt om de visualisatie te verbeteren. Dit omvat een strakkere controle van de bloeddruk, regionale anesthesie, een drukgestuurd irrigatiesysteem, verzegelde canules, elektrocauterisatieapparaten en het injecteren van epinefrine in irrigatievloeistof. Het gebruik van epinefrine in irrigatievloeistof is in de literatuur bestudeerd. De resultaten van enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken tonen aan dat de vasoconstrictieve eigenschappen van epinefrine de bloedstroom verminderen en bijgevolg de visualisatie van de chirurg verbeteren. Er zijn echter meldingen geweest van ventriculaire tachycardie, dodelijke aritmieën en door epinefrine geïnduceerd longoedeem in de literatuur die suggereert dat de toevoeging van epinefrine in irrigatievloeistof deze bijwerkingen kan hebben veroorzaakt. Daarom is het belangrijk om andere alternatieven te onderzoeken, zoals TXA, die bloedingen kunnen verminderen en de visualisatie kunnen verbeteren zonder mogelijke nadelige effecten.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol, GCP en de toepasselijke wettelijke vereisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om het toestemmingsformulier van de patiënt te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Rotator cuff pathologie of impingement met klinische indicaties voor artroscopie van de schouder (reparatie van de rotator cuff of subacromiale decompressie
Uitsluitingscriteria:
- Heb een actieve trombo-embolische gebeurtenis
- Allergieën of overgevoeligheden voor TXA of een van de ingrediënten
- Heb een epileptische aandoening
- Over hormonale anticonceptiva
- Zwanger
- Voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie in de voorgaande 12 maanden, of die levenslange antistolling vereist in verband met eerdere VTE. VTE wordt gedefinieerd als een cerebrovasculair voorval (beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose en longembolie of met een voorgeschiedenis van hypercoaguleerbare aandoeningen (d.w.z. Factor V Lieden, antifosfolipide-antilichaam)
- Verworven stoornissen van kleurwaarneming
- Hematurie met nieroorzaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen epinefrine of TXA
Geen tussenkomst gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Epinefrine in irrigatievloeistof
Epinefrine-interventie gebruikt.
|
1 ml van 1:1000 gemengd in irrigatiezak.
Andere namen:
|
Experimenteel: Intraveneuze TXA
Interventie met tranexaminezuur toegepast.
|
1 g IV x 1 dosis intraoperatief toe te dienen.
Andere namen:
|
Experimenteel: Epinefrine en TXA
Epinefrine en tranexaminezuurinterventie gebruikt.
|
1 ml 1:1000 epinefrine gemengd in irrigatiezak en 1 g tranexaminezuur x 1 dosis voor intraoperatieve toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visualisatie Kwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Chirurgen wordt elke 15 minuten gevraagd om te rapporteren over de kwaliteit van de visualisatie op basis van een 4-puntsschaal.
De minimumwaarde is 0, de maximumwaarde is 3, waarbij de hogere waarde een verbeterde visualisatie weerspiegelt
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntenlogboek voor pijn en medicijnen
Tijdsspanne: Dag van de operatie - postoperatieve dag 14
|
Patiënten worden na de operatie naar huis gestuurd met een logboek om bij te houden hoeveel pijn ze ervaren en welke medicijnen ze nemen.
|
Dag van de operatie - postoperatieve dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Rotator Cuff-verwondingen
- Schouder Impingement Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Fibrine modulerende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Tranexaminezuur
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- PA2018-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving