Acide tranexamique pour améliorer la visualisation arthroscopique en chirurgie de l'épaule
1 avril 2024 mis à jour par: Panam Clinic
L'utilisation de l'acide tranexamique dans le liquide d'irrigation pour améliorer la visualisation arthroscopique dans la chirurgie de l'épaule : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'ATX par voie intraveineuse est une alternative sûre à l'épinéphrine pour améliorer la visualisation arthroscopique de l'épaule.
Objectifs principaux
- Déterminer que les patients recevant de l'acide tranexamique par voie intraveineuse améliorent la visualisation évaluée par le chirurgien par rapport au placebo.
- Déterminer que l'acide tranexamique intraveineux est une alternative sûre au liquide d'irrigation mélangé à l'épinéphrine pour améliorer la visualisation arthroscopique de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis une vingtaine d'années, l'utilisation de l'arthroscopie pour la prise en charge chirurgicale des pathologies de l'épaule s'est élargie dans ses indications. L'interaction entre l'augmentation des indications, l'expérience du chirurgien et les améliorations de l'équipement ont propulsé la chirurgie arthroscopique de l'épaule au rang de traitement privilégié dans la gestion de l'instabilité, de la coiffe des rotateurs et de la pathologie de conflit. L'obtention d'une clarté visuelle adéquate est primordiale pour effectuer les procédures de manière sûre, efficace et efficiente.
Diverses méthodes ont été utilisées pour améliorer la visualisation. Cela comprend un contrôle plus strict de la pression artérielle, une anesthésie régionale, un système d'irrigation à pression contrôlée, des canules scellées, des dispositifs d'électrocoagulation et l'injection d'épinéphrine dans le liquide d'irrigation. L'utilisation de l'épinéphrine dans le liquide d'irrigation a été étudiée dans la littérature. Les résultats de quelques essais contrôlés randomisés démontrent que les propriétés vasoconstrictrices de l'épinéphrine diminuent le flux sanguin et, par conséquent, améliorent la visualisation du chirurgien. Cependant, des cas de tachycardie ventriculaire, d'arythmies létales et d'œdème pulmonaire induit par l'épinéphrine ont été signalés dans la littérature, ce qui suggère que l'ajout d'épinéphrine dans le liquide d'irrigation peut avoir causé ces événements indésirables. Par conséquent, il est important d'examiner d'autres alternatives, telles que le TXA, qui peuvent réduire les saignements et améliorer la visualisation sans effets néfastes potentiels.
Cet essai sera mené conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement du patient et de donner son consentement éclairé
- Pathologie ou conflit de la coiffe des rotateurs ayant des indications cliniques pour une arthroscopie de l'épaule (réparation de la coiffe des rotateurs ou décompression sous-acromiale)
Critère d'exclusion:
- Avoir un événement thromboembolique actif
- Allergies ou hypersensibilités au TXA ou à l'un des ingrédients
- Avoir un trouble convulsif
- Sur les contraceptifs hormonaux
- Enceinte
- Antécédents de thromboembolie veineuse au cours des 12 derniers mois ou nécessitant une anticoagulation à vie liée à une TEV antérieure. La TEV est définie comme un événement cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire ou avec des antécédents de troubles d'hypercoagulabilité (c.-à-d. Facteur V Lieden, anticorps antiphospholipides)
- Troubles acquis de la vision des couleurs
- Hématurie d'origine rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Sans épinéphrine ni TXA
Aucune intervention donnée.
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Comparateur actif: Épinéphrine dans le liquide d'irrigation
Intervention d'épinéphrine utilisée.
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1 ml de 1:1000 mélangé dans un sac d'irrigation.
Autres noms:
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Expérimental: ATX intraveineux
Intervention d'acide tranexamique utilisée.
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1 g IV x 1 dose à administrer en peropératoire.
Autres noms:
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Expérimental: Epinéphrine et TXA
Intervention d'épinéphrine et d'acide tranexamique utilisée.
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1 mL d'épinéphrine 1:1000 mélangé dans un sac d'irrigation et 1 g d'acide tranexamique x 1 dose à administrer en peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de visualisation
Délai: Peropératoire
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Les chirurgiens sont invités toutes les 15 minutes à rendre compte de la qualité de la visualisation sur une échelle de 4 points.
La valeur minimale est 0, la valeur maximale est 3, la valeur la plus élevée reflétant une meilleure visualisation
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du patient pour la douleur et les médicaments
Délai: Jour de chirurgie - jour post-opératoire 14
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Les patients sont renvoyés chez eux après la chirurgie avec un journal de bord pour suivre le niveau de douleur qu'ils ressentent ainsi que les médicaments qu'ils prennent.
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Jour de chirurgie - jour post-opératoire 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Syndrome de conflit d'épaule
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents modulateurs de fibrine
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- L'acide tranexamique
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- PA2018-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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