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Acido tranexamico per migliorare la visualizzazione artroscopica nella chirurgia della spalla

1 aprile 2024 aggiornato da: Panam Clinic

L'uso dell'acido tranexamico nel fluido di irrigazione per migliorare la visualizzazione artroscopica nella chirurgia della spalla: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il TXA per via endovenosa è un'alternativa sicura all'epinefrina nel migliorare la visualizzazione artroscopica della spalla.

Obiettivi primari

  1. Determinare che i pazienti trattati con acido tranexamico per via endovenosa migliorano la visualizzazione valutata dal chirurgo rispetto al placebo.
  2. Determinare che l'acido tranexamico per via endovenosa è un'alternativa sicura al fluido di irrigazione misto di epinefrina per migliorare la visualizzazione artroscopica della spalla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi vent'anni l'utilizzo dell'artroscopia per la gestione chirurgica delle patologie della spalla si è ampliato nelle sue indicazioni. L'interazione tra l'aumento delle indicazioni, l'esperienza del chirurgo e il miglioramento delle attrezzature hanno spinto la chirurgia artroscopica della spalla al trattamento preferito nella gestione dell'instabilità, della cuffia dei rotatori e della patologia da conflitto. Ottenere un'adeguata chiarezza visiva è fondamentale per eseguire le procedure in modo sicuro, efficiente ed efficace.

Una varietà di metodi sono stati impiegati per migliorare la visualizzazione. Ciò include un controllo più stretto della pressione sanguigna, anestesia regionale, sistema di irrigazione a pressione controllata, cannule sigillate, dispositivi di elettrocauterizzazione e iniezione di epinefrina nel fluido di irrigazione. L'uso dell'epinefrina nel fluido di irrigazione è stato studiato in letteratura. I risultati di alcuni studi randomizzati controllati dimostrano che le proprietà vasocostrittrici dell'epinefrina riducono il flusso sanguigno e, di conseguenza, migliorano la visualizzazione del chirurgo. Tuttavia, in letteratura sono stati riportati casi di tachicardia ventricolare, aritmie letali ed edema polmonare indotto da epinefrina che suggeriscono che l'aggiunta di epinefrina nel liquido di irrigazione possa aver causato questi eventi avversi. Pertanto, è importante esaminare altre alternative, come TXA, che possono ridurre il sanguinamento e migliorare la visualizzazione senza potenziali effetti dannosi.

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, GCP e i requisiti normativi applicabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso del paziente e fornire il consenso informato
  • Patologia della cuffia dei rotatori o conflitto che hanno indicazioni cliniche per la chirurgia artroscopica della spalla (riparazione della cuffia dei rotatori o decompressione subacromiale

Criteri di esclusione:

  • Avere un evento tromboembolico attivo
  • Allergie o ipersensibilità al TXA o a uno qualsiasi degli ingredienti
  • Avere un disturbo convulsivo
  • Sui contraccettivi ormonali
  • Incinta
  • Storia di tromboembolia venosa nei 12 mesi precedenti o che richiede anticoagulazione per tutta la vita correlata a precedente TEV. Il TEV è definito come un evento cerebrovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare o con una storia di disturbi ipercoagulabili (es. Fattore V Lieden, anticorpo antifosfolipide)
  • Disturbi acquisiti della visione dei colori
  • Ematuria con causa renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Niente epinefrina o TXA
Nessun intervento dato.
Comparatore attivo: Epinefrina nel fluido di irrigazione
Intervento di epinefrina utilizzato.
Droga: Epinefrina
1 mL di 1:1000 miscelato nella sacca di irrigazione.
Altri nomi:
  • Epi
Sperimentale: TXA endovenosa
Intervento con acido tranexamico utilizzato.
Droga: Acido tranexamico
1 g EV x 1 dose da somministrare intraoperatoriamente.
Altri nomi:
  • TXA
Sperimentale: Epinefrina e TXA
Intervento di epinefrina e acido tranexamico utilizzato.
Droga: Epinefrina e acido tranexamico
1 mL di epinefrina 1:1000 miscelata nella sacca di irrigazione e 1 g di acido tranexamico x 1 dose da somministrare durante l'intervento.
Altri nomi:
  • TXA, Epi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di qualità della visualizzazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Ai chirurghi viene chiesto ogni 15 minuti di riferire sulla qualità della visualizzazione basata su una scala a 4 punti. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3 con il valore più alto che riflette una migliore visualizzazione
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del paziente per dolore e farmaci
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento - giorno post-operatorio 14
I pazienti vengono rimandati a casa dall'intervento con un registro per tenere traccia del livello di dolore che stanno vivendo e dei farmaci che assumono.
Giorno dell'intervento - giorno post-operatorio 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Panam Clinic

Collaboratori

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA2018-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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