Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra för att förbättra artroskopisk visualisering vid axelkirurgi

1 april 2024 uppdaterad av: Panam Clinic

Användningen av tranexaminsyra i bevattningsvätska för att förbättra artroskopisk visualisering vid axelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om intravenös TXA är ett säkert alternativ till epinefrin för att förbättra artroskopisk axelvisualisering.

Primära mål

  1. Bestäm att patienter som får intravenös tranexamsyra förbättrar visualiseringen av kirurgen jämfört med placebo.
  2. Bestäm att intravenös tranexamsyra är ett säkert alternativ till epinefrin blandad spolvätska för att förbättra artroskopisk axelvisualisering

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste tjugo åren har användningen av artroskopi för att kirurgiskt hantera axelpatologier ökat i sina indikationer. Samspelet mellan ökade indikationer, kirurgserfarenhet och förbättringar av utrustning har alla drivit artroskopisk axelkirurgi till föredragen behandling för att hantera instabilitet, rotatorcuff och impingementpatologi. Att få tillräcklig visuell klarhet är avgörande för att utföra procedurerna säkert, effektivt och effektivt.

En mängd olika metoder har använts för att förbättra visualiseringen. Detta inkluderar strängare kontroll av blodtrycket, regionalbedövning, tryckkontrollerat irrigationssystem, förseglade kanyler, elektrokauteriseringsanordningar och injicering av epinefrin i spolvätska. Användningen av epinefrin i spolvätska har studerats i litteraturen. Resultaten av några randomiserade kontrollerade studier visar att de vasokonstriktiva egenskaperna hos adrenalin minskar blodflödet och följaktligen förbättrar kirurgens visualisering. Det har dock förekommit rapporter om ventrikulär takykardi, letala arytmier och adrenalininducerade lungödem i litteraturen som tyder på att tillsats av adrenalin i spolvätska kan ha orsakat dessa biverkningar. Därför är det viktigt att undersöka andra alternativ, såsom TXA, som kan minska blödningar och förbättra visualiseringen utan potentiella skadliga effekter.

Denna test kommer att genomföras i enlighet med protokollet, GCP och tillämpliga regulatoriska krav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna läsa och förstå patientens samtyckesformulär och ge informerat samtycke
  • Rotatorcuff-patologi eller impingement som har kliniska indikationer för axelartroskopi (antingen reparation av rotatorcuff eller subakromial dekompression

Exklusions kriterier:

  • Har en aktiv tromboembolisk händelse
  • Allergier eller överkänslighet mot TXA eller någon av ingredienserna
  • Har ett anfallssyndrom
  • På hormonella preventivmedel
  • Gravid
  • Anamnes på venös tromboembolism under de senaste 12 månaderna, eller som har krävt livslång antikoagulering relaterad till tidigare VTE. VTE definieras som en cerebrovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk attack, djup ventrombos och lungemboli eller med en historia av hyperkoagulerbara störningar (dvs. Faktor V Lieden, antifosfolipidantikropp)
  • Förvärvade störningar av färgseendet
  • Hematuri med njurorsak

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen epinefrin eller TXA
Inget ingripande ges.
Aktiv komparator: Adrenalin i bevattningsvätska
Adrenalinintervention används.
1 mL av 1:1000 blandat i bevattningspåse.
Andra namn:
  • Epi
Experimentell: Intravenös TXA
Tranexamsyraintervention används.
1 g IV x 1 dos som ska administreras intraoperativt.
Andra namn:
  • TXA
Experimentell: Epinefrin och TXA
Adrenalin och tranexamsyraintervention används.
1 mL 1:1000 adrenalin blandat i spolningspåse och 1 g tranexamsyra x 1 dos som ska administreras intraoperativt.
Andra namn:
  • TXA, Epi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualiseringskvalitetsskala
Tidsram: Intraoperativt
Kirurger uppmanas var 15:e minut att rapportera om kvaliteten på visualiseringen baserat på en 4-gradig skala. Minsta värde är 0, maxvärde är 3 med det högre värdet som återspeglar förbättrad visualisering
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientloggbok för smärta och mediciner
Tidsram: Operationsdag - postoperativ dag 14
Patienterna skickas hem från operationen med en loggbok för att spåra nivån av smärta de upplever samt vilka mediciner de tar.
Operationsdag - postoperativ dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera