- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04594408
Tranexamsyra för att förbättra artroskopisk visualisering vid axelkirurgi
Användningen av tranexaminsyra i bevattningsvätska för att förbättra artroskopisk visualisering vid axelkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om intravenös TXA är ett säkert alternativ till epinefrin för att förbättra artroskopisk axelvisualisering.
Primära mål
- Bestäm att patienter som får intravenös tranexamsyra förbättrar visualiseringen av kirurgen jämfört med placebo.
- Bestäm att intravenös tranexamsyra är ett säkert alternativ till epinefrin blandad spolvätska för att förbättra artroskopisk axelvisualisering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tjugo åren har användningen av artroskopi för att kirurgiskt hantera axelpatologier ökat i sina indikationer. Samspelet mellan ökade indikationer, kirurgserfarenhet och förbättringar av utrustning har alla drivit artroskopisk axelkirurgi till föredragen behandling för att hantera instabilitet, rotatorcuff och impingementpatologi. Att få tillräcklig visuell klarhet är avgörande för att utföra procedurerna säkert, effektivt och effektivt.
En mängd olika metoder har använts för att förbättra visualiseringen. Detta inkluderar strängare kontroll av blodtrycket, regionalbedövning, tryckkontrollerat irrigationssystem, förseglade kanyler, elektrokauteriseringsanordningar och injicering av epinefrin i spolvätska. Användningen av epinefrin i spolvätska har studerats i litteraturen. Resultaten av några randomiserade kontrollerade studier visar att de vasokonstriktiva egenskaperna hos adrenalin minskar blodflödet och följaktligen förbättrar kirurgens visualisering. Det har dock förekommit rapporter om ventrikulär takykardi, letala arytmier och adrenalininducerade lungödem i litteraturen som tyder på att tillsats av adrenalin i spolvätska kan ha orsakat dessa biverkningar. Därför är det viktigt att undersöka andra alternativ, såsom TXA, som kan minska blödningar och förbättra visualiseringen utan potentiella skadliga effekter.
Denna test kommer att genomföras i enlighet med protokollet, GCP och tillämpliga regulatoriska krav.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa och förstå patientens samtyckesformulär och ge informerat samtycke
- Rotatorcuff-patologi eller impingement som har kliniska indikationer för axelartroskopi (antingen reparation av rotatorcuff eller subakromial dekompression
Exklusions kriterier:
- Har en aktiv tromboembolisk händelse
- Allergier eller överkänslighet mot TXA eller någon av ingredienserna
- Har ett anfallssyndrom
- På hormonella preventivmedel
- Gravid
- Anamnes på venös tromboembolism under de senaste 12 månaderna, eller som har krävt livslång antikoagulering relaterad till tidigare VTE. VTE definieras som en cerebrovaskulär händelse (stroke, övergående ischemisk attack, djup ventrombos och lungemboli eller med en historia av hyperkoagulerbara störningar (dvs. Faktor V Lieden, antifosfolipidantikropp)
- Förvärvade störningar av färgseendet
- Hematuri med njurorsak
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen epinefrin eller TXA
Inget ingripande ges.
|
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin i bevattningsvätska
Adrenalinintervention används.
|
1 mL av 1:1000 blandat i bevattningspåse.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intravenös TXA
Tranexamsyraintervention används.
|
1 g IV x 1 dos som ska administreras intraoperativt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Epinefrin och TXA
Adrenalin och tranexamsyraintervention används.
|
1 mL 1:1000 adrenalin blandat i spolningspåse och 1 g tranexamsyra x 1 dos som ska administreras intraoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualiseringskvalitetsskala
Tidsram: Intraoperativt
|
Kirurger uppmanas var 15:e minut att rapportera om kvaliteten på visualiseringen baserat på en 4-gradig skala.
Minsta värde är 0, maxvärde är 3 med det högre värdet som återspeglar förbättrad visualisering
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientloggbok för smärta och mediciner
Tidsram: Operationsdag - postoperativ dag 14
|
Patienterna skickas hem från operationen med en loggbok för att spåra nivån av smärta de upplever samt vilka mediciner de tar.
|
Operationsdag - postoperativ dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Brista
- Axelskador
- Senskador
- Rotator Cuff Skador
- Shoulder Impingement Syndrome
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Fibrinmodulerande medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Tranexaminsyra
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- PA2018-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .