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Tranexamsäure zur Verbesserung der arthroskopischen Visualisierung in der Schulterchirurgie

1. April 2024 aktualisiert von: Panam Clinic

Die Verwendung von Tranexamsäure in Spülflüssigkeit zur Verbesserung der arthroskopischen Visualisierung in der Schulterchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses TXA eine sichere Alternative zu Epinephrin zur Verbesserung der arthroskopischen Schultervisualisierung ist.

Hauptziele

  1. Stellen Sie fest, dass Patienten, denen intravenös Tranexamsäure verabreicht wurde, die vom Chirurgen bewertete Visualisierung im Vergleich zu Placebo verbessern.
  2. Stellen Sie fest, dass intravenöse Tranexamsäure eine sichere Alternative zu Epinephrin-Mischspülflüssigkeit ist, um die arthroskopische Visualisierung der Schulter zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwanzig Jahren hat sich der Einsatz der Arthroskopie zur chirurgischen Behandlung von Schulterpathologien in seinen Indikationen ausgeweitet. Das Zusammenspiel zwischen vermehrten Indikationen, Erfahrung des Chirurgen und Verbesserungen der Ausrüstung hat die arthroskopische Schulterchirurgie zu einer bevorzugten Behandlung bei der Behandlung von Instabilität, Rotatorenmanschette und Impingement-Pathologien gemacht. Die Erzielung einer angemessenen visuellen Klarheit ist von größter Bedeutung für die sichere, effiziente und effektive Durchführung der Verfahren.

Eine Vielzahl von Verfahren wurde eingesetzt, um die Visualisierung zu verbessern. Dazu gehören eine strengere Kontrolle des Blutdrucks, Regionalanästhetika, ein druckgesteuertes Spülsystem, versiegelte Kanülen, Elektrokauterisationsgeräte und das Injizieren von Epinephrin in Spülflüssigkeit. Die Verwendung von Epinephrin in Spülflüssigkeit wurde in der Literatur untersucht. Die Ergebnisse einiger randomisierter kontrollierter Studien zeigen, dass die vasokonstriktorischen Eigenschaften von Epinephrin den Blutfluss verringern und folglich die Visualisierung des Chirurgen verbessern. In der Literatur gibt es jedoch Berichte über ventrikuläre Tachykardie, tödliche Arrhythmien und Epinephrin-induziertes Lungenödem, die darauf hindeuten, dass die Zugabe von Epinephrin zur Spülflüssigkeit diese unerwünschten Ereignisse verursacht haben könnte. Daher ist es wichtig, andere Alternativen wie TXA zu prüfen, die Blutungen verringern und die Visualisierung ohne potenziell nachteilige Auswirkungen verbessern können.

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, GCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Patienteneinverständniserklärung lesen und verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
  • Pathologie oder Impingement der Rotatorenmanschette, die klinische Indikationen für eine Arthroskopie der Schulter haben (entweder Reparatur der Rotatorenmanschette oder subakromiale Dekompression).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein aktives thromboembolisches Ereignis
  • Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen TXA oder einen der Inhaltsstoffe
  • Habe eine Anfallsleiden
  • Über hormonelle Verhütungsmittel
  • Schwanger
  • Vorgeschichte von venösen Thromboembolien in den letzten 12 Monaten oder Notwendigkeit einer lebenslangen Antikoagulation im Zusammenhang mit früheren VTE. VTE ist definiert als ein zerebrovaskuläres Ereignis (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) oder mit einer Vorgeschichte von hyperkoagulierbaren Erkrankungen (d. h. Faktor V Lieden, Antiphospholipid-Antikörper)
  • Erworbene Störungen des Farbensehens
  • Hämaturie mit renaler Ursache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Epinephrin oder TXA
Keine Intervention gegeben.
Aktiver Komparator: Epinephrin in Spülflüssigkeit
Epinephrin-Intervention verwendet.
Arzneimittel: Epinephrin
1 ml 1:1000 gemischt in Spülbeutel.
Andere Namen:
  • Epi
Experimental: Intravenöse TXA
Tranexamsäure-Intervention verwendet.
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g IV x 1 Dosis zur intraoperativen Verabreichung.
Andere Namen:
  • TXA
Experimental: Epinephrin und TXA
Epinephrin und Tranexamsäure-Intervention verwendet.
Arzneimittel: Epinephrin und Tranexamsäure
1 ml 1:1000 Epinephrin gemischt in Spülbeutel und 1 g Tranexamsäure x 1 Dosis zur intraoperativen Verabreichung.
Andere Namen:
  • TXA, Epi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierungsqualitätsskala
Zeitfenster: Intraoperativ
Chirurgen werden alle 15 Minuten gebeten, anhand einer 4-Punkte-Skala über die Qualität der Visualisierung zu berichten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 3, wobei der höhere Wert eine verbesserte Visualisierung widerspiegelt
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patiententagebuch für Schmerzen und Medikamente
Zeitfenster: Operationstag - postoperativer Tag 14
Die Patienten werden von der Operation mit einem Logbuch nach Hause geschickt, um das Ausmaß ihrer Schmerzen sowie die Medikamente, die sie einnehmen, zu verfolgen.
Operationstag - postoperativer Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Panam Clinic

Mitarbeiter

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA2018-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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