- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04594408
Ácido Tranexâmico para Melhorar a Visualização Artroscópica em Cirurgia do Ombro
O uso do ácido tranexâmico no fluido de irrigação para melhorar a visualização artroscópica na cirurgia do ombro: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o TXA intravenoso é uma alternativa segura à epinefrina para melhorar a visualização artroscópica do ombro.
Objetivos primários
- Determinar que os pacientes que receberam ácido tranexâmico intravenoso melhoram a visualização avaliada pelo cirurgião em comparação com o placebo.
- Determinar que o ácido tranexâmico intravenoso é uma alternativa segura ao fluido de irrigação misturado com epinefrina para melhorar a visualização artroscópica do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos vinte anos, o uso da artroscopia para o manejo cirúrgico das patologias do ombro ampliou suas indicações. A interação entre o aumento das indicações, a experiência do cirurgião e as melhorias no equipamento impulsionaram a cirurgia artroscópica do ombro para o tratamento preferencial no manejo da instabilidade, manguito rotador e patologia do impacto. A obtenção de clareza visual adequada é fundamental para realizar os procedimentos com segurança, eficiência e eficácia.
Uma variedade de métodos tem sido empregada para melhorar a visualização. Isso inclui um controle mais rigoroso da pressão arterial, anestesia regional, sistema de irrigação controlado por pressão, cânulas seladas, dispositivos de eletrocautério e injeção de epinefrina no fluido de irrigação. O uso de epinefrina no fluido de irrigação tem sido estudado na literatura. Os resultados de alguns ensaios controlados randomizados demonstram que as propriedades vasoconstritoras da epinefrina diminuem o fluxo sanguíneo e, conseqüentemente, melhoram a visualização do cirurgião. No entanto, há relatos de taquicardia ventricular, arritmias letais e edema pulmonar induzido por epinefrina na literatura que sugere que a adição de epinefrina no fluido de irrigação pode ter causado esses eventos adversos. Portanto, é importante examinar outras alternativas, como o TXA, que pode diminuir o sangramento e melhorar a visualização sem possíveis efeitos prejudiciais.
Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e entender o formulário de consentimento do paciente e dar consentimento informado
- Patologia ou impacto do manguito rotador com indicações clínicas para cirurgia de artroscopia do ombro (reparo do manguito rotador ou descompressão subacromial
Critério de exclusão:
- Ter um evento tromboembólico ativo
- Alergias ou hipersensibilidades ao TXA ou a qualquer um dos ingredientes
- Tem um distúrbio convulsivo
- Sobre anticoncepcionais hormonais
- Grávida
- História de tromboembolismo venoso nos últimos 12 meses ou necessidade de anticoagulação vitalícia relacionada a TEV anterior. O TEV é definido como um evento cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda e embolia pulmonar ou com histórico de distúrbios de hipercoagulabilidade (ou seja, Fator V Lieden, anticorpo antifosfolípide)
- Distúrbios adquiridos da visão de cores
- Hematúria de causa renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem epinefrina ou TXA
Nenhuma intervenção dada.
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Comparador Ativo: Epinefrina no fluido de irrigação
Intervenção com epinefrina usada.
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1 mL de 1:1000 misturado na bolsa de irrigação.
Outros nomes:
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Experimental: TXA intravenoso
Intervenção com ácido tranexâmico usada.
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1 g IV x 1 dose a ser administrada no intraoperatório.
Outros nomes:
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Experimental: Epinefrina e TXA
Intervenção com epinefrina e ácido tranexâmico usada.
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1 mL de epinefrina 1:1000 misturado na bolsa de irrigação e 1 g de ácido tranexâmico x 1 dose para ser administrado no intraoperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de qualidade de visualização
Prazo: Intraoperatório
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Os cirurgiões são solicitados a cada 15 minutos para relatar a qualidade da visualização com base em uma escala de 4 pontos.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 3 com o valor mais alto refletindo a visualização aprimorada
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livro de Registro do Paciente para Dor e Medicamentos
Prazo: Dia da cirurgia - 14º dia pós-operatório
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Os pacientes são mandados para casa após a cirurgia com um livro de registro para rastrear o nível de dor que estão sentindo, bem como os medicamentos que tomam.
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Dia da cirurgia - 14º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
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- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ácido tranexâmico
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- PA2018-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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