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Ácido Tranexâmico para Melhorar a Visualização Artroscópica em Cirurgia do Ombro

1 de abril de 2024 atualizado por: Panam Clinic

O uso do ácido tranexâmico no fluido de irrigação para melhorar a visualização artroscópica na cirurgia do ombro: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se o TXA intravenoso é uma alternativa segura à epinefrina para melhorar a visualização artroscópica do ombro.

Objetivos primários

  1. Determinar que os pacientes que receberam ácido tranexâmico intravenoso melhoram a visualização avaliada pelo cirurgião em comparação com o placebo.
  2. Determinar que o ácido tranexâmico intravenoso é uma alternativa segura ao fluido de irrigação misturado com epinefrina para melhorar a visualização artroscópica do ombro

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos vinte anos, o uso da artroscopia para o manejo cirúrgico das patologias do ombro ampliou suas indicações. A interação entre o aumento das indicações, a experiência do cirurgião e as melhorias no equipamento impulsionaram a cirurgia artroscópica do ombro para o tratamento preferencial no manejo da instabilidade, manguito rotador e patologia do impacto. A obtenção de clareza visual adequada é fundamental para realizar os procedimentos com segurança, eficiência e eficácia.

Uma variedade de métodos tem sido empregada para melhorar a visualização. Isso inclui um controle mais rigoroso da pressão arterial, anestesia regional, sistema de irrigação controlado por pressão, cânulas seladas, dispositivos de eletrocautério e injeção de epinefrina no fluido de irrigação. O uso de epinefrina no fluido de irrigação tem sido estudado na literatura. Os resultados de alguns ensaios controlados randomizados demonstram que as propriedades vasoconstritoras da epinefrina diminuem o fluxo sanguíneo e, conseqüentemente, melhoram a visualização do cirurgião. No entanto, há relatos de taquicardia ventricular, arritmias letais e edema pulmonar induzido por epinefrina na literatura que sugere que a adição de epinefrina no fluido de irrigação pode ter causado esses eventos adversos. Portanto, é importante examinar outras alternativas, como o TXA, que pode diminuir o sangramento e melhorar a visualização sem possíveis efeitos prejudiciais.

Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e entender o formulário de consentimento do paciente e dar consentimento informado
  • Patologia ou impacto do manguito rotador com indicações clínicas para cirurgia de artroscopia do ombro (reparo do manguito rotador ou descompressão subacromial

Critério de exclusão:

  • Ter um evento tromboembólico ativo
  • Alergias ou hipersensibilidades ao TXA ou a qualquer um dos ingredientes
  • Tem um distúrbio convulsivo
  • Sobre anticoncepcionais hormonais
  • Grávida
  • História de tromboembolismo venoso nos últimos 12 meses ou necessidade de anticoagulação vitalícia relacionada a TEV anterior. O TEV é definido como um evento cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório, trombose venosa profunda e embolia pulmonar ou com histórico de distúrbios de hipercoagulabilidade (ou seja, Fator V Lieden, anticorpo antifosfolípide)
  • Distúrbios adquiridos da visão de cores
  • Hematúria de causa renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem epinefrina ou TXA
Nenhuma intervenção dada.
Comparador Ativo: Epinefrina no fluido de irrigação
Intervenção com epinefrina usada.
1 mL de 1:1000 misturado na bolsa de irrigação.
Outros nomes:
  • Epi
Experimental: TXA intravenoso
Intervenção com ácido tranexâmico usada.
1 g IV x 1 dose a ser administrada no intraoperatório.
Outros nomes:
  • TXA
Experimental: Epinefrina e TXA
Intervenção com epinefrina e ácido tranexâmico usada.
1 mL de epinefrina 1:1000 misturado na bolsa de irrigação e 1 g de ácido tranexâmico x 1 dose para ser administrado no intraoperatório.
Outros nomes:
  • TXA, Epi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de visualização
Prazo: Intraoperatório
Os cirurgiões são solicitados a cada 15 minutos para relatar a qualidade da visualização com base em uma escala de 4 pontos. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 3 com o valor mais alto refletindo a visualização aprimorada
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livro de Registro do Paciente para Dor e Medicamentos
Prazo: Dia da cirurgia - 14º dia pós-operatório
Os pacientes são mandados para casa após a cirurgia com um livro de registro para rastrear o nível de dor que estão sentindo, bem como os medicamentos que tomam.
Dia da cirurgia - 14º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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