- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04594408
어깨 수술에서 관절경 시각화를 개선하는 Tranexamic Acid
어깨 수술에서 관절경 시각화를 개선하기 위한 관류액의 Tranexamic Acid 사용: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 정맥주사 TXA가 관절경적 어깨 가시화 개선에 있어 에피네프린의 안전한 대안인지 확인하는 것입니다.
주요 목표
- 트라넥삼산을 정맥 주사한 환자가 위약에 비해 외과 의사가 평가한 시각화를 개선하는지 확인합니다.
- 정맥 트라넥삼산이 어깨 관절경 시각화를 개선하기 위한 에피네프린 혼합 세척액의 안전한 대안인지 확인
연구 개요
상세 설명
지난 20년 동안 어깨 병리를 외과적으로 관리하기 위한 관절경의 사용은 적응증에서 확장되었습니다. 증가된 적응증, 외과 의사의 경험 및 장비 개선 사이의 상호 작용은 모두 어깨 관절경 수술을 불안정성, 회전근 개 및 충돌 병리 관리에서 선호하는 치료로 추진했습니다. 적절한 시각적 선명도를 확보하는 것은 절차를 안전하고 효율적이며 효과적으로 수행하는 데 가장 중요합니다.
시각화를 개선하기 위해 다양한 방법이 사용되었습니다. 여기에는 보다 엄격한 혈압 조절, 국소 마취제, 압력 제어 관주 시스템, 밀봉된 캐뉼라, 전기소작 장치, 관주액에 에피네프린 주입이 포함됩니다. 관개액에 에피네프린을 사용하는 것은 문헌에서 연구되었습니다. 몇몇 무작위 통제 시험의 결과는 에피네프린의 혈관수축 특성이 혈류를 감소시키고 결과적으로 외과의의 가시성을 향상시킨다는 것을 보여줍니다. 그러나 문헌에서 심실성 빈맥, 치명적인 부정맥, 에피네프린 유발 폐부종에 대한 보고가 있어 세척액에 에피네프린을 추가하면 이러한 부작용이 발생할 수 있음을 시사합니다. 따라서 잠재적인 해로운 영향 없이 출혈을 줄이고 시각화를 개선할 수 있는 TXA와 같은 다른 대안을 검토하는 것이 중요합니다.
이 시험은 프로토콜, GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 동의서를 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 어깨 관절경 수술(회전근개 수리 또는 견봉하 감압술)에 대한 임상 적응증이 있는 회전근개 병리 또는 충돌
제외 기준:
- 활성 혈전색전증이 있는 경우
- TXA 또는 성분에 대한 알레르기 또는 과민증
- 발작 장애가 있다
- 호르몬 피임약에
- 임신한
- 지난 12개월 동안 정맥 혈전색전증의 병력이 있거나 이전 VTE와 관련된 평생 항응고 요법이 필요한 경우. VTE는 뇌혈관 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부정맥 혈전증, 폐색전증) 또는 과응고 장애(즉, 인자 V Lieden, 항인지질 항체)
- 후천적 색각 장애
- 신장 원인이 있는 혈뇨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 에피네프린 또는 TXA 없음
개입이 없습니다.
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활성 비교기: 관개액의 에피네프린
에피네프린 개입이 사용되었습니다.
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1:1000의 1mL를 관주 백에 혼합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 정맥 TXA
Tranexamic acid 개입이 사용되었습니다.
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수술 중 투여할 1g IV x 1 용량.
다른 이름들:
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실험적: 에피네프린과 TXA
에피네프린과 트라넥삼산 중재가 사용되었습니다.
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Irrigation bag에 혼합된 1:1000 epinephrine 1mL와 1g tranexamic acid x 1회 용량을 수술 중 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각화 품질 척도
기간: 수술 중
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외과의는 15분마다 4점 척도를 기반으로 시각화 품질에 대해 보고하도록 요청받습니다.
최소값은 0, 최대값은 3이며 더 높은 값은 향상된 시각화를 반영합니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 약물 치료에 대한 환자 일지
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 14일
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환자는 자신이 겪고 있는 고통의 수준과 복용하는 약물을 추적할 수 있는 일지를 가지고 수술 후 집으로 보내집니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- PA2018-001
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에피네프린에 대한 임상 시험
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Research Institute of Ophthalmology, Egypt모병
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan모병
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University Tunis El Manar완전한