Tranexámsav az artroszkópos vizualizáció javítására a vállsebészetben
2024. április 1. frissítette: Panam Clinic
A tranexámsav használata öntözőfolyadékban az artroszkópos vizualizáció javítására a vállsebészetben: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intravénás TXA biztonságos alternatívája-e az epinefrinnek az artroszkópos vállvizualizáció javításában.
Elsődleges célok
- Határozza meg, hogy az intravénás tranexámsavat kapott betegek javítják a sebész által minősített vizualizációt a placebóhoz képest.
- Határozza meg, hogy az intravénás tranexámsav biztonságos alternatívája az epinefrin kevert öntözőfolyadéknak az artroszkópos vállvizualizáció javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt húsz évben javallataiban bővült az artroszkópia alkalmazása a vállpatológiák sebészi kezelésére. A megnövekedett indikációk, a sebészi tapasztalat és a berendezések fejlesztése közötti kölcsönhatás mind az artroszkópos vállműtétet az instabilitás, a rotátor mandzsetta és az ütközési patológia kezelésében előnyben részesített kezeléssé tették. A megfelelő vizuális tisztaság elérése elengedhetetlen az eljárások biztonságos, hatékony és eredményes végrehajtásához.
Számos módszert alkalmaztak a vizualizáció javítására. Ez magában foglalja a vérnyomás szigorúbb szabályozását, a regionális érzéstelenítést, a nyomással szabályozott öntözőrendszert, a lezárt kanülöket, az elektrokauter eszközöket és az epinefrin öntözőfolyadékba való befecskendezését. Az irodalomban tanulmányozták az epinefrin öntözőfolyadékban való alkalmazását. Néhány randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy az epinefrin érszűkítő tulajdonságai csökkentik a véráramlást, és ennek következtében javítják a sebész vizualizációját. Az irodalomban azonban beszámoltak kamrai tachycardiáról, halálos aritmiákról és epinefrin által kiváltott tüdőödémáról, ami arra utal, hogy az öntözőfolyadékhoz adott epinefrin okozhatta ezeket a nemkívánatos eseményeket. Ezért fontos megvizsgálni más alternatívákat, például a TXA-t, amelyek csökkenthetik a vérzést és javíthatják a vizualizációt potenciális káros hatások nélkül.
Ezt a kísérletet a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes elolvasni és megérteni a beteg beleegyezési űrlapját, és tájékozott beleegyezést adni
- Rotátor mandzsetta patológiája vagy beütése, amely klinikai javallattal rendelkezik váll artroszkópiás műtétre (vagy rotátor mandzsetta javítása vagy szubakromiális dekompresszió
Kizárási kritériumok:
- Aktív tromboembóliás eseménye van
- Allergia vagy túlérzékenység a TXA-ra vagy bármely összetevőjére
- Görcsrohamban szenved
- A hormonális fogamzásgátlókról
- Terhes
- Vénás thromboembolia az anamnézisben az elmúlt 12 hónapban, vagy élethosszig tartó véralvadásgátló kezelést igényelt korábbi VTE miatt. A VTE olyan cerebrovaszkuláris eseményként definiálható (stroke, tranziens ischaemiás roham, mélyvénás trombózis és tüdőembólia, vagy amelynek kórtörténetében hiperkoagulációs rendellenességek (pl. Faktor V Lieden, antifoszfolipid antitest)
- A színlátás szerzett zavarai
- Hematuria vese okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nem tartalmaz epinefrint vagy TXA-t
Nem történt beavatkozás.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Epinefrin az öntözőfolyadékban
Epinefrin beavatkozást alkalmaztak.
|
1 ml 1:1000 öntözőzsákba keverve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intravénás TXA
Tranexámsav beavatkozást alkalmaztak.
|
1 g IV x 1 adag intraoperatívan beadandó.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Epinefrin és TXA
Epinefrin és tranexámsav beavatkozást alkalmaztak.
|
1 ml 1:1000 arányú epinefrint öntözőzsákba keverve, és 1 g tranexámsav x 1 adag intraoperatívan beadandó.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizualizáció minőségi skála
Időkeret: Intraoperatív
|
A sebészeket 15 percenként kérik, hogy számoljanak be a vizualizáció minőségéről egy 4 pontos skála alapján.
A minimális érték 0, a maximális érték 3, a magasabb érték pedig a jobb megjelenítést tükrözi
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegnapló a fájdalomról és a gyógyszerekről
Időkeret: A műtét napja – a műtét utáni 14. nap
|
A betegeket egy naplóval küldik haza a műtétről, hogy nyomon tudják követni az általuk tapasztalt fájdalom mértékét, valamint az általuk szedett gyógyszereket.
|
A műtét napja – a műtét utáni 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Old, MD, FRCSC, Pan Am Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sukeik M, Alshryda S, Haddad FS, Mason JM. Systematic review and meta-analysis of the use of tranexamic acid in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 Jan;93(1):39-46. doi: 10.1302/0301-620X.93B1.24984.
- Johansson T, Pettersson LG, Lisander B. Tranexamic acid in total hip arthroplasty saves blood and money: a randomized, double-blind study in 100 patients. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):314-9.
- Yang ZG, Chen WP, Wu LD. Effectiveness and safety of tranexamic acid in reducing blood loss in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1153-9. doi: 10.2106/JBJS.K.00873.
- Jensen KH, Werther K, Stryger V, Schultz K, Falkenberg B. Arthroscopic shoulder surgery with epinephrine saline irrigation. Arthroscopy. 2001 Jul;17(6):578-81. doi: 10.1053/jars.2001.23590.
- Morrison DS, Schaefer RK, Friedman RL. The relationship between subacromial space pressure, blood pressure, and visual clarity during arthroscopic subacromial decompression. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):557-60. doi: 10.1016/0749-8063(95)90131-0.
- Ogilvie-Harris DJ, Weisleder L. Fluid pump systems for arthroscopy: a comparison of pressure control versus pressure and flow control. Arthroscopy. 1995 Oct;11(5):591-5. doi: 10.1016/0749-8063(95)90137-x.
- Avery DM 3rd, Gibson BW, Carolan GF. Surgeon-rated visualization in shoulder arthroscopy: a randomized blinded controlled trial comparing irrigation fluid with and without epinephrine. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):12-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.08.010. Epub 2014 Nov 6.
- van Montfoort DO, van Kampen PM, Huijsmans PE. Epinephrine Diluted Saline-Irrigation Fluid in Arthroscopic Shoulder Surgery: A Significant Improvement of Clarity of Visual Field and Shortening of Total Operation Time. A Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2016 Mar;32(3):436-44. doi: 10.1016/j.arthro.2015.08.027.
- Mazzocca AD, Meneghini RM, Chhablani R, Badrinath SK, Cole BJ, Bush-Joseph CA. Epinephrine-induced pulmonary edema during arthroscopic knee surgery. A case report. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):913-5. doi: 10.2106/00004623-200305000-00023. No abstract available.
- Cho SH, Yi JW, Kwack YH, Park SW, Kim MK, Rhee YG. Ventricular tachycardia during arthroscopic shoulder surgery: a report of two cases. Arch Orthop Trauma Surg. 2010 Mar;130(3):353-6. doi: 10.1007/s00402-009-0820-1. Epub 2009 Jan 29.
- Karns JL. Epinephrine-induced potentially lethal arrhythmia during arthroscopic shoulder surgery: a case report. AANA J. 1999 Oct;67(5):419-21.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Zhou XD, Tao LJ, Li J, Wu LD. Do we really need tranexamic acid in total hip arthroplasty? A meta-analysis of nineteen randomized controlled trials. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Jul;133(7):1017-27. doi: 10.1007/s00402-013-1761-2. Epub 2013 Apr 25.
- Alshryda S, Sarda P, Sukeik M, Nargol A, Blenkinsopp J, Mason JM. Tranexamic acid in total knee replacement: a systematic review and meta-analysis. J Bone Joint Surg Br. 2011 Dec;93(12):1577-85. doi: 10.1302/0301-620X.93B12.26989.
- Huang F, Wu D, Ma G, Yin Z, Wang Q. The use of tranexamic acid to reduce blood loss and transfusion in major orthopedic surgery: a meta-analysis. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):318-27. doi: 10.1016/j.jss.2013.08.020. Epub 2013 Sep 13.
- Tan J, Chen H, Liu Q, Chen C, Huang W. A meta-analysis of the effectiveness and safety of using tranexamic acid in primary unilateral total knee arthroplasty. J Surg Res. 2013 Oct;184(2):880-7. doi: 10.1016/j.jss.2013.03.099. Epub 2013 Apr 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Törés
- Vállsérülések
- Ín sérülések
- A forgómandzsetta sérülései
- Váll impingement szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Tranexámsav
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA2018-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .