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为双胞胎妊娠开发个性化产前诊断和护理的多学科方法 (PRETWINSCREN)

2021年10月4日 更新者：Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center
评估不同的筛查方式以开发预测双胞胎妊娠并发症的算法，以及评估对 BNT162b2 Pfeizer/BioNTech 疫苗接种的血清学反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心研究，旨在确定生物标志物或标志物组合，用于早期预测双胎妊娠的妊娠早期、中期或晚期妊娠并发症。

将来，确定的患者风险将使患者能够在适当的预防措施可用时转诊

具体来说，研究人员的目标是

  • 预测发生先兆子痫、IUGR、早产、妊娠糖尿病的风险
  • 评估染色体和结构异常的主要和次要标记
  • 胎盘增生谱系疾病和前置血管的鉴别
  • 特定 MC 双胞胎并发症的诊断，例如 TTTS

研究人员将根据绒毛膜结构和在 <32 周、<34 周、<37 周和任何妊娠时分娩并发症对上述所有情况进行分层和评估。

筛查方法将在第一、第二或第三个三个月或任何妊娠期进行

研究人员还旨在确定在 <32 周、<34 周、<37 周和任何妊娠时失去一个或两个双胞胎的风险，以及在 <32 周、<34 周、<37 周时预测胎儿出生体重的能力在任何妊娠期

研究人员还旨在监测以下任何母体并发症，包括胎盘早剥（临床或胎盘检查）、产后出血（定义为出生后第一个 24 小时内失血 ≥ 1 升）<32 周、<34 周、 <37 周和任何妊娠期。

调查人员将监测

  1. 由 II 级或以上脑室出血 (IVH) 引起的新生儿发病率 - 定义为脑室出血，II 级（中度） - IVH 占侧脑室容积 <50%，III 级（重度） - IVH 占侧脑室容积的 ≥50%侧脑室体积或 IV 级（严重）- 大 IVH 同侧脑室周围白质出血性梗死
  2. 新生儿败血症在培养物中证实为菌血症，定义为需要输血的低血红蛋白和/或血细胞比容的贫血，定义为需要表面活性剂和通气治疗的呼吸窘迫综合征，需要手术干预的坏死性小肠结肠炎，以及上述任何一种的复合
  3. 新生儿入住新生儿重症监护病房 (NICU)、住院时间和住院期间的治疗。
  4. 通气定义为需要正压（持续气道正压通气 (CPAP)、经鼻持续气道正压通气 (NCPAP)）或插管以及上述任何一种的组合
  5. 分娩后前 6-10 周内的任何母体并发症。 研究人员将在不同地点招募患者，目标是 1200 个双胞胎妊娠，并将收集患者的整个妊娠数据，以开发一种算法来计算发生并发症的风险
  6. 对 BNT162b2 Pfeizer/BioNTech 疫苗接种的血清学反应的评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Zrifin、以色列、70300
        • 招聘中
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Nadav Kugler, MD
        • 副研究员：
          • Howard Cuckle, PhD
  • 加拿大
      • Montréal、加拿大、H4A 3J1,
        • 尚未招聘
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • 接触：
        • 接触：
          • Piere Miron, MD, PhD
          • 电话号码：1+ 450-934-9156
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • 接触：
        • 接触：
          • Brigitte Strizek
          • 电话号码：+49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen、德国、72706
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1020
  • 英国
      • London、英国、W1G 6BG
        • 尚未招聘
        • The Fetal Medicine Foundation
        • 接触：
        • 接触：
  • 西班牙
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Mar Benassar Sar, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项前瞻性多中心研究，包括以色列的一个地点、德国的两个地点、西班牙加泰罗尼亚的一个地点、加拿大魁北克的一个地点和英国的一个地点。 在参与中心，将邀请所有符合条件的 DC 或 MC 双胎妊娠妇女在妊娠 11-13 周进行妊娠期首次常规就诊，以参加试验。 将遵循妊娠特征并确定生物标志物。 我们遵循关于如何进行适当测量的 ISUOG 和 FMF 指南

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁；
  • 双绒毛膜 (DC) 或单绒毛膜 (MC) 双胎妊娠；
  • 两个活胎均在妊娠 11+0-13+6 周；
  • 知情和书面同意

排除标准：

  • 单羊膜双胞胎
  • 胚胎减胎为双胞胎或其中一个双胞胎消失的三胞胎妊娠
  • 昏迷或重病、学习困难或严重精神疾病的妇女；
  • 临床研究人员认为会阻止潜在参与者遵守试验方案的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良妊娠结局
大体时间：通过学习完成，平均1年
妊娠 37 周前早产，或妊娠 24 周及以上整个妊娠期间的高血压 >90/140，妊娠周婴儿出生体重低于 5 个下百分位数，或分娩时肩痛，或新生儿入 NICU 治疗任何并发症或胎盘位置并发症，如胎盘植入、前置血管或宫内死胎，
通过学习完成，平均1年
不良新生儿结局
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
入住新生儿重症监护病房、败血症、窒息、脑室内出血、宫内发育迟缓
通过学习完成，平均 2 年
对 BNT162b2 Pfeizer/BioNTech 疫苗接种的血清学反应的评估。
大体时间：通过研究完成，平均 2 年（包括接种疫苗前收集的储存样本）是有价值的。
结合 BNT162b2 Pfeizer/BioNTech 疫苗接种，测试为研究抽取的血液样本的抗体水平
通过研究完成，平均 2 年（包括接种疫苗前收集的储存样本）是有价值的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assaf-Harofeh Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ron Maymon, MD,PhD、Assaf-Harofeh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月21日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月18日

首次发布 (实际的)

2020年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (其他赠款/资助编号：ERAPERMED)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

所有站点将统一一个数据库。 专利是在编码和个人匿名化之后输入的。 共享级别将根据同行评审期刊的政策决定。 如果可以访问 - 将数据存储在胎儿医学基金会网站上

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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