Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkel een multidisciplinaire aanpak voor gepersonaliseerde prenatale diagnostiek en zorg voor tweelingzwangerschappen (PRETWINSCREN)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Evaluatie van verschillende screeningmodaliteiten om algoritmen te ontwikkelen om zwangerschapscomplicaties bij tweelingzwangerschappen te voorspellen, en evaluatie van serologische respons op BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter onderzoek om biomarkers of markercombinaties te identificeren voor vroege voorspelling van zwangerschapscomplicaties bij tweelingzwangerschappen in het eerste, tweede of derde trimester.

In de toekomst zal het geïdentificeerde patiëntenrisico het mogelijk maken dat patiënten worden doorverwezen voor een goede preventie wanneer dit beschikbaar komt

Met name waar de rechercheurs op mikken

  • Voorspelling van het risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie, IUGR, vroeggeboorte, zwangerschapsdiabetes melitus
  • Beoordeling van grote en kleine markers voor chromosomale en structurele afwijkingen
  • Identificatie van placenta accrete spectrumstoornissen en vasa previa
  • Diagnose van specifieke MC twin-complicaties zoals TTS

De onderzoekers zullen al het bovenstaande stratificeren en beoordelen op basis van chorioniciteit en bevalling met complicaties bij <32 weken, <34 weken, <37 weken en bij elke zwangerschap.

Screeningsmethoden zullen worden uitgevoerd in het eerste, tweede of derde trimester of bij elke zwangerschap

Ook proberen de onderzoekers het risico te identificeren om een ​​of beide tweelingen te verliezen bij <32 weken, <34 weken, <37 weken en bij elke zwangerschap, het vermogen om het geboortegewicht van de foetus te voorspellen bij <32 weken, <34 weken, <37 weken en bij elke zwangerschap

De onderzoekers streven er ook naar de volgende maternale complicaties te monitoren, waaronder placenta-abruptie (klinisch of bij placenta-onderzoek), postpartumbloeding (gedefinieerd als bloedverlies ≥1 L binnen de eerste 24 uur na de geboorte) bij <32 weken, <34 weken, <37 weken en bij elke zwangerschap.

De rechercheurs houden toezicht

  1. Neonatale morbiditeit als gevolg van intraventriculaire bloeding (IVH) graad II of hoger - Gedefinieerd als bloeding in de ventrikels, graad II (matig) - IVH beslaat <50% van het laterale ventrikelvolume, graad III (ernstig) - IVH beslaat ≥50% van het laterale ventrikelvolume of Graad IV (ernstig) - Hemorragisch infarct in periventriculaire witte stof ipsilateraal van een grote IVH
  2. Neonatale sepsis bevestigde bacteriëmie in culturen, bloedarmoede gedefinieerd als laag hemoglobine en/of hematocriet waarvoor bloedtransfusie nodig is, respiratory distress syndrome gedefinieerd als behoefte aan behandeling met surfactant en beademing, necrotiserende enterocolitis die chirurgische interventie vereist, en combinatie van een van de bovenstaande
  3. Opname van pasgeborenen op neonatale intensive care units (NICU), verblijfsduur en therapieën tijdens de opname.
  4. Ventilatie gedefinieerd als een behoefte aan een positieve druk (continue positieve luchtwegdruk (CPAP), nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP)) of intubatie en een combinatie van een van de bovenstaande
  5. Eventuele maternale complicaties binnen de eerste 6-10 weken na de bevalling. De onderzoekers zullen patiënten rekruteren op de verschillende locaties die streven naar 1200 tweelingzwangerschappen en zullen de volledige zwangerschapsgegevens van de patiënten verzamelen om een ​​algoritme te ontwikkelen om het risico op het ontwikkelen van complicaties te berekenen.
  6. Evaluatie van serologische respons op BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccinatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
  • Canada
      • Montréal, Canada, H4A 3J1,
        • Nog niet aan het werven
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Contact:
        • Contact:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 1+ 450-934-9156
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Contact:
        • Contact:
          • Brigitte Strizek
          • Telefoonnummer: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Duitsland, 72706
  • Israël
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Werving
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nadav Kugler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mar Benassar Sar, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6BG
        • Nog niet aan het werven
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve multicentrische studie met een locatie in Israël, twee locaties in Duitsland, een locatie in Catalonië, Spanje, een locatie in Quebec, Canada en een locatie in het VK. In de deelnemende centra zullen alle in aanmerking komende vrouwen met DC- of MC-tweelingzwangerschap die hun routinematige eerste ziekenhuisbezoek bijwonen tijdens de zwangerschap bij een zwangerschapsduur van 11-13 weken, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. zwangerschapskenmerken worden gevolgd en biomarkers bepaald. We volgen de ISUOG- en FMF-richtlijnen voor het uitvoeren van de juiste metingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar;
  • Di-chorionische (DC) of mono-chorionische (MC) tweelingzwangerschappen;
  • Beide levende foetussen na 11+0-13+6 weken zwangerschap;
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Monoamniotische tweelingen
  • Drielingzwangerschappen die een embryoreductie tot een tweeling hadden ondergaan of met een verdwijnende tweeling
  • Vrouwen die bewusteloos of ernstig ziek zijn, mensen met leerproblemen of een ernstige psychische aandoening;
  • Elke andere reden waarvan de klinische onderzoekers denken dat deze de potentiële deelnemer ervan weerhoudt het onderzoeksprotocol na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige uitkomst van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap, of hypertensie van >90/140, vanaf zwangerschapsweek 24 en hoger tijdens de zwangerschap, geboortegewicht van de baby lager dan 5 centile gedurende de zwangerschapsweek, of schouderdyctorie bij de bevalling, of opname van de pasgeborene in de NICU voor elke complicatie of complicaties bij de plaatsing van de placenta, zoals placenta accreta of vasa previa, of intra-uteriene foetale dood,
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Negatieve neonatale uitkomst
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Opname op neonatale intensive care, Sepsis, asfyxie, intraventriculaire bloeding, intra-uteriene groeivertraging
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Evaluatie van serologische respons op BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccinatie.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar inclusief opgeslagen monsters die waren verzameld voordat vaccinatie beschikbaar was.
Testen van een bloedmonster dat is afgenomen voor het onderzoek op iemands niveaus in combinatie met BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccinatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar inclusief opgeslagen monsters die waren verzameld voordat vaccinatie beschikbaar was.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ERAPERMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een enkele database zal worden verenigd van alle sites. Patenten worden ingevoerd na codering en persoonlijke anonimisering. Het niveau van delen zal worden bepaald op basis van het beleid van het peer review-tijdschrift. Indien toegankelijk - worden ze opgeslagen op de website van de foetale geneeskundestichting

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren