Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvinout multidisciplinární přístup pro personalizovanou prenatální diagnostiku a péči o těhotenství dvojčat (PRETWINSCREN)

4. října 2021 aktualizováno: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Vyhodnocení různých screeningových modalit pro vývoj algoritmů pro predikci těhotenských komplikací u těhotenství dvojčat a hodnocení sérologické odpovědi na vakcinaci BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie k identifikaci biomarkerů nebo kombinací markerů pro časnou predikci těhotenských komplikací u těhotenství dvojčat v prvním, druhém nebo třetím trimestru.

Zjištěné riziko pacientů v budoucnu umožní doporučení pacientů k řádné prevenci, až bude k dispozici

Konkrétně se vyšetřovatelé zaměřují na

  • Předpovídání rizika rozvoje preeklampsie, IUGR, předčasného porodu, těhotenského diabetu melitus
  • Hodnocení hlavních a vedlejších markerů chromozomálních a strukturálních anomálií
  • Identifikace poruch akrečního spektra placenty a vasa previa
  • Diagnostika specifických komplikací dvojčat MC, jako je TTTS

Výzkumníci budou stratifikovat a hodnotit vše výše podle chorionicity a porodu s komplikacemi v <32 týdnech, <34 týdnech, <37 týdnech a v jakékoli gestaci.

Screeningové metody budou prováděny v prvním, druhém nebo třetím trimestru nebo v jakékoli gestaci

Výzkumníci se také zaměřují na identifikaci rizika ztráty jednoho nebo obou dvojčat v <32 týdnech, <34 týdnech, <37 týdnech a v jakékoli gestaci, schopnost předpovědět porodní hmotnost plodu v <32 týdnech, <34 týdnech, <37 týdnech a v jakémkoli těhotenství

Vyšetřovatelé se také zaměřují na sledování kterékoli z následujících mateřských komplikací včetně abrupce placenty (klinicky nebo při vyšetření placenty), poporodního krvácení (definovaného jako ztráta krve ≥1 l během prvních 24 hodin po porodu) v <32 týdnech, <34 týdnech, <37 týdnů a v jakékoli gestaci.

Vyšetřovatelé budou sledovat

  1. Novorozenecká morbidita v důsledku intraventrikulárního krvácení (IVH) stupeň II nebo vyšší - Definováno jako krvácení do komor, stupeň II (střední) - IVH zabírá <50 % objemu laterální komory, stupeň III (závažný) - IVH zabírá ≥50 % objemu objem laterální komory nebo stupeň IV (závažný) – Hemoragický infarkt v periventrikulární bílé hmotě ipsilaterálně k velkému IVH
  2. Novorozenecká sepse potvrzená bakteriémie v kulturách, anémie definovaná jako nízký hemoglobin a/nebo hematokrit vyžadující krevní transfuzi, syndrom respirační tísně definovaný jako potřeba léčby surfaktantem a ventilací, nekrotizující enterokolitida vyžadující chirurgický zákrok a kombinace kterékoli z výše uvedených
  3. Příjem novorozence na novorozenecké jednotky intenzivní péče (JIP), délka pobytu a terapie během příjmu.
  4. Ventilace definovaná jako potřeba pozitivního tlaku (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP)) nebo intubace a kombinace kteréhokoli z výše uvedených
  5. Jakékoli mateřské komplikace během prvních 6-10 týdnů po porodu. Vyšetřovatelé naberou pacientky na různých místech s cílem dosáhnout 1200 dvojčat a shromáždí všechna data o těhotenství pacientek pro vývoj algoritmu pro výpočet rizika rozvoje komplikací.
  6. Hodnocení sérologické odpovědi na vakcinaci BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ron Maymon, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +972-8-9779695
  • E-mail: Ronm@shamir.gov.il

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadav Kugler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1,
        • Zatím nenabíráme
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1+ 450-934-9156
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigitte Strizek
          • Telefonní číslo: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Německo, 72706
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6BG
        • Zatím nenabíráme
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mar Benassar Sar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní multicentrická studie, která zahrnuje místo v Izraeli, dvě místa v Německu, místo v Katalánsku ve Španělsku, místo v Quebecu v Kanadě a místo ve Spojeném království. V zúčastněných centrech budou k účasti ve studii pozvány všechny způsobilé ženy s DC nebo MC dvojčetným těhotenstvím, které se zúčastní své rutinní první návštěvy nemocnice v těhotenství v 11.–13. týdnu těhotenství. budou sledovány charakteristiky těhotenství a stanoveny biomarkery. Dodržujeme pokyny ISUOG a FMF, jak provádět vhodná měření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • dvouchoriová (DC) nebo monochoriální (MC) dvojčetná těhotenství;
  • Oba živé plody v 11+0-13+6 týdnech gestace;
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Monoamniální dvojčata
  • Trojitá těhotenství, u kterých došlo k redukci embrya na dvojčata nebo s jedním mizejícím dvojčetem
  • Ženy v bezvědomí nebo vážně nemocné, ženy s poruchami učení nebo vážnými duševními chorobami;
  • Jakýkoli jiný důvod, o kterém si kliničtí zkoušející myslí, že zabrání potenciálnímu účastníkovi v souladu s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý výsledek těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
předčasný porod před 37. týdnem gestace nebo hypertenze > 90/140, od 24. týdne gestace a výše během těhotenství, porodní hmotnost dítěte pod 5 dolním centilem pro gestační týden nebo dyktorcie ramene při porodu nebo přijetí novorozence na JIP pro jakékoli komplikace nebo komplikace polohy placenty, jako je placenta accreta nebo vasa previa nebo intrauterinní smrt plodu,
ukončením studia v průměru 1 rok
Nepříznivý neonatální výsledek
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Přijetí na neonatologickou jednotku intenzivní péče, sepse, asfyxie, intraventrikulární krvácení, intrauterinní růstová retardace
ukončením studia v průměru 2 roky
Hodnocení sérologické odpovědi na vakcinaci BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Časové okno: po dokončení studie byly cenné v průměru 2 roky včetně uskladněných vzorků odebraných před očkováním.
Testovací vzorek krve odebraný pro studii na hladiny protilátek ve spojení s očkováním BNT162b2 Pfeizer/BioNTech
po dokončení studie byly cenné v průměru 2 roky včetně uskladněných vzorků odebraných před očkováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Jiné číslo grantu/financování: ERAPERMED)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ze všech webů bude sjednocena jediná databáze. Patenty se zadávají po kódování a osobní anonymizaci. O míře sdílení se rozhodne na základě politiky odborného časopisu. Pokud je to možné, uložte je na webových stránkách nadace fetální medicíny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit