Разработать междисциплинарный подход к персонализированной пренатальной диагностике и уходу при многоплодной беременности (PRETWINSCREN)
4 октября 2021 г. обновлено: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Оценка различных методов скрининга для разработки алгоритмов прогнозирования осложнений беременности при многоплодной беременности и оценка серологического ответа на вакцинацию BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Преждевременные роды
- Двойная беременность с антенатальной проблемой
- Беременность двойней, дородовое состояние или осложнение
- Двойная дихориальная диамниотическая плацента
- Двойная монохориальная моноамниотическая плацента
- Близнец; Беременность, воздействие на плод или новорожденного
- Пренатальное расстройство
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое исследование по определению биомаркеров или комбинаций маркеров для раннего прогнозирования осложнений беременности при многоплодной беременности в первом, втором или третьем триместре.
В будущем выявленный риск пациентов позволит пациентам обращаться за надлежащей профилактикой, когда она станет доступной.
В частности, следователи стремятся
- Прогнозирование риска развития преэклампсии, ЗВУР, преждевременных родов, гестационного сахарного диабета
- Оценка основных и второстепенных маркеров хромосомных и структурных аномалий
- Выявление нарушений спектра приращения плаценты и предлежания сосудов
- Диагностика специфических осложнений MC близнецов, таких как TTTS
Исследователи стратифицируют и оценят все вышеперечисленное в соответствии с хорионичностью и родами с осложнениями на сроках <32 недель, <34 недель, <37 недель и при любой беременности.
Методы скрининга будут проводиться в первом, втором или третьем триместре или на любом сроке беременности.
Кроме того, исследователи стремятся определить риск потери одного или обоих близнецов на сроках <32 недель, <34 недель, <37 недель и при любой беременности, а также возможность прогнозировать массу плода при рождении на сроках <32 недель, <34 недель, <37 недель. и при любой беременности
Исследователи также стремятся отслеживать любое из следующих материнских осложнений, включая отслойку плаценты (клинически или при исследовании плаценты), послеродовое кровотечение (определяемое как потеря крови ≥1 л в течение первых 24 часов после рождения) в <32 недель, <34 недель, <37 недель и при любой беременности.
Следователи будут следить
- Заболеваемость новорожденных из-за внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК) II степени или выше - Определяется как кровотечение в желудочки, Степень II (умеренная) - ВЖК занимает <50% объема бокового желудочка, Степень III (тяжелая) - ВЖК занимает ≥50% объема объем бокового желудочка или степень IV (тяжелая) - Геморрагический инфаркт в перивентрикулярном белом веществе ипсилатеральнее большого ВЖК
- Неонатальный сепсис, подтвержденный бактериемией в культурах, анемия, определяемая как низкий уровень гемоглобина и/или гематокрита, требующая переливания крови, респираторный дистресс-синдром, определяемый как необходимость лечения сурфактантом и вентиляцией легких, некротизирующий энтероколит, требующий хирургического вмешательства, и сочетание любого из вышеперечисленных
- Поступление новорожденных в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), продолжительность пребывания и лечение во время госпитализации.
- Вентиляция определяется как потребность в положительном давлении (постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP)) или интубация и комбинация любого из вышеперечисленных
- Любые материнские осложнения в течение первых 6-10 недель после родов. Исследователи будут набирать пациентов в разных местах, стремясь к 1200 беременностям близнецов, и будут собирать данные о всех беременностях пациентов для разработки алгоритма для расчета риска развития осложнений.
- Оценка серологического ответа на вакцинацию BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ron Maymon, MD, PhD
- Номер телефона: +972-8-9779695
- Электронная почта: Ronm@shamir.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hamutal Meiri
- Номер телефона: +972-54-7774762
- Электронная почта: hamutal62@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Еще не набирают
- CHU Brugmann,
-
Контакт:
- Jacques Jani, MD
- Электронная почта: jackjani@hotmail.com
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
-
Контакт:
- Annegrete Geipel, MD
- Номер телефона: +49 (0) 228-287-15942
- Электронная почта: annegret.geipel@ukbonn.de
-
Контакт:
- Brigitte Strizek
- Номер телефона: +49 (0) 228-287-15942
-
Tubingen, Германия, 72706
- Рекрутинг
- Oliver Kagan
-
Контакт:
- Oliver Kagan
- Номер телефона: 70712984807
- Электронная почта: karl.kagan@med.uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- Markus Hoopmann
- Номер телефона: 07071 298 5619
- Электронная почта: markus.hooperman@med.uni-tubingen.da
-
-
-
-
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
-
Контакт:
- Hamutal MeiriP, PhD
- Номер телефона: +972-54-7774762
- Электронная почта: hamutal62@hotmail.com
-
Контакт:
- Ran Svirsky, MD
- Номер телефона: +972-53-7346603
- Электронная почта: rsvirs@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Nadav Kugler, MD
-
Младший исследователь:
- Howard Cuckle, PhD
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Hospital Clinic, Barcelona,
-
Контакт:
- Anna Gonce, MD, PhD
- Номер телефона: +34 664197885
- Электронная почта: agnoce@clinic.cat
-
Контакт:
- Antony Borrell, MD
- Номер телефона: +34 664197885
- Электронная почта: ABORELL@clinic.cat
-
Младший исследователь:
- Mar Benassar Sar, MD
-
-
-
-
-
Montréal, Канада, H4A 3J1,
- Еще не набирают
- University of Montreal Medical Centre, Canada
-
Контакт:
- Richard N Brown, MD
- Номер телефона: 34074 1+ 514-9341934
- Электронная почта: Richard.brown.ca@gmail.com
-
Контакт:
- Piere Miron, MD, PhD
- Номер телефона: 1+ 450-934-9156
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6BG
- Еще не набирают
- The Fetal Medicine Foundation
-
Контакт:
- Kypros H Nicolaides, MD
- Номер телефона: +44 (0)207 034 3070
- Электронная почта: kypros@fetalmedicine.com
-
Контакт:
- Argyro Syngeleki, PhD
- Номер телефона: +44-75109639
- Электронная почта: argyro.syngelaki@nhs.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное многоцентровое исследование, включающее центр в Израиле, два центра в Германии, центр в Каталонии, Испания, центр в Квебеке, Канада, и сайт в Великобритании.
В участвующих центрах к участию в испытании будут приглашены все подходящие женщины с ДК или МС многоплодной беременностью, посещающие плановый первый визит в больницу во время беременности на сроке 11-13 недель.
Будут отслеживаться характеристики беременности и определяться биомаркеры.
Мы следуем рекомендациям ISUOG и FMF по проведению соответствующих измерений.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Дихориальная (ДХ) или монохориальная (МХ) беременность двойней;
- Оба плода живые в сроке гестации 11+0-13+6 недель;
- Информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Моноамниотические близнецы
- Триплетная беременность, в результате которой эмбрионы были редуцированы до близнецов или с одним исчезающим близнецом.
- Женщины в бессознательном состоянии или тяжело больные, с трудностями в обучении или с серьезными психическими заболеваниями;
- Любая другая причина, по мнению клинических исследователей, помешает потенциальному участнику соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятный исход беременности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
преждевременные роды до 37 недель гестации, или артериальная гипертензия >90/140, начиная с 24-й недели гестации и выше на протяжении всей беременности, масса тела при рождении ниже 5-го нижнего центиля для недели гестации, или диктория плеча при родах, или госпитализация новорожденного в ОИТН для любые осложнения или осложнения положения плаценты, такие как приращение плаценты, предлежание сосудов или внутриутробная гибель плода,
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Неблагоприятный неонатальный исход
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных, сепсис, асфиксия, внутрижелудочковое кровоизлияние, задержка внутриутробного развития
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Оценка серологического ответа на вакцинацию BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Временное ограничение: после завершения исследования в среднем за 2 года, включая сохраненные образцы, собранные до вакцинации, можно было оценить.
|
Тестирование образца крови, взятого для исследования, на уровни антител в связи с вакцинацией BNT162b2 Pfeizer/BioNTech
|
после завершения исследования в среднем за 2 года, включая сохраненные образцы, собранные до вакцинации, можно было оценить.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0043-20-ASF
- JTC 2019-061 2019-00 (Другой номер гранта/финансирования: ERAPERMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Единая база данных будет объединена со всех сайтов.
Патенты вводятся после кодирования и личной анонимизации.
Уровень обмена будет определяться политикой журнала рецензирования.
Если доступно - это должно быть сохранено на веб-сайте фонда медицины плода.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .