맞춤형 산전 진단 및 쌍둥이 임신 관리를 위한 다학제적 접근 방식 개발 (PRETWINSCREN)
2021년 10월 4일 업데이트: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
쌍둥이 임신에서 임신 합병증을 예측하는 알고리즘을 개발하기 위한 다양한 선별 방식 평가 및 BNT162b2 Pfeizer/BioNTech 백신 접종에 대한 혈청학적 반응 평가.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 임신 1기, 2기 또는 3기의 쌍태 임신에서 임신 합병증의 조기 예측을 위한 바이오마커 또는 마커 조합을 식별하기 위한 다기관 연구입니다.
미래에 확인된 환자의 위험은 적절한 예방이 가능할 때 환자의 추천을 가능하게 할 것입니다.
구체적으로 조사자들이 목표로 하는 것은
- 자간전증, IUGR, 조산, 임신성 당뇨병 발병 위험 예측
- 염색체 및 구조적 이상에 대한 주요 및 부 마커 평가
- 태반 부착 스펙트럼 장애 및 전치 맥관의 식별
- TTTS와 같은 특정 MC 쌍둥이 합병증의 진단
조사관은 32주 미만, 34주 미만, 37주 미만 및 모든 임신에서 합병증이 있는 분만 및 융모막 형성에 따라 위의 모든 항목을 계층화하고 평가합니다.
스크리닝 방법은 임신 1기, 2기 또는 3기 또는 모든 임신기에 시행됩니다.
또한 연구자들은 32주 미만, 34주 미만, 37주 미만에서 쌍둥이 중 한 명 또는 두 명을 잃을 위험을 식별하고 모든 임신 기간에 32주 미만, 34주 미만, 37주 미만에서 태아 출생 체중을 예측할 수 있는 능력을 확인하는 것을 목표로 합니다. 그리고 어떤 임신 기간에도
연구자들은 또한 32주 미만, 34주 미만에서 태반 조기 박리(임상적 또는 태반 검사 중), 산후 출혈(출산 후 첫 24시간 이내에 1L 이상의 혈액 손실로 정의됨), 37주 미만 및 모든 임신 기간.
조사관이 감시할 것
- IVH(Intraventricular hemorrhage) 등급 II 이상으로 인한 신생아 이환율 - 심실로의 출혈로 정의, 등급 II(중등도) - IVH가 측면 뇌실 용적의 <50%를 점유, 등급 III(중증) - IVH가 전체 면적의 ≥50%를 점유 측면 뇌실 용적 또는 등급 IV(중증) - 큰 IVH와 동측인 뇌실주위 백질의 출혈성 경색
- 배양에서 확인된 신생아 패혈증, 수혈이 필요한 낮은 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿으로 정의된 빈혈, 계면활성제 및 인공호흡에 의한 치료가 필요한 것으로 정의된 호흡곤란 증후군, 외과적 개입이 필요한 괴사성 장염, 및 상기 중 임의의 복합
- 신생아 집중 치료실(NICU)에 신생아 입원, 입원 기간 및 입원 중 치료.
- 양압(CPAP(continuous positive airway pressure), NCPAP(nasal continuous positive airway pressure)) 또는 삽관 및 위의 조합이 필요한 것으로 정의된 인공호흡
- 분만 후 첫 6-10주 이내에 모든 산모 합병증. 조사관은 1200 쌍둥이 임신을 목표로 여러 사이트에서 환자를 모집하고 합병증 발생 위험을 계산하는 알고리즘을 개발하기 위해 환자의 전체 임신 데이터를 수집합니다.
- BNT162b2 Pfeizer/BioNTech 백신접종에 대한 혈청학적 반응 평가.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ron Maymon, MD, PhD
- 전화번호: +972-8-9779695
- 이메일: Ronm@shamir.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Hamutal Meiri
- 전화번호: +972-54-7774762
- 이메일: hamutal62@hotmail.com
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
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연락하다:
- Annegrete Geipel, MD
- 전화번호: +49 (0) 228-287-15942
- 이메일: annegret.geipel@ukbonn.de
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연락하다:
- Brigitte Strizek
- 전화번호: +49 (0) 228-287-15942
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Tubingen, 독일, 72706
- 모병
- Oliver Kagan
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연락하다:
- Oliver Kagan
- 전화번호: 70712984807
- 이메일: karl.kagan@med.uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Markus Hoopmann
- 전화번호: 07071 298 5619
- 이메일: markus.hooperman@med.uni-tubingen.da
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Brussels, 벨기에, 1020
- 아직 모집하지 않음
- CHU Brugmann,
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연락하다:
- Jacques Jani, MD
- 이메일: jackjani@hotmail.com
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic, Barcelona,
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연락하다:
- Anna Gonce, MD, PhD
- 전화번호: +34 664197885
- 이메일: agnoce@clinic.cat
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연락하다:
- Antony Borrell, MD
- 전화번호: +34 664197885
- 이메일: ABORELL@clinic.cat
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부수사관:
- Mar Benassar Sar, MD
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London, 영국, W1G 6BG
- 아직 모집하지 않음
- The Fetal Medicine Foundation
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연락하다:
- Kypros H Nicolaides, MD
- 전화번호: +44 (0)207 034 3070
- 이메일: kypros@fetalmedicine.com
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연락하다:
- Argyro Syngeleki, PhD
- 전화번호: +44-75109639
- 이메일: argyro.syngelaki@nhs.net
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Zrifin, 이스라엘, 70300
- 모병
- Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
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연락하다:
- Hamutal MeiriP, PhD
- 전화번호: +972-54-7774762
- 이메일: hamutal62@hotmail.com
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연락하다:
- Ran Svirsky, MD
- 전화번호: +972-53-7346603
- 이메일: rsvirs@gmail.com
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부수사관:
- Nadav Kugler, MD
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부수사관:
- Howard Cuckle, PhD
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Montréal, 캐나다, H4A 3J1,
- 아직 모집하지 않음
- University of Montreal Medical Centre, Canada
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연락하다:
- Richard N Brown, MD
- 전화번호: 34074 1+ 514-9341934
- 이메일: Richard.brown.ca@gmail.com
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연락하다:
- Piere Miron, MD, PhD
- 전화번호: 1+ 450-934-9156
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 이스라엘의 사이트, 독일의 두 사이트, 스페인 카탈로니아의 사이트, 캐나다 퀘벡의 사이트 및 영국의 사이트를 포함하는 전향적 다중 센터 연구입니다.
참여 센터에서 임신 11-13주에 일상적인 첫 병원 방문을 위해 참석하는 DC 또는 MC 쌍태 임신을 가진 모든 적격 여성이 시험에 참여하도록 초대됩니다.
임신 특성을 추적하고 바이오마커를 결정합니다.
적절한 측정을 수행하는 방법에 대한 ISUOG 및 FMF 지침을 따릅니다.
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 이중 융모막(DC) 또는 단융모막(MC) 쌍태 임신;
- 임신 11+0-13+6주에 살아있는 태아 둘 다;
- 고지 및 서면 동의
제외 기준:
- 단일 양막 쌍둥이
- 배아를 쌍둥이로 줄였거나 한 쌍의 소실을 동반한 세쌍둥이 임신
- 의식이 없거나 심하게 아픈 여성, 학습 장애가 있거나 심각한 정신 질환이 있는 여성
- 임상 조사관이 생각하는 다른 이유는 잠재적 참가자가 시험 프로토콜을 준수하지 못하게 할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불리한 임신 결과
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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임신 37주 이전의 조산 또는 >90/140의 고혈압, 임신 24주 이상부터 임신 기간 동안 아기의 출생 체중이 5백분위수 미만인 경우, 또는 분만 시 어깨 난산 또는 NICU에 신생아 입원 모든 합병증 또는 유착 태반 또는 전치 맥관 또는 자궁 내 태아 사망과 같은 태반 위치 합병증,
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학업 수료까지 평균 1년
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불리한 신생아 결과
기간: 학업 완료까지 평균 2년
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신생아 중환자실 입원, 패혈증, 질식, 뇌실내출혈, 자궁내 성장지연
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학업 완료까지 평균 2년
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BNT162b2 Pfeizer/BioNTech 백신접종에 대한 혈청학적 반응 평가.
기간: 연구 완료를 통해 백신 접종 전에 수집된 보관 샘플을 포함하여 평균 2년이 유용했습니다.
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BNT162b2 Pfeizer/BioNTech 백신 접종과 함께 항체 수준에 대한 연구를 위해 채취한 혈액 샘플 테스트
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연구 완료를 통해 백신 접종 전에 수집된 보관 샘플을 포함하여 평균 2년이 유용했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0043-20-ASF
- JTC 2019-061 2019-00 (기타 보조금/기금 번호: ERAPERMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
단일 데이터베이스는 모든 사이트에서 통합됩니다.
특허는 코딩 및 개인 익명화 후 입력됩니다.
공유 수준은 피어 리뷰 저널의 정책에 따라 결정됩니다.
접근 가능한 경우 - 태아의학재단 웹사이트에 저장
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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