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パーソナライズされた出生前診断と双胎妊娠のケアのための学際的アプローチの開発 (PRETWINSCREN)

2021年10月4日 更新者：Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center
双生児妊娠における妊娠合併症を予測するためのアルゴリズムを開発するためのさまざまなスクリーニングモダリティの評価、および BNT162b2 Pfeizer/BioNTech ワクチン接種に対する血清反応の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、妊娠初期、中期、後期の双胎妊娠における妊娠合併症を早期に予測するためのバイオマーカーまたはマーカーの組み合わせを特定するための多施設共同研究です。

将来、特定された患者のリスクは、適切な予防が利用可能になったときに、患者の紹介を可能にします。

具体的には、研究者は

  • 子癇前症、IUGR、早産、妊娠糖尿病を発症するリスクの予測
  • 染色体異常および構造異常のメジャーおよびマイナーマーカーの評価
  • 胎盤の癒着スペクトル障害と前置血管の同定
  • TTTS などの特定の MC 双生児合併症の診断

研究者は、絨毛膜性と、32 週未満、34 週未満、37 週未満、および任意の妊娠での合併症を伴う分娩に従って、上記のすべてを層別化し、評価します。

スクリーニング方法は、妊娠第1期、第2期、第3期、または任意の妊娠期に実施されます

また、研究者は、32 週未満、34 週未満、37 週未満、および妊娠期間を問わず、片方または両方の双子を失うリスクを特定すること、32 週未満、34 週未満、37 週未満の胎児の出生時体重を予測する能力を特定することを目指しています。そしてどの妊娠でも

研究者はまた、胎盤剥離（臨床的または胎盤検査による）、産後出血（出生後最初の24時間以内に1L以上の失血と定義される）を含む以下の母体合併症のモニタリングを32週未満、34週未満、 37 週未満で、妊娠期間を問わない。

調査員が監視します

  1. 脳室内出血 (IVH) による新生児の罹患率グレード II 以上 - 心室への出血と定義、グレード II (中等度) - IVH が側脳室容積の 50% 未満を占め、グレード III (重度) - IVH が側脳室容積の ≥50% を占める側脳室容積またはグレード IV (重度) - 大きな IVH と同側の脳室周囲白質の出血性梗塞
  2. -新生児敗血症は培養で確認された菌血症、輸血を必要とする低ヘモグロビンおよび/またはヘマトクリットとして定義される貧血、サーファクタントおよび換気による治療の必要性として定義される呼吸窮迫症候群、外科的介入を必要とする壊死性腸炎、および上記のいずれかの複合
  3. 新生児集中治療室（NICU）への新生児の入院、入院期間、および入院中の治療。
  4. 陽圧（持続気道陽圧（CPAP）、経鼻持続気道陽圧（NCPAP））または挿管の必要性として定義される換気、および上記のいずれかの複合
  5. 出産後最初の6〜10週間以内の母体の合併症。 研究者は、1200 人の双子の妊娠を目指してさまざまな場所で患者を募集し、患者の全妊娠データを収集して、合併症を発症するリスクを計算するアルゴリズムを開発します。
  6. BNT162b2 Pfeizer/BioNTech ワクチン接種に対する血清反応の評価。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ron Maymon, MD, PhD
  • 電話番号：+972-8-9779695
  • メール：Ronm@shamir.gov.il

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6BG
        • まだ募集していません
        • The Fetal Medicine Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • 募集
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nadav Kugler, MD
        • 副調査官：
          • Howard Cuckle, PhD
  • カナダ
      • Montréal、カナダ、H4A 3J1,
        • まだ募集していません
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Piere Miron, MD, PhD
          • 電話番号：1+ 450-934-9156
  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mar Benassar Sar, MD
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Brigitte Strizek
          • 電話番号：+49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen、ドイツ、72706
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • まだ募集していません
        • CHU Brugmann,
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、イスラエルのサイト、ドイツの 2 つのサイト、スペインのカタロニアのサイト、カナダのケベックのサイト、および英国のサイトを含む前向き多施設研究です。 参加センターでは、妊娠 11 ～ 13 週の妊娠中の通常の最初の病院受診に出席する DC または MC 双生児妊娠のすべての適格な女性が試験に参加するよう招待されます。 妊娠の特徴が追跡され、バイオマーカーが決定されます。 適切な測定を行う方法については、ISUOG と FMF のガイドラインに従います。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • 二絨毛膜（DC）または一双絨毛膜（MC）の双胎妊娠;
  • どちらも妊娠11+0-13+6週の生きている胎児です。
  • インフォームドおよび書面による同意

除外基準:

  • 単羊膜双生児
  • 双生児への胚縮小を行った、または片方の消失双生児を伴う三つ子妊娠
  • 意識不明または重病の女性、学習障害のある女性、または深刻な精神病;
  • 臨床研究者が考えているその他の理由により、潜在的な参加者が試験プロトコルに準拠することが妨げられる.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な妊娠転帰
時間枠：研究完了まで、平均1年
妊娠37週前の早産、または90/140以上の高血圧、妊娠24週以降、妊娠中の妊娠中の赤ちゃんの出生時体重が妊娠週の5センチメートル未満、または出産時の肩の難産、またはNICUへの新生児入院癒着胎盤、前置血管、子宮内胎児死亡などの合併症または胎盤位置の合併症、
研究完了まで、平均1年
有害な新生児転帰
時間枠：研究完了まで、平均2年
新生児集中治療室への入院、敗血症、窒息、脳室内出血、子宮内発育遅延
研究完了まで、平均2年
BNT162b2 Pfeizer/BioNTech ワクチン接種に対する血清反応の評価。
時間枠：研究が完了するまで、ワクチン接種前に収集された保存サンプルを含めて平均 2 年間有効でした。
BNT162b2 Pfeizer/BioNTech ワクチン接種と併せて、抗体レベルの研究のために採取された血液サンプルの検査
研究が完了するまで、ワクチン接種前に収集された保存サンプルを含めて平均 2 年間有効でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assaf-Harofeh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ron Maymon, MD,PhD、Assaf-Harofeh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (その他の助成金/資金番号：ERAPERMED)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

すべてのサイトから 1 つのデータベースに統合されます。 特許は、コーディングと個人の匿名化の後に入力されます。 共有のレベルは、査読ジャーナルのポリシーに基づいて決定されます。 アクセス可能な場合 - データは胎児医学財団の Web サイトに保存されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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