- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04595214
Multidiszciplináris megközelítés kidolgozása az ikerterhesség személyre szabott prenatális diagnosztikájához és gondozásához (PRETWINSCREN)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú vizsgálat a biomarkerek vagy markerkombinációk azonosítására a terhességi szövődmények korai előrejelzésére az ikerterhesség első, második vagy harmadik trimeszterében.
A jövőben az azonosított betegek kockázata lehetővé teszi a betegek megfelelő megelőzés céljából történő beutalását, amikor ez elérhetővé válik
Konkrétan a nyomozók célja
- A preeclampsia, IUGR, koraszülés, terhességi cukorbetegség kialakulásának kockázatának előrejelzése
- A kromoszóma- és szerkezeti anomáliák fő és mellékmarkereinek értékelése
- A placenta accrete spektrum rendellenességeinek és a vasa previa azonosítása
- Specifikus MC ikerszövődmények, például TTTS diagnózisa
A vizsgálók rétegezik és értékelik a fentieket a chorionitás és a szövődményekkel járó szülés szerint <32 hetes, <34 hetes, <37 hetes és bármely terhességi időszakban.
A szűrési módszereket az első, második vagy harmadik trimeszterben vagy bármely terhességi időszakban végezzük
A nyomozók célja továbbá, hogy meghatározzák az egyik vagy mindkét iker elvesztésének kockázatát <32 hétnél, <34 hetesnél, <37 hetesnél és bármely terhességnél, valamint azt a képességet, hogy előre jelezzék a magzat születési súlyát <32 héten, <34 héten, <37 héten belül. és bármilyen terhességnél
A vizsgálók célja továbbá a következő anyai szövődmények bármelyikének monitorozása, beleértve a placenta leválását (klinikailag vagy a placenta vizsgálatakor), a szülés utáni vérzést (a születés utáni első 24 órában ≥1 literes vérveszteségként határozzák meg) <32 héten, <34 héten, <37 hét és bármely terhesség alatt.
A nyomozók figyelemmel kísérik
- Intraventricularis vérzés (IVH) okozta újszülöttkori morbiditás II. fokozat vagy magasabb - A kamrákba történő vérzésként határozzák meg, II. fokozat (közepes) - Az IVH az oldalkamra térfogatának <50%-át foglalja el, III. fokozat (súlyos) - Az IVH a kamrák ≥50%-át foglalja el az oldalkamra térfogata vagy IV. fokozat (súlyos) – Vérzéses infarktus a periventrikuláris fehérállományban, a nagy IVH-val azonos oldalon
- Újszülöttkori szepszis megerősítette a tenyészetekben előforduló bakterémiát, vérátömlesztést igénylő alacsony hemoglobin- és/vagy hematokritként definiált anémia, felületaktív anyaggal és lélegeztetéssel történő kezelést igénylő légzési distressz szindróma, sebészeti beavatkozást igénylő nekrotizáló enterocolitis, valamint a fentiek bármelyike.
- Újszülött felvétele az újszülött intenzív osztályra (NICU), a tartózkodás időtartama és a terápiák a felvétel alatt.
- A lélegeztetés pozitív nyomásra (folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP), nazális folyamatos pozitív légúti nyomásra (NCPAP)) vagy intubációra és a fentiek bármelyikének kombinációjára vonatkozik.
- Bármilyen anyai szövődmény a szülés utáni első 6-10 héten belül. A kutatók a különböző helyszíneken 1200 ikerterhességet célozva toboroznak betegeket, és összegyűjtik a betegek teljes terhességi adatait egy algoritmus kidolgozásához, amely kiszámítja a szövődmények kialakulásának kockázatát.
- A BNT162b2 Pfeizer/BioNTech vakcinációra adott szerológiai válasz értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ron Maymon, MD, PhD
- Telefonszám: +972-8-9779695
- E-mail: Ronm@shamir.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hamutal Meiri
- Telefonszám: +972-54-7774762
- E-mail: hamutal62@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Még nincs toborzás
- CHU Brugmann,
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques Jani, MD
- E-mail: jackjani@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6BG
- Még nincs toborzás
- The Fetal Medicine Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Kypros H Nicolaides, MD
- Telefonszám: +44 (0)207 034 3070
- E-mail: kypros@fetalmedicine.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Argyro Syngeleki, PhD
- Telefonszám: +44-75109639
- E-mail: argyro.syngelaki@nhs.net
-
-
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Toborzás
- Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hamutal MeiriP, PhD
- Telefonszám: +972-54-7774762
- E-mail: hamutal62@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ran Svirsky, MD
- Telefonszám: +972-53-7346603
- E-mail: rsvirs@gmail.com
-
Alkutató:
- Nadav Kugler, MD
-
Alkutató:
- Howard Cuckle, PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1,
- Még nincs toborzás
- University of Montreal Medical Centre, Canada
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard N Brown, MD
- Telefonszám: 34074 1+ 514-9341934
- E-mail: Richard.brown.ca@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Piere Miron, MD, PhD
- Telefonszám: 1+ 450-934-9156
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
-
Kapcsolatba lépni:
- Annegrete Geipel, MD
- Telefonszám: +49 (0) 228-287-15942
- E-mail: annegret.geipel@ukbonn.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Brigitte Strizek
- Telefonszám: +49 (0) 228-287-15942
-
Tubingen, Németország, 72706
- Toborzás
- Oliver Kagan
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Kagan
- Telefonszám: 70712984807
- E-mail: karl.kagan@med.uni-tuebingen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Hoopmann
- Telefonszám: 07071 298 5619
- E-mail: markus.hooperman@med.uni-tubingen.da
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Még nincs toborzás
- Hospital Clinic, Barcelona,
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Gonce, MD, PhD
- Telefonszám: +34 664197885
- E-mail: agnoce@clinic.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Antony Borrell, MD
- Telefonszám: +34 664197885
- E-mail: ABORELL@clinic.cat
-
Alkutató:
- Mar Benassar Sar, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Di-chorionic (DC) vagy Mono-chorionic (MC) ikerterhesség;
- Mindkét élő magzat 11+0-13+6 terhességi héten;
- Tájékozott és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Monoamniotikus ikrek
- Olyan hármas terhességek, amelyekben az embriót ikrekre csökkentették, vagy egy iker eltűnőben van
- Eszméletlen vagy súlyosan beteg nők, tanulási nehézségekkel küzdők vagy súlyos mentális betegségben szenvedők;
- Bármilyen egyéb ok, amely a klinikai vizsgálók szerint megakadályozza a potenciális résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kedvezőtlen terhességi kimenetel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
koraszülés a terhesség 37. hete előtt, vagy 90/140 feletti magas vérnyomás, a 24. terhességi héttől kezdve a terhesség alatt, a csecsemő születési súlya az 5 alsó centilis alatt a terhességi héten, vagy váll dyctorcia szüléskor, vagy újszülött felvétele a NICU-ra bármilyen szövődmény vagy a méhlepény helyzetének szövődményei, mint a placenta accreta vagy vasa previa, vagy az intrauterin magzati halál,
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Újszülött intenzív osztályra történő felvétel, szepszis, fulladás, intravénás vérzés, intrauterin növekedési retardáció
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A BNT162b2 Pfeizer/BioNTech vakcinációra adott szerológiai válasz értékelése.
Időkeret: a vizsgálat befejezése után az átlagos 2 év, beleértve a vakcinázás előtt gyűjtött tárolt mintákat is, értékelhető volt.
|
A BNT162b2 Pfeizer/BioNTech oltással kapcsolatos antitestszintek vizsgálatához vett vérminta vizsgálata
|
a vizsgálat befejezése után az átlagos 2 év, beleértve a vakcinázás előtt gyűjtött tárolt mintákat is, értékelhető volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0043-20-ASF
- JTC 2019-061 2019-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ERAPERMED)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .