Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris megközelítés kidolgozása az ikerterhesség személyre szabott prenatális diagnosztikájához és gondozásához (PRETWINSCREN)

2021. október 4. frissítette: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Különböző szűrési módozatok értékelése olyan algoritmusok kidolgozására, amelyek előre jelezhetik a terhességi szövődményeket ikerterhesség esetén, valamint a BNT162b2 Pfeizer/BioNTech vakcinációra adott szerológiai válasz értékelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy többközpontú vizsgálat a biomarkerek vagy markerkombinációk azonosítására a terhességi szövődmények korai előrejelzésére az ikerterhesség első, második vagy harmadik trimeszterében.

A jövőben az azonosított betegek kockázata lehetővé teszi a betegek megfelelő megelőzés céljából történő beutalását, amikor ez elérhetővé válik

Konkrétan a nyomozók célja

  • A preeclampsia, IUGR, koraszülés, terhességi cukorbetegség kialakulásának kockázatának előrejelzése
  • A kromoszóma- és szerkezeti anomáliák fő és mellékmarkereinek értékelése
  • A placenta accrete spektrum rendellenességeinek és a vasa previa azonosítása
  • Specifikus MC ikerszövődmények, például TTTS diagnózisa

A vizsgálók rétegezik és értékelik a fentieket a chorionitás és a szövődményekkel járó szülés szerint <32 hetes, <34 hetes, <37 hetes és bármely terhességi időszakban.

A szűrési módszereket az első, második vagy harmadik trimeszterben vagy bármely terhességi időszakban végezzük

A nyomozók célja továbbá, hogy meghatározzák az egyik vagy mindkét iker elvesztésének kockázatát <32 hétnél, <34 hetesnél, <37 hetesnél és bármely terhességnél, valamint azt a képességet, hogy előre jelezzék a magzat születési súlyát <32 héten, <34 héten, <37 héten belül. és bármilyen terhességnél

A vizsgálók célja továbbá a következő anyai szövődmények bármelyikének monitorozása, beleértve a placenta leválását (klinikailag vagy a placenta vizsgálatakor), a szülés utáni vérzést (a születés utáni első 24 órában ≥1 literes vérveszteségként határozzák meg) <32 héten, <34 héten, <37 hét és bármely terhesség alatt.

A nyomozók figyelemmel kísérik

  1. Intraventricularis vérzés (IVH) okozta újszülöttkori morbiditás II. fokozat vagy magasabb - A kamrákba történő vérzésként határozzák meg, II. fokozat (közepes) - Az IVH az oldalkamra térfogatának <50%-át foglalja el, III. fokozat (súlyos) - Az IVH a kamrák ≥50%-át foglalja el az oldalkamra térfogata vagy IV. fokozat (súlyos) – Vérzéses infarktus a periventrikuláris fehérállományban, a nagy IVH-val azonos oldalon
  2. Újszülöttkori szepszis megerősítette a tenyészetekben előforduló bakterémiát, vérátömlesztést igénylő alacsony hemoglobin- és/vagy hematokritként definiált anémia, felületaktív anyaggal és lélegeztetéssel történő kezelést igénylő légzési distressz szindróma, sebészeti beavatkozást igénylő nekrotizáló enterocolitis, valamint a fentiek bármelyike.
  3. Újszülött felvétele az újszülött intenzív osztályra (NICU), a tartózkodás időtartama és a terápiák a felvétel alatt.
  4. A lélegeztetés pozitív nyomásra (folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP), nazális folyamatos pozitív légúti nyomásra (NCPAP)) vagy intubációra és a fentiek bármelyikének kombinációjára vonatkozik.
  5. Bármilyen anyai szövődmény a szülés utáni első 6-10 héten belül. A kutatók a különböző helyszíneken 1200 ikerterhességet célozva toboroznak betegeket, és összegyűjtik a betegek teljes terhességi adatait egy algoritmus kidolgozásához, amely kiszámítja a szövődmények kialakulásának kockázatát.
  6. A BNT162b2 Pfeizer/BioNTech vakcinációra adott szerológiai válasz értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • Még nincs toborzás
        • CHU Brugmann,
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6BG
        • Még nincs toborzás
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Toborzás
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Nadav Kugler, MD
        • Alkutató:
          • Howard Cuckle, PhD
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1,
        • Még nincs toborzás
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Telefonszám: 1+ 450-934-9156
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brigitte Strizek
          • Telefonszám: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Németország, 72706
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mar Benassar Sar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív többközpontú tanulmány, amely egy izraeli, két németországi, egy spanyolországi katalóniai, egy kanadai Quebec-i és egy brit telephelyet foglal magában. A részt vevő központokban minden olyan jogosult DC vagy MC ikerterhes nőt meghívnak a vizsgálatba, aki a 11-13. terhességi héttel az első rutinszerű kórházi látogatáson vesz részt. a terhesség jellemzőit nyomon követik, és meghatározzák a biomarkereket. Követjük az ISUOG és az FMF irányelveit a megfelelő mérések elvégzésére vonatkozóan

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év;
  • Di-chorionic (DC) vagy Mono-chorionic (MC) ikerterhesség;
  • Mindkét élő magzat 11+0-13+6 terhességi héten;
  • Tájékozott és írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Monoamniotikus ikrek
  • Olyan hármas terhességek, amelyekben az embriót ikrekre csökkentették, vagy egy iker eltűnőben van
  • Eszméletlen vagy súlyosan beteg nők, tanulási nehézségekkel küzdők vagy súlyos mentális betegségben szenvedők;
  • Bármilyen egyéb ok, amely a klinikai vizsgálók szerint megakadályozza a potenciális résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvezőtlen terhességi kimenetel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
koraszülés a terhesség 37. hete előtt, vagy 90/140 feletti magas vérnyomás, a 24. terhességi héttől kezdve a terhesség alatt, a csecsemő születési súlya az 5 alsó centilis alatt a terhességi héten, vagy váll dyctorcia szüléskor, vagy újszülött felvétele a NICU-ra bármilyen szövődmény vagy a méhlepény helyzetének szövődményei, mint a placenta accreta vagy vasa previa, vagy az intrauterin magzati halál,
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Újszülött intenzív osztályra történő felvétel, szepszis, fulladás, intravénás vérzés, intrauterin növekedési retardáció
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A BNT162b2 Pfeizer/BioNTech vakcinációra adott szerológiai válasz értékelése.
Időkeret: a vizsgálat befejezése után az átlagos 2 év, beleértve a vakcinázás előtt gyűjtött tárolt mintákat is, értékelhető volt.
A BNT162b2 Pfeizer/BioNTech oltással kapcsolatos antitestszintek vizsgálatához vett vérminta vizsgálata
a vizsgálat befejezése után az átlagos 2 év, beleértve a vakcinázás előtt gyűjtött tárolt mintákat is, értékelhető volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ERAPERMED)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az összes webhelyről egyetlen adatbázis lesz egységes. A szabadalmak bevitele kódolás és személyes anonimizálás után történik. A megosztás mértékét a szakértői napló szabályzata határozza meg. Ha elérhető – tárolja a magzatgyógyászati ​​alapítvány honlapján

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel