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Développer une approche multidisciplinaire pour un diagnostic prénatal personnalisé et une prise en charge des grossesses gémellaires (PRETWINSCREN)

4 octobre 2021 mis à jour par: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Évaluation de différentes modalités de dépistage pour développer des algorithmes pour prédire les complications de la grossesse dans les grossesses gémellaires et évaluation de la réponse sérologique à la vaccination BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique visant à identifier des biomarqueurs ou des combinaisons de marqueurs pour la prédiction précoce des complications de la grossesse dans les grossesses gémellaires au premier, deuxième ou troisième trimestre.

À l'avenir, le risque identifié des patients permettra d'orienter les patients vers une prévention appropriée lorsqu'elle sera disponible

Plus précisément, les enquêteurs visent à

  • Prédire le risque de développer une prééclampsie, un RCIU, un accouchement prématuré, un diabète sucré gestationnel
  • Évaluation des marqueurs majeurs et mineurs des anomalies chromosomiques et structurelles
  • Identification des troubles du spectre d'accrétion du placenta et des vasa praevia
  • Diagnostic des complications spécifiques des jumeaux MC telles que le STT

Les enquêteurs stratifieront et évalueront tout ce qui précède en fonction de la chorionicité et de l'accouchement avec complications à <32 semaines, <34 semaines, <37 semaines et à n'importe quelle gestation.

Les méthodes de dépistage seront effectuées au cours du premier, deuxième ou troisième trimestre ou à n'importe quelle période de gestation

Les enquêteurs visent également à identifier le risque de perdre un ou les deux jumeaux à <32 semaines, <34 semaines, <37 semaines et à n'importe quelle gestation, la capacité de prédire le poids à la naissance du fœtus à <32 semaines, <34 semaines, <37 semaines et à toute gestation

Les enquêteurs visent également à surveiller l'une des complications maternelles suivantes, y compris le décollement placentaire (cliniquement ou à l'examen placentaire), l'hémorragie post-partum (définie comme une perte de sang ≥ 1 L dans les premières 24 heures après la naissance) à <32 semaines, <34 semaines, <37 semaines et à n'importe quelle gestation.

Les enquêteurs surveilleront

  1. Morbidité néonatale due à une hémorragie intraventriculaire (HIV) de grade II ou supérieur - Définie comme un saignement dans les ventricules, Grade II (modéré) - L'HIV occupe < 50 % du volume ventriculaire latéral, Grade III (sévère) - L'HIV occupe ≥ 50 % du le volume du ventricule latéral ou Grade IV (sévère) - Infarctus hémorragique dans la substance blanche périventriculaire ipsilatérale à un grand IVH
  2. Septicémie néonatale bactériémie confirmée dans les cultures, anémie définie comme un faible taux d'hémoglobine et/ou d'hématocrite nécessitant une transfusion sanguine, syndrome de détresse respiratoire défini comme la nécessité d'un traitement par surfactant et ventilation, entérocolite nécrosante nécessitant une intervention chirurgicale, et composé de l'un des éléments ci-dessus
  3. Admission du nouveau-né dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN), durée du séjour et thérapies pendant l'admission.
  4. Ventilation définie comme un besoin d'une pression positive (pression positive continue des voies respiratoires (CPAP), pression nasale positive continue des voies respiratoires (NCPAP)) ou d'une intubation et un composite de l'un des éléments ci-dessus
  5. Toute complication maternelle dans les 6 à 10 premières semaines après l'accouchement. Les enquêteurs recruteront des patients dans les différents sites visant 1200 grossesses gémellaires et collecteront l'ensemble des données de grossesse des patients pour développer un algorithme permettant de calculer le risque de développer les complications.
  6. Évaluation de la réponse sérologique à la vaccination BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ron Maymon, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +972-8-9779695
  • E-mail: Ronm@shamir.gov.il

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Contact:
        • Contact:
          • Brigitte Strizek
          • Numéro de téléphone: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Allemagne, 72706
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
  • Canada
      • Montréal, Canada, H4A 3J1,
        • Pas encore de recrutement
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Contact:
        • Contact:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1+ 450-934-9156
  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Contact:
          • Anna Gonce, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 664197885
          • E-mail: agnoce@clinic.cat
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mar Benassar Sar, MD
  • Israël
      • Zrifin, Israël, 70300
        • Recrutement
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ran Svirsky, MD
          • Numéro de téléphone: +972-53-7346603
          • E-mail: rsvirs@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Nadav Kugler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6BG
        • Pas encore de recrutement
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui comprend un site en Israël, deux sites en Allemagne, un site en Catalogne, en Espagne, un site au Québec, au Canada et un site au Royaume-Uni. Dans les centres participants, toutes les femmes éligibles avec une grossesse gémellaire DC ou MC se présentant pour leur première visite de routine à l'hôpital pendant la grossesse à 11-13 semaines de gestation seront invitées à participer à l'essai. les caractéristiques de la grossesse seront suivies et les biomarqueurs déterminés. Nous suivons les directives ISUOG et FMF sur la façon d'entreprendre les mesures appropriées

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans ;
  • Grossesses gémellaires di-chorioniques (DC) ou mono-chorioniques (MC);
  • Les deux fœtus vivants à 11+0-13+6 semaines de gestation ;
  • Consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Jumeaux monoamniotiques
  • Grossesses triplées ayant subi une réduction embryonnaire en jumeaux ou avec un jumeau en voie de disparition
  • Les femmes inconscientes ou gravement malades, celles qui ont des difficultés d'apprentissage ou une maladie mentale grave ;
  • Toute autre raison, selon les investigateurs cliniques, empêchera le participant potentiel de se conformer au protocole de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issue de grossesse défavorable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
accouchement prématuré avant 37 semaines de gestation, ou hypertension > 90/140, à partir de la 24e semaine de gestation et au-delà tout au long de la grossesse, poids à la naissance du bébé inférieur au 5 centile inférieur pour la semaine de gestation, ou dyctorcie des épaules à l'accouchement, ou admission du nouveau-né à l'USIN pour toute complication ou complication de position placentaire telle que placenta accreta, ou vasa praevia, ou mort fœtale intra-utérine,
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Issue néonatale défavorable
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Admission en unité de soins intensifs néonatals, septicémie, asphyxie, hémorragie intraventriculaire, retard de croissance intra-utérine
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la réponse sérologique à la vaccination BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans, y compris les échantillons stockés collectés avant la vaccination, était précieuse.
Tester l'échantillon de sang prélevé pour l'étude pour les niveaux d'anticorps en conjonction avec la vaccination BNT162b2 Pfeizer/BioNTech
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans, y compris les échantillons stockés collectés avant la vaccination, était précieuse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Autre subvention/numéro de financement: ERAPERMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une seule base de données sera unifiée à partir de tous les sites. Les brevets sont saisis après codage et anonymisation personnelle. Le niveau de partage sera décidé en fonction de la politique de la revue à comité de lecture. Si possible, ces données doivent être stockées sur le site Web de la fondation de médecine fœtale

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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