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Desarrollar un enfoque multidisciplinario para un diagnóstico prenatal personalizado y atención para embarazos gemelares (PRETWINSCREN)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Evaluación de diferentes modalidades de detección para desarrollar algoritmos para predecir complicaciones del embarazo en embarazos gemelares y evaluación de la respuesta serológica a la vacunación BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico para identificar biomarcadores o combinaciones de marcadores para la predicción temprana de complicaciones del embarazo en embarazos gemelares en el primer, segundo o tercer trimestre.

En el futuro, el riesgo de los pacientes identificados permitirá derivar a los pacientes para una prevención adecuada cuando esté disponible.

Concretamente, los investigadores pretenden

  • Predicción del riesgo de desarrollar preeclampsia, RCIU, parto prematuro, Diabetes Mellitus gestacional
  • Evaluación de marcadores mayores y menores de anomalías cromosómicas y estructurales
  • Identificación de trastornos del espectro de acreción de la placenta y vasa previa
  • Diagnóstico de complicaciones gemelares específicas de MC como TTTS

Los investigadores estratificarán y evaluarán todo lo anterior según corionicidad y parto con complicaciones en <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas y en cualquier gestación.

Los métodos de detección se realizarán en el primer, segundo o tercer trimestre o en cualquier gestación.

Además, los investigadores tienen como objetivo identificar el riesgo de perder uno o ambos gemelos en <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas y en cualquier gestación, la capacidad de predecir el peso fetal al nacer en <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas y en cualquier gestacion

Los investigadores también tienen como objetivo monitorear cualquiera de las siguientes complicaciones maternas, incluido el desprendimiento de placenta (clínicamente o en el examen de la placenta), hemorragia posparto (definida como pérdida de sangre ≥1 L dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento) en <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas y en cualquier gestación.

Los investigadores vigilarán

  1. Morbilidad neonatal por hemorragia intraventricular (HIV) grado II o superior - Definida como sangrado en los ventrículos, Grado II (moderado) - Hiv ocupa <50% del volumen del ventrículo lateral, Grado III (grave) - Hiv ocupa ≥50% de el volumen del ventrículo lateral o Grado IV (grave) - Infarto hemorrágico en la sustancia blanca periventricular ipsilateral a una IVH grande
  2. Sepsis neonatal bacteriemia confirmada en cultivos, anemia definida como hemoglobina baja y/o hematocrito que requiere transfusión de sangre, síndrome de dificultad respiratoria definido como necesidad de tratamiento con surfactante y ventilación, enterocolitis necrosante que requiere intervención quirúrgica, y compuesto de cualquiera de los anteriores
  3. Ingreso de recién nacidos a unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN), duración de la estancia y terapias durante el ingreso.
  4. Ventilación definida como la necesidad de presión positiva (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP)) o intubación y una combinación de cualquiera de las anteriores
  5. Cualquier complicación materna dentro de las primeras 6 a 10 semanas posteriores al parto. Los investigadores reclutarán pacientes en los diferentes sitios con el objetivo de 1200 embarazos gemelares y recopilarán todos los datos del embarazo de los pacientes para desarrollar un algoritmo para calcular el riesgo de desarrollar complicaciones.
  6. Evaluación de la respuesta serológica a la vacunación BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ron Maymon, MD, PhD
  • Número de teléfono: +972-8-9779695
  • Correo electrónico: Ronm@shamir.gov.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Brigitte Strizek
          • Número de teléfono: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Alemania, 72706
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Aún no reclutando
        • CHU Brugmann,
        • Contacto:
      • Montréal, Canadá, H4A 3J1,
        • Aún no reclutando
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Número de teléfono: 1+ 450-934-9156
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Contacto:
          • Anna Gonce, MD, PhD
          • Número de teléfono: +34 664197885
          • Correo electrónico: agnoce@clinic.cat
        • Contacto:
          • Antony Borrell, MD
          • Número de teléfono: +34 664197885
          • Correo electrónico: ABORELL@clinic.cat
        • Sub-Investigador:
          • Mar Benassar Sar, MD
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Reclutamiento
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ran Svirsky, MD
          • Número de teléfono: +972-53-7346603
          • Correo electrónico: rsvirs@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Nadav Kugler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Howard Cuckle, PhD
      • London, Reino Unido, W1G 6BG
        • Aún no reclutando
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio multicéntrico prospectivo que incluye un sitio en Israel, dos sitios en Alemania, un sitio en Cataluña, España, un sitio en Quebec, Canadá y un sitio en el Reino Unido. En los centros participantes, se invitará a participar en el ensayo a todas las mujeres elegibles con embarazo gemelar DC o MC que asistan a su primera visita rutinaria al hospital en el embarazo de 11 a 13 semanas de gestación. Se seguirán las características del embarazo y se determinarán los biomarcadores. Seguimos las pautas de ISUOG y FMF sobre cómo realizar las mediciones apropiadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años;
  • Embarazos de gemelos di-coriónicos (DC) o mono-coriónicos (MC);
  • Ambos fetos vivos a las 11+0-13+6 semanas de gestación;
  • Consentimiento informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Gemelos monoamnióticos
  • Embarazos de trillizos que se habían sometido a reducción de embriones a gemelos o con un gemelo desaparecido
  • Mujeres que están inconscientes o gravemente enfermas, aquellas con dificultades de aprendizaje o enfermedades mentales graves;
  • Cualquier otra razón que los investigadores clínicos consideren que impedirá que el posible participante cumpla con el protocolo del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación, o hipertensión de >90/140, a partir de la semana gestacional 24 y durante todo el embarazo, peso al nacer del bebé por debajo del percentil 5 inferior para la semana de gestación, o disctorcia de hombro en el parto, o ingreso del recién nacido a la UCIN por cualquier complicación o complicaciones de la posición de la placenta, como placenta acreta, vasa previa o muerte fetal intrauterina,
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales, sepsis, asfixia, hemorragia intraventricular, retraso del crecimiento intrauterino
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de la respuesta serológica a la vacunación BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, fue valioso un promedio de 2 años, incluidas las muestras almacenadas recolectadas antes de la vacunación.
Análisis de la muestra de sangre extraída para el estudio de los niveles de anticuerpos junto con la vacunación BNT162b2 Pfeizer/BioNTech
hasta la finalización del estudio, fue valioso un promedio de 2 años, incluidas las muestras almacenadas recolectadas antes de la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Otro número de subvención/financiamiento: ERAPERMED)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se unificará una sola base de datos de todos los sitios. Las patentes se ingresan después de la codificación y anonimización personal. El nivel de intercambio se decidirá según la política de la revista de revisión por pares. Si está disponible, se almacenará en el sitio web de la fundación de medicina fetal

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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