- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04595214
Desarrollar un enfoque multidisciplinario para un diagnóstico prenatal personalizado y atención para embarazos gemelares (PRETWINSCREN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico para identificar biomarcadores o combinaciones de marcadores para la predicción temprana de complicaciones del embarazo en embarazos gemelares en el primer, segundo o tercer trimestre.
En el futuro, el riesgo de los pacientes identificados permitirá derivar a los pacientes para una prevención adecuada cuando esté disponible.
Concretamente, los investigadores pretenden
- Predicción del riesgo de desarrollar preeclampsia, RCIU, parto prematuro, Diabetes Mellitus gestacional
- Evaluación de marcadores mayores y menores de anomalías cromosómicas y estructurales
- Identificación de trastornos del espectro de acreción de la placenta y vasa previa
- Diagnóstico de complicaciones gemelares específicas de MC como TTTS
Los investigadores estratificarán y evaluarán todo lo anterior según corionicidad y parto con complicaciones en <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas y en cualquier gestación.
Los métodos de detección se realizarán en el primer, segundo o tercer trimestre o en cualquier gestación.
Además, los investigadores tienen como objetivo identificar el riesgo de perder uno o ambos gemelos en <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas y en cualquier gestación, la capacidad de predecir el peso fetal al nacer en <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas y en cualquier gestacion
Los investigadores también tienen como objetivo monitorear cualquiera de las siguientes complicaciones maternas, incluido el desprendimiento de placenta (clínicamente o en el examen de la placenta), hemorragia posparto (definida como pérdida de sangre ≥1 L dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento) en <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas y en cualquier gestación.
Los investigadores vigilarán
- Morbilidad neonatal por hemorragia intraventricular (HIV) grado II o superior - Definida como sangrado en los ventrículos, Grado II (moderado) - Hiv ocupa <50% del volumen del ventrículo lateral, Grado III (grave) - Hiv ocupa ≥50% de el volumen del ventrículo lateral o Grado IV (grave) - Infarto hemorrágico en la sustancia blanca periventricular ipsilateral a una IVH grande
- Sepsis neonatal bacteriemia confirmada en cultivos, anemia definida como hemoglobina baja y/o hematocrito que requiere transfusión de sangre, síndrome de dificultad respiratoria definido como necesidad de tratamiento con surfactante y ventilación, enterocolitis necrosante que requiere intervención quirúrgica, y compuesto de cualquiera de los anteriores
- Ingreso de recién nacidos a unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN), duración de la estancia y terapias durante el ingreso.
- Ventilación definida como la necesidad de presión positiva (presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP)) o intubación y una combinación de cualquiera de las anteriores
- Cualquier complicación materna dentro de las primeras 6 a 10 semanas posteriores al parto. Los investigadores reclutarán pacientes en los diferentes sitios con el objetivo de 1200 embarazos gemelares y recopilarán todos los datos del embarazo de los pacientes para desarrollar un algoritmo para calcular el riesgo de desarrollar complicaciones.
- Evaluación de la respuesta serológica a la vacunación BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ron Maymon, MD, PhD
- Número de teléfono: +972-8-9779695
- Correo electrónico: Ronm@shamir.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hamutal Meiri
- Número de teléfono: +972-54-7774762
- Correo electrónico: hamutal62@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
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Contacto:
- Annegrete Geipel, MD
- Número de teléfono: +49 (0) 228-287-15942
- Correo electrónico: annegret.geipel@ukbonn.de
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Contacto:
- Brigitte Strizek
- Número de teléfono: +49 (0) 228-287-15942
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Tubingen, Alemania, 72706
- Reclutamiento
- Oliver Kagan
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Contacto:
- Oliver Kagan
- Número de teléfono: 70712984807
- Correo electrónico: karl.kagan@med.uni-tuebingen.de
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Contacto:
- Markus Hoopmann
- Número de teléfono: 07071 298 5619
- Correo electrónico: markus.hooperman@med.uni-tubingen.da
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Brussels, Bélgica, 1020
- Aún no reclutando
- CHU Brugmann,
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Contacto:
- Jacques Jani, MD
- Correo electrónico: jackjani@hotmail.com
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Montréal, Canadá, H4A 3J1,
- Aún no reclutando
- University of Montreal Medical Centre, Canada
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Contacto:
- Richard N Brown, MD
- Número de teléfono: 34074 1+ 514-9341934
- Correo electrónico: Richard.brown.ca@gmail.com
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Contacto:
- Piere Miron, MD, PhD
- Número de teléfono: 1+ 450-934-9156
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic, Barcelona,
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Contacto:
- Anna Gonce, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 664197885
- Correo electrónico: agnoce@clinic.cat
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Contacto:
- Antony Borrell, MD
- Número de teléfono: +34 664197885
- Correo electrónico: ABORELL@clinic.cat
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Sub-Investigador:
- Mar Benassar Sar, MD
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Zrifin, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
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Contacto:
- Hamutal MeiriP, PhD
- Número de teléfono: +972-54-7774762
- Correo electrónico: hamutal62@hotmail.com
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Contacto:
- Ran Svirsky, MD
- Número de teléfono: +972-53-7346603
- Correo electrónico: rsvirs@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Nadav Kugler, MD
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Sub-Investigador:
- Howard Cuckle, PhD
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London, Reino Unido, W1G 6BG
- Aún no reclutando
- The Fetal Medicine Foundation
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Contacto:
- Kypros H Nicolaides, MD
- Número de teléfono: +44 (0)207 034 3070
- Correo electrónico: kypros@fetalmedicine.com
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Contacto:
- Argyro Syngeleki, PhD
- Número de teléfono: +44-75109639
- Correo electrónico: argyro.syngelaki@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Embarazos de gemelos di-coriónicos (DC) o mono-coriónicos (MC);
- Ambos fetos vivos a las 11+0-13+6 semanas de gestación;
- Consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Gemelos monoamnióticos
- Embarazos de trillizos que se habían sometido a reducción de embriones a gemelos o con un gemelo desaparecido
- Mujeres que están inconscientes o gravemente enfermas, aquellas con dificultades de aprendizaje o enfermedades mentales graves;
- Cualquier otra razón que los investigadores clínicos consideren que impedirá que el posible participante cumpla con el protocolo del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado adverso del embarazo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación, o hipertensión de >90/140, a partir de la semana gestacional 24 y durante todo el embarazo, peso al nacer del bebé por debajo del percentil 5 inferior para la semana de gestación, o disctorcia de hombro en el parto, o ingreso del recién nacido a la UCIN por cualquier complicación o complicaciones de la posición de la placenta, como placenta acreta, vasa previa o muerte fetal intrauterina,
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales, sepsis, asfixia, hemorragia intraventricular, retraso del crecimiento intrauterino
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación de la respuesta serológica a la vacunación BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, fue valioso un promedio de 2 años, incluidas las muestras almacenadas recolectadas antes de la vacunación.
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Análisis de la muestra de sangre extraída para el estudio de los niveles de anticuerpos junto con la vacunación BNT162b2 Pfeizer/BioNTech
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hasta la finalización del estudio, fue valioso un promedio de 2 años, incluidas las muestras almacenadas recolectadas antes de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0043-20-ASF
- JTC 2019-061 2019-00 (Otro número de subvención/financiamiento: ERAPERMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .