Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för en personlig prenatal diagnostik och vård för tvillinggraviditeter (PRETWINSCREN)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Utvärdering av olika screeningmodaliteter för att utveckla algoritmer för att förutsäga graviditetskomplikationer vid tvillinggraviditeter, och utvärdering av serologiskt svar på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie för att identifiera biomarkörer eller markörkombinationer för tidig förutsägelse av graviditetskomplikationer vid tvillinggraviditeter under första, andra eller tredje trimestern.

I framtiden kommer de identifierade patienternas risk att möjliggöra patienters remisser för korrekt förebyggande när sådana blir tillgängliga

Specifikt siktar utredarna på

  • Förutsäga risken att utveckla havandeskapsförgiftning, IUGR, för tidig förlossning, graviditetsdiabetes melitus
  • Bedömning av större och mindre markörer för kromosomala och strukturella anomalier
  • Identifiering av placenta accrete spectrum disorders och vasa previa
  • Diagnos av specifika MC-tvillingkomplikationer som TTTS

Utredarna kommer att stratifiera och bedöma allt ovanstående enligt chorionicitet och förlossning med komplikationer vid <32 veckor, <34 veckor, <37 veckor och vid valfri graviditet.

Screeningmetoder kommer att utföras under första, andra eller tredje trimestern eller vid vilken graviditet som helst

Utredarna syftar också till att identifiera risken att förlora en eller båda tvillingarna vid <32 veckor, <34 veckor, <37 veckor och vid vilken graviditet som helst, förmågan att förutsäga fostrets födelsevikt vid <32 veckor, <34 veckor, <37 veckor och vid vilken graviditet som helst

Utredarna syftar också till att övervaka någon av följande moderns komplikationer inklusive placentaavlösning (kliniskt eller vid placentaundersökning), postpartumblödning (definierad som blodförlust ≥1 L inom de första 24 timmarna efter födseln) vid <32 veckor, <34 veckor, <37 veckor och vid valfri graviditet.

Utredarna kommer att övervaka

  1. Neonatal sjuklighet på grund av intraventrikulär blödning (IVH) grad II eller högre - Definierat som blödning in i ventriklarna, grad II (måttlig) - IVH upptar <50% av lateral ventrikelvolym, Grad III (svår) - IVH upptar ≥50% av den laterala ventrikelvolymen eller grad IV (svår) - Hemorragisk infarkt i periventrikulär vit substans ipsilateralt till en stor IVH
  2. Neonatal sepsis bekräftad bakteriemi i kulturer, anemi definierad som lågt hemoglobin och/eller hematokrit som kräver blodtransfusion, respiratory distress syndrome definierat som behov av behandling med ytaktivt medel och ventilation, nekrotiserande enterokolit som kräver kirurgisk ingrepp och sammansättning av något av ovanstående
  3. Inläggning av nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), vistelsetid och terapier under inläggningen.
  4. Ventilation definieras som ett behov av ett positivt tryck (kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP)) eller intubation och en sammansättning av något av ovanstående
  5. Eventuella komplikationer hos modern inom de första 6-10 veckorna efter förlossningen. Utredarna kommer att rekrytera patienter på olika platser som siktar på 1200 tvillinggraviditeter och kommer att samla in patienternas hela graviditetsdata för att utveckla en algoritm för att beräkna risken för att utveckla komplikationerna
  6. Utvärdering av serologiskt svar på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Rekrytering
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Nadav Kugler, MD
        • Underutredare:
          • Howard Cuckle, PhD
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1,
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1+ 450-934-9156
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mar Benassar Sar, MD
      • London, Storbritannien, W1G 6BG
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigitte Strizek
          • Telefonnummer: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Tyskland, 72706

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv multicenterstudie som inkluderar en plats i Israel, två platser i Tyskland, en plats i Katalonien, Spanien, en plats i Quebec, Kanada och en plats i Storbritannien. I de deltagande centren kommer alla berättigade kvinnor med DC- eller MC-tvillinggraviditet som går på deras rutinmässiga första sjukhusbesök under graviditeten vid 11-13 veckors graviditet att bjudas in att delta i försöket. graviditetsegenskaper kommer att följas och biomarkörer bestämmas. Vi följer ISUOG och FMFs riktlinjer för hur man utför lämpliga mätningar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år;
  • Di-chorion (DC) eller Mono-chorion (MC) tvillinggraviditeter;
  • Båda levande foster vid 11+0-13+6 graviditetsveckor;
  • Informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Monoamniotiska tvillingar
  • Trillinggraviditeter som hade genomgått embryoreduktion till tvillingar eller med en försvinnande tvilling
  • Kvinnor som är medvetslösa eller svårt sjuka, de med inlärningssvårigheter eller allvarlig psykisk sjukdom;
  • Alla andra skäl som de kliniska utredarna tror kommer att hindra den potentiella deltagaren från att följa prövningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativt graviditetsresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
för tidig förlossning före 37 veckors graviditet, eller hypertoni >90/140, från graviditetsvecka 24 och uppåt under hela graviditeten, barnets födelsevikt under 5 nedre centilen för graviditetsveckan, eller axeldyktori vid förlossningen, eller inläggning av nyfödda på NICU för eventuella komplikationer eller komplikationer i placentapositionen såsom placenta accreta eller vasa previa, eller fosterdöd inom livmodern,
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Negativt neonatalt resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, sepsis, asfyxi, intraventrikulär blödning, intrauterin tillväxthämning
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärdering av serologiskt svar på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år inklusive lagrade prover insamlade före vaccination var värdefullt.
Testar blodprov som tagits för studien för antikroppsnivåer i samband med BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år inklusive lagrade prover insamlade före vaccination var värdefullt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

En enda databas kommer att förenas från alla webbplatser. Patent läggs in efter kodning och personlig anonymisering. Nivå på delning kommer att bestämmas utifrån policyn för peer review-tidskriften. Om det är tillgängligt - lagras det på fostermedicinstiftelsens webbplats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

3
Prenumerera