- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595214
Utveckla ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för en personlig prenatal diagnostik och vård för tvillinggraviditeter (PRETWINSCREN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterstudie för att identifiera biomarkörer eller markörkombinationer för tidig förutsägelse av graviditetskomplikationer vid tvillinggraviditeter under första, andra eller tredje trimestern.
I framtiden kommer de identifierade patienternas risk att möjliggöra patienters remisser för korrekt förebyggande när sådana blir tillgängliga
Specifikt siktar utredarna på
- Förutsäga risken att utveckla havandeskapsförgiftning, IUGR, för tidig förlossning, graviditetsdiabetes melitus
- Bedömning av större och mindre markörer för kromosomala och strukturella anomalier
- Identifiering av placenta accrete spectrum disorders och vasa previa
- Diagnos av specifika MC-tvillingkomplikationer som TTTS
Utredarna kommer att stratifiera och bedöma allt ovanstående enligt chorionicitet och förlossning med komplikationer vid <32 veckor, <34 veckor, <37 veckor och vid valfri graviditet.
Screeningmetoder kommer att utföras under första, andra eller tredje trimestern eller vid vilken graviditet som helst
Utredarna syftar också till att identifiera risken att förlora en eller båda tvillingarna vid <32 veckor, <34 veckor, <37 veckor och vid vilken graviditet som helst, förmågan att förutsäga fostrets födelsevikt vid <32 veckor, <34 veckor, <37 veckor och vid vilken graviditet som helst
Utredarna syftar också till att övervaka någon av följande moderns komplikationer inklusive placentaavlösning (kliniskt eller vid placentaundersökning), postpartumblödning (definierad som blodförlust ≥1 L inom de första 24 timmarna efter födseln) vid <32 veckor, <34 veckor, <37 veckor och vid valfri graviditet.
Utredarna kommer att övervaka
- Neonatal sjuklighet på grund av intraventrikulär blödning (IVH) grad II eller högre - Definierat som blödning in i ventriklarna, grad II (måttlig) - IVH upptar <50% av lateral ventrikelvolym, Grad III (svår) - IVH upptar ≥50% av den laterala ventrikelvolymen eller grad IV (svår) - Hemorragisk infarkt i periventrikulär vit substans ipsilateralt till en stor IVH
- Neonatal sepsis bekräftad bakteriemi i kulturer, anemi definierad som lågt hemoglobin och/eller hematokrit som kräver blodtransfusion, respiratory distress syndrome definierat som behov av behandling med ytaktivt medel och ventilation, nekrotiserande enterokolit som kräver kirurgisk ingrepp och sammansättning av något av ovanstående
- Inläggning av nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), vistelsetid och terapier under inläggningen.
- Ventilation definieras som ett behov av ett positivt tryck (kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP)) eller intubation och en sammansättning av något av ovanstående
- Eventuella komplikationer hos modern inom de första 6-10 veckorna efter förlossningen. Utredarna kommer att rekrytera patienter på olika platser som siktar på 1200 tvillinggraviditeter och kommer att samla in patienternas hela graviditetsdata för att utveckla en algoritm för att beräkna risken för att utveckla komplikationerna
- Utvärdering av serologiskt svar på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ron Maymon, MD, PhD
- Telefonnummer: +972-8-9779695
- E-post: Ronm@shamir.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hamutal Meiri
- Telefonnummer: +972-54-7774762
- E-post: hamutal62@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Brugmann,
-
Kontakt:
- Jacques Jani, MD
- E-post: jackjani@hotmail.com
-
-
-
-
-
Zrifin, Israel, 70300
- Rekrytering
- Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
-
Kontakt:
- Hamutal MeiriP, PhD
- Telefonnummer: +972-54-7774762
- E-post: hamutal62@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ran Svirsky, MD
- Telefonnummer: +972-53-7346603
- E-post: rsvirs@gmail.com
-
Underutredare:
- Nadav Kugler, MD
-
Underutredare:
- Howard Cuckle, PhD
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1,
- Har inte rekryterat ännu
- University of Montreal Medical Centre, Canada
-
Kontakt:
- Richard N Brown, MD
- Telefonnummer: 34074 1+ 514-9341934
- E-post: Richard.brown.ca@gmail.com
-
Kontakt:
- Piere Miron, MD, PhD
- Telefonnummer: 1+ 450-934-9156
-
-
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Clinic, Barcelona,
-
Kontakt:
- Anna Gonce, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 664197885
- E-post: agnoce@clinic.cat
-
Kontakt:
- Antony Borrell, MD
- Telefonnummer: +34 664197885
- E-post: ABORELL@clinic.cat
-
Underutredare:
- Mar Benassar Sar, MD
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6BG
- Har inte rekryterat ännu
- The Fetal Medicine Foundation
-
Kontakt:
- Kypros H Nicolaides, MD
- Telefonnummer: +44 (0)207 034 3070
- E-post: kypros@fetalmedicine.com
-
Kontakt:
- Argyro Syngeleki, PhD
- Telefonnummer: +44-75109639
- E-post: argyro.syngelaki@nhs.net
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn, Bonn, Germany
-
Kontakt:
- Annegrete Geipel, MD
- Telefonnummer: +49 (0) 228-287-15942
- E-post: annegret.geipel@ukbonn.de
-
Kontakt:
- Brigitte Strizek
- Telefonnummer: +49 (0) 228-287-15942
-
Tubingen, Tyskland, 72706
- Rekrytering
- Oliver Kagan
-
Kontakt:
- Oliver Kagan
- Telefonnummer: 70712984807
- E-post: karl.kagan@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Markus Hoopmann
- Telefonnummer: 07071 298 5619
- E-post: markus.hooperman@med.uni-tubingen.da
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år;
- Di-chorion (DC) eller Mono-chorion (MC) tvillinggraviditeter;
- Båda levande foster vid 11+0-13+6 graviditetsveckor;
- Informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Monoamniotiska tvillingar
- Trillinggraviditeter som hade genomgått embryoreduktion till tvillingar eller med en försvinnande tvilling
- Kvinnor som är medvetslösa eller svårt sjuka, de med inlärningssvårigheter eller allvarlig psykisk sjukdom;
- Alla andra skäl som de kliniska utredarna tror kommer att hindra den potentiella deltagaren från att följa prövningsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativt graviditetsresultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
för tidig förlossning före 37 veckors graviditet, eller hypertoni >90/140, från graviditetsvecka 24 och uppåt under hela graviditeten, barnets födelsevikt under 5 nedre centilen för graviditetsveckan, eller axeldyktori vid förlossningen, eller inläggning av nyfödda på NICU för eventuella komplikationer eller komplikationer i placentapositionen såsom placenta accreta eller vasa previa, eller fosterdöd inom livmodern,
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Negativt neonatalt resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning, sepsis, asfyxi, intraventrikulär blödning, intrauterin tillväxthämning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Utvärdering av serologiskt svar på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år inklusive lagrade prover insamlade före vaccination var värdefullt.
|
Testar blodprov som tagits för studien för antikroppsnivåer i samband med BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år inklusive lagrade prover insamlade före vaccination var värdefullt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0043-20-ASF
- JTC 2019-061 2019-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ERAPERMED)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada