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Desenvolver uma abordagem multidisciplinar para um diagnóstico pré-natal personalizado e cuidados para gestações gemelares (PRETWINSCREN)

4 de outubro de 2021 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Avaliação de diferentes modalidades de triagem para desenvolver algoritmos para prever complicações na gravidez em gestações gemelares e avaliação da resposta sorológica à vacinação BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico para identificar biomarcadores ou combinações de marcadores para predição precoce de complicações na gravidez em gestações gemelares no primeiro, segundo ou terceiro trimestre.

No futuro, o risco identificado dos pacientes permitirá o encaminhamento dos pacientes para prevenção adequada, quando estiverem disponíveis

Especificamente, os investigadores visam

  • Prevendo o risco de desenvolver pré-eclâmpsia, RCIU, parto prematuro, diabetes melito gestacional
  • Avaliação de marcadores principais e secundários para anomalias cromossômicas e estruturais
  • Identificação de distúrbios do espectro de acreção da placenta e vasa prévia
  • Diagnóstico de complicações específicas de gêmeos MC, como TTTS

Os investigadores irão estratificar e avaliar todos os itens acima de acordo com corionicidade e parto com complicações em <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas e em qualquer gestação.

Os métodos de triagem serão conduzidos no primeiro, segundo ou terceiro trimestre ou em qualquer gestação

Além disso, os investigadores pretendem identificar o risco de perder um ou ambos os gêmeos em <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas e em qualquer gestação, a capacidade de prever o peso fetal ao nascer em <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas e em qualquer gestação

Os investigadores também visam monitorar qualquer uma das seguintes complicações maternas, incluindo descolamento prematuro da placenta (clínica ou no exame da placenta), hemorragia pós-parto (definida como perda de sangue ≥1 L nas primeiras 24 horas após o nascimento) em <32 semanas, <34 semanas, <37 semanas e em qualquer gestação.

Os investigadores irão monitorar

  1. Morbidade neonatal devido a hemorragia intraventricular (IVH) grau II ou superior - Definida como sangramento nos ventrículos, Grau II (moderado) - IVH ocupa <50% do volume do ventrículo lateral, Grau III (grave) - IVH ocupa ≥50% do o volume do ventrículo lateral ou Grau IV (grave) - Infarto hemorrágico na substância branca periventricular ipsilateral a uma grande HIV
  2. Sepse neonatal bacteremia confirmada em culturas, anemia definida como baixa hemoglobina e/ou hematócrito requerendo transfusão de sangue, síndrome do desconforto respiratório definida como necessidade de tratamento por surfactante e ventilação, enterocolite necrosante que requer intervenção cirúrgica e combinação de qualquer um dos itens acima
  3. Admissão do recém-nascido em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN), tempo de internação e terapias durante a internação.
  4. Ventilação definida como uma necessidade de pressão positiva (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva contínua nas vias aéreas nasais (NCPAP)) ou intubação e um composto de qualquer um dos itens acima
  5. Quaisquer complicações maternas nas primeiras 6-10 semanas após o parto. Os investigadores recrutarão pacientes em diferentes locais com o objetivo de 1200 gestações gemelares e coletarão todos os dados da gravidez das pacientes para desenvolver um algoritmo para calcular o risco de desenvolver as complicações
  6. Avaliação da resposta sorológica à vacinação BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ron Maymon, MD, PhD
  • Número de telefone: +972-8-9779695
  • E-mail: Ronm@shamir.gov.il

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Contato:
        • Contato:
          • Brigitte Strizek
          • Número de telefone: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Alemanha, 72706
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H4A 3J1,
        • Ainda não está recrutando
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Contato:
        • Contato:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Número de telefone: 1+ 450-934-9156
  • Espanha
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mar Benassar Sar, MD
  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nadav Kugler, MD
        • Subinvestigador:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6BG
        • Ainda não está recrutando
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo multicêntrico prospectivo que inclui um local em Israel, dois locais na Alemanha, um local na Catalunha, Espanha, um local em Quebec, Canadá e um local no Reino Unido. Nos centros participantes, todas as mulheres elegíveis com gravidez de gêmeos DC ou MC que comparecerem para sua primeira visita hospitalar de rotina na gravidez de 11 a 13 semanas de gestação serão convidadas a participar do estudo. as características da gravidez serão seguidas e os biomarcadores determinados. Seguimos as diretrizes ISUOG e FMF sobre como realizar as medições apropriadas

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos;
  • Gêmeos dicoriônicos (DC) ou monocoriônicos (MC);
  • Ambos os fetos vivos com 11+0-13+6 semanas de gestação;
  • Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • gêmeos monoamnióticos
  • Gestações trigêmeas que sofreram redução embrionária para gêmeos ou com um gêmeo desaparecido
  • Mulheres inconscientes ou gravemente doentes, com dificuldades de aprendizagem ou com doença mental grave;
  • Qualquer outro motivo que os investigadores clínicos considerem impedirá o potencial participante de cumprir o protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado adverso da gravidez
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
parto prematuro antes de 37 semanas de gestação, ou hipertensão de > 90/140, a partir da 24ª semana gestacional e acima durante toda a gravidez, peso do bebê ao nascer abaixo do 5º percentil inferior para a semana de gestação, ou dictorcia do ombro no parto, ou internação do recém-nascido na UTIN para qualquer complicação ou complicações da posição da placenta, como placenta acreta, ou vasa prévia, ou morte fetal intrauterina,
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultado neonatal adverso
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal, sepse, asfixia, hemorragia intraventricular, retardo do crescimento intrauterino
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da resposta sorológica à vacinação BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Prazo: até a conclusão do estudo, foi avaliada uma média de 2 anos, incluindo amostras armazenadas coletadas antes da vacinação.
Teste de amostra de sangue coletada para o estudo dos níveis de anticorpos em conjunto com a vacinação BNT162b2 Pfeizer/BioNTech
até a conclusão do estudo, foi avaliada uma média de 2 anos, incluindo amostras armazenadas coletadas antes da vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Número de outro subsídio/financiamento: ERAPERMED)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Um único banco de dados será unificado de todos os sites. As patentes são inseridas após codificação e anonimização pessoal. O nível de compartilhamento será decidido pela política do periódico de revisão por pares. Se acessível - deve ser armazenado no site da fundação de medicina fetal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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