Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikle en tværfaglig tilgang til en personlig prænatal diagnostik og pleje af tvillingegraviditeter (PRETWINSCREN)

4. oktober 2021 opdateret af: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Evaluering af forskellige screeningsmodaliteter for at udvikle algoritmer til at forudsige graviditetskomplikationer i tvillingegraviditeter og evaluering af serologisk respons på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenterundersøgelse til at identificere biomarkører eller markørkombinationer til tidlig forudsigelse af graviditetskomplikationer i tvillingegraviditeter i første, andet eller tredje trimester.

I fremtiden vil de identificerede patienters risiko muliggøre patienters henvisninger til korrekt forebyggelse, når en sådan bliver tilgængelig

Specifikt sigter efterforskerne efter

  • Forudsigelse af risikoen for at udvikle præeklampsi, IUGR, præterm fødsel, svangerskabsdiabetes melitus
  • Vurdering af større og mindre markører for kromosomale og strukturelle anomalier
  • Identifikation af placenta accrete spektrum lidelser og vasa previa
  • Diagnose af specifikke MC tvillingekomplikationer såsom TTTS

Efterforskerne vil stratificere og vurdere alt ovenstående i henhold til chorionicitet og levering med komplikationer ved <32 uger, <34 uger, <37 uger og ved enhver graviditet.

Screeningsmetoder vil blive udført i første, andet eller tredje trimester eller ved enhver graviditet

Også efterforskerne sigter mod at identificere risikoen for at miste den ene eller begge tvillinger ved <32 uger, <34 uger, <37 uger og ved enhver graviditet, evnen til at forudsige føtal fødselsvægt ved <32 uger, <34 uger, <37 uger og ved enhver graviditet

Efterforskerne sigter også mod at overvåge nogen af ​​de følgende komplikationer hos moderen, herunder placentaabruption (klinisk eller ved placentaundersøgelse), postpartum blødning (defineret som blodtab ≥1 L inden for de første 24 timer efter fødslen) ved <32 uger, <34 uger, <37 uger og ved enhver graviditet.

Efterforskerne vil overvåge

  1. Neonatal morbiditet på grund af intraventrikulær blødning (IVH) grad II eller derover - Defineret som blødning ind i ventriklerne, Grad II (moderat) - IVH optager <50% af lateral ventrikelvolumen, Grad III (alvorlig) - IVH optager ≥50% af lateral ventrikelvolumen eller grad IV (alvorlig) - Hæmoragisk infarkt i periventrikulær hvid substans ipsilateralt til en stor IVH
  2. Neonatal sepsis bekræftet bakteriæmi i kulturer, anæmi defineret som lavt hæmoglobin og/eller hæmatokrit, der kræver blodtransfusion, respiratory distress syndrome defineret som behov for behandling med overfladeaktivt stof og ventilation, nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb, og sammensat af ovenstående
  3. Nyfødte indlæggelser på neonatale intensivafdelinger (NICU), liggetid og terapier under indlæggelsen.
  4. Ventilation defineret som et behov for et positivt tryk (kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP)) eller intubation og en sammensætning af en af ​​ovenstående
  5. Eventuelle maternelle komplikationer inden for de første 6-10 uger efter fødslen. Efterforskerne vil rekruttere patienter på de forskellige steder, der sigter mod 1200 tvillingegraviditeter og vil indsamle hele patientens graviditetsdata for at udvikle en algoritme til at beregne risikoen for at udvikle komplikationerne
  6. Evaluering af serologisk respons på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
  • Canada
      • Montréal, Canada, H4A 3J1,
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1+ 450-934-9156
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6BG
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nadav Kugler, MD
        • Underforsker:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mar Benassar Sar, MD
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigitte Strizek
          • Telefonnummer: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Tyskland, 72706

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse, der omfatter et websted i Israel, to steder i Tyskland, et websted i Catalonien, Spanien, et websted i Quebec, Canada og et websted i Storbritannien. I de deltagende centre vil alle berettigede kvinder med DC eller MC tvillingegraviditet, der deltager i deres rutinemæssige første hospitalsbesøg i graviditeten ved 11-13 ugers svangerskab, blive inviteret til at deltage i forsøget. graviditetskarakteristika vil blive fulgt og biomarkører bestemt. Vi følger ISUOG og FMF retningslinjer for, hvordan man foretager de passende målinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år;
  • Di-chorion (DC) eller Mono-chorion (MC) tvillingegraviditeter;
  • Begge levende fostre ved 11+0-13+6 ugers graviditet;
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Monoamniotiske tvillinger
  • Trillinggraviditeter, der havde gennemgået embryoreduktion til tvillinger eller med en forsvindende tvilling
  • Kvinder, der er bevidstløse eller alvorligt syge, dem med indlæringsvanskeligheder eller alvorlig psykisk sygdom;
  • Enhver anden grund, som de kliniske efterforskere mener, vil forhindre den potentielle deltager i at overholde forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket graviditetsudfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
for tidlig fødsel før 37. svangerskabsuge, eller hypertension på >90/140, fra svangerskabsuge 24 og derover gennem hele graviditeten, babys fødselsvægt under 5 nedre centil i svangerskabsugen, eller skulderdyctorci ved fødslen eller nyfødt indlæggelse på NICU for enhver komplikation eller komplikationer i placentapositionen såsom placenta accreta eller vasa previa eller intra-uterin fosterdød,
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Negativt neonatalt resultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling, sepsis, asfyksi, intraventrikulær blødning, intrauterin væksthæmning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evaluering af serologisk respons på BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination.
Tidsramme: gennem afslutning af studiet var et gennemsnit på 2 år inklusive opbevarede prøver indsamlet før vaccination værdifuldt.
Test af blodprøve udtaget til undersøgelsen for antistofniveauer i forbindelse med BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-vaccination
gennem afslutning af studiet var et gennemsnit på 2 år inklusive opbevarede prøver indsamlet før vaccination værdifuldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ERAPERMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En enkelt database vil blive samlet fra alle websteder. Patenter indtastes efter kodning og personlig anonymisering. Niveauet for deling vil blive besluttet ud fra politikken for peer review tidsskrift. Hvis det er tilgængeligt - opbevares det på føtalmedicinfondens hjemmeside

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner