Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie wielodyscyplinarnego podejścia do spersonalizowanej diagnostyki prenatalnej i opieki nad ciążami bliźniaczymi (PRETWINSCREN)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Ocena różnych metod badań przesiewowych w celu opracowania algorytmów przewidywania powikłań ciąży w ciążach bliźniaczych oraz ocena odpowiedzi serologicznej na szczepienie BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie mające na celu identyfikację biomarkerów lub kombinacji markerów do wczesnego przewidywania powikłań ciąży w ciążach bliźniaczych w pierwszym, drugim lub trzecim trymestrze ciąży.

W przyszłości zidentyfikowane ryzyko pacjentów umożliwi skierowanie pacjentów na właściwą profilaktykę, gdy taka stanie się dostępna

W szczególności cel śledczych

  • Przewidywanie ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego, IUGR, porodu przedwczesnego, cukrzycy ciążowej
  • Ocena głównych i drugorzędnych markerów anomalii chromosomowych i strukturalnych
  • Identyfikacja zaburzeń ze spektrum łożyska przyrośniętego i vasa previa
  • Diagnoza specyficznych powikłań bliźniaczych MC, takich jak TTTS

Badacze dokonają stratyfikacji i ocenią wszystkie powyższe w zależności od kosmówki i porodu z powikłaniami w czasie <32 tygodni, <34 tygodni, <37 tygodni i w dowolnym czasie ciąży.

Metody przesiewowe zostaną przeprowadzone w pierwszym, drugim lub trzecim trymestrze ciąży lub w dowolnej ciąży

Badacze mają również na celu zidentyfikowanie ryzyka utraty jednego lub obojga bliźniaków w <32, <34, <37 i w każdej ciąży, możliwość przewidywania masy urodzeniowej płodu w <32, <34 i <37 tygodni. i w każdej ciąży

Celem badaczy jest również monitorowanie któregokolwiek z następujących powikłań matczynych, w tym odklejenia się łożyska (klinicznie lub w badaniu łożyska), krwotoku poporodowego (określanego jako utrata krwi ≥1 l w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie) w okresie <32 tygodni, <34 tygodni, <37 tygodni i w każdym wieku.

Śledczy będą monitorować

  1. Zachorowalność noworodków z powodu krwotoku dokomorowego (IVH) stopnia II lub wyższego - Definiowana jako krwawienie do komór, Stopień II (umiarkowany) - IVH zajmuje <50% objętości komory bocznej, Stopień III (ciężki) - IVH zajmuje ≥50% objętości komory bocznej objętość komory bocznej lub stopień IV (ciężki) - zawał krwotoczny w istocie białej okołokomorowej po tej samej stronie dużego IVH
  2. Posocznica noworodków potwierdzona bakteriemią w posiewach, niedokrwistość zdefiniowana jako niski poziom hemoglobiny i/lub hematokrytu wymagająca transfuzji krwi, zespół zaburzeń oddychania zdefiniowany jako konieczność leczenia środkiem powierzchniowo czynnym i wentylacji, martwicze zapalenie jelit wymagające interwencji chirurgicznej oraz połączenie któregokolwiek z powyższych
  3. Przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), długość pobytu i terapie w trakcie przyjęcia.
  4. Wentylacja zdefiniowana jako potrzeba dodatniego ciśnienia (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych nosa (NCPAP)) lub intubacja oraz połączenie któregokolwiek z powyższych
  5. Wszelkie komplikacje matczyne w ciągu pierwszych 6-10 tygodni po porodzie. Badacze zrekrutują pacjentki w różnych ośrodkach, dążąc do 1200 ciąż bliźniaczych i zbiorą wszystkie dane dotyczące ciąży pacjentek w celu opracowania algorytmu do obliczania ryzyka wystąpienia powikłań
  6. Ocena odpowiedzi serologicznej na szczepienie BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mar Benassar Sar, MD
  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nadav Kugler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1,
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Numer telefonu: 1+ 450-934-9156
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigitte Strizek
          • Numer telefonu: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Niemcy, 72706
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6BG
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe, które obejmuje ośrodek w Izraelu, dwa ośrodki w Niemczech, ośrodek w Katalonii w Hiszpanii, ośrodek w Quebecu w Kanadzie i ośrodek w Wielkiej Brytanii. W uczestniczących ośrodkach wszystkie kwalifikujące się kobiety z ciążą bliźniaczą DC lub MC zgłaszające się na rutynową pierwszą wizytę szpitalną w ciąży w 11-13 tygodniu ciąży zostaną zaproszone do udziału w badaniu. śledzona będzie charakterystyka ciąży i określane biomarkery. Postępujemy zgodnie z wytycznymi ISUOG i FMF, jak przeprowadzić odpowiednie pomiary

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat;
  • Ciąże bliźniacze dwukosmówkowe (DC) lub jednokosmówkowe (MC);
  • Oba żywe płody w 11+0-13+6 tygodniach ciąży;
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Bliźnięta jednoowodniowe
  • Ciąże trojacze, które przeszły redukcję zarodka do bliźniąt lub z jednym zanikającym bliźniakiem
  • Kobiety nieprzytomne lub ciężko chore, mające trudności w nauce lub cierpiące na poważną chorobę psychiczną;
  • Każdy inny powód, który według badaczy klinicznych uniemożliwi potencjalnemu uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik ciąży
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży lub nadciśnienie tętnicze >90/140 od ​​24 tygodnia ciąży i później przez cały okres ciąży, masa urodzeniowa dziecka poniżej 5 dolnego centyla w tygodniu ciąży lub dyctorcia barku przy porodzie lub przyjęcie noworodka na OIOM z powodu jakiekolwiek powikłania lub powikłania ułożenia łożyska, takie jak łożysko przyrośnięte lub nasieniowód lub wewnątrzmaciczna śmierć płodu,
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niekorzystny wynik u noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków, posocznica, zamartwica, krwotok dokomorowy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena odpowiedzi serologicznej na szczepienie BNT162b2 Pfeizer/BioNTech.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 lata, wliczając przechowywane próbki pobrane przed szczepieniem, był cenny.
Badanie próbki krwi pobranej do badania na poziom przeciwciał w związku ze szczepieniem BNT162b2 Pfeizer/BioNTech
do zakończenia badania, średnio 2 lata, wliczając przechowywane próbki pobrane przed szczepieniem, był cenny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Inny numer grantu/finansowania: ERAPERMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Pojedyncza baza danych zostanie ujednolicona ze wszystkich witryn. Patenty są wprowadzane po zakodowaniu i osobistej anonimizacji. Poziom udostępniania zostanie ustalony na podstawie polityki recenzowania czasopisma. Jeśli to możliwe - dane będą przechowywane na stronie internetowej fundacji medycyny płodowej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj