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Entwicklung eines multidisziplinären Ansatzes für eine personalisierte pränatale Diagnostik und Betreuung von Zwillingsschwangerschaften (PRETWINSCREN)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Bewertung verschiedener Screening-Modalitäten zur Entwicklung von Algorithmen zur Vorhersage von Schwangerschaftskomplikationen bei Zwillingsschwangerschaften und Bewertung der serologischen Reaktion auf die BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-Impfung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie zur Identifizierung von Biomarkern oder Markerkombinationen zur frühzeitigen Vorhersage von Schwangerschaftskomplikationen bei Zwillingsschwangerschaften im ersten, zweiten oder dritten Trimester.

In Zukunft wird das identifizierte Patientenrisiko die Überweisung von Patienten zur angemessenen Prävention ermöglichen, sobald eine solche verfügbar ist

Konkret zielen die Ermittler darauf ab

  • Vorhersage des Risikos für Präeklampsie, IUGR, Frühgeburt, Schwangerschaftsdiabetes Melitus
  • Bewertung von Haupt- und Nebenmarkern für chromosomale und strukturelle Anomalien
  • Identifizierung von Plazentaakkretionsspektrumstörungen und Vasa praevia
  • Diagnose spezifischer MC-Zwillingskomplikationen wie TTTS

Die Ermittler werden alle oben genannten Punkte nach Chorionizität und Geburt mit Komplikationen < 32 Wochen, < 34 Wochen, < 37 Wochen und bei jeder Schwangerschaft stratifizieren und bewerten.

Screening-Methoden werden im ersten, zweiten oder dritten Trimester oder bei jeder Schwangerschaft durchgeführt

Die Forscher zielen auch darauf ab, das Risiko zu identifizieren, einen oder beide Zwillinge in <32 Wochen, <34 Wochen, <37 Wochen und bei jeder Schwangerschaft zu verlieren, die Fähigkeit, das fötale Geburtsgewicht in <32 Wochen, <34 Wochen, <37 Wochen vorherzusagen und in jeder Schwangerschaft

Die Prüfärzte zielen auch darauf ab, jede der folgenden mütterlichen Komplikationen zu überwachen, einschließlich Plazentalösung (klinisch oder bei Plazentauntersuchung), postpartale Blutung (definiert als Blutverlust ≥ 1 l innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt) bei <32 Wochen, <34 Wochen, <37 Wochen und bei jeder Schwangerschaft.

Die Ermittler werden das überwachen

  1. Neonatale Morbidität aufgrund einer intraventrikulären Blutung (IVH) Grad II oder höher – definiert als Blutung in die Ventrikel, Grad II (mäßig) – IVH nimmt <50 % des lateralen Ventrikelvolumens ein, Grad III (schwer) – IVH nimmt ≥50 % davon ein des lateralen Ventrikelvolumens oder Grad IV (schwer) - Hämorrhagischer Infarkt in der periventrikulären weißen Substanz ipsilateral zu einer großen IVH
  2. Neonatale Sepsis, bestätigte Bakteriämie in Kulturen, Anämie, definiert als niedriger Hämoglobin- und/oder Hämatokritwert, der eine Bluttransfusion erfordert, Atemnotsyndrom, definiert als Notwendigkeit einer Behandlung mit Surfactant und Beatmung, nekrotisierende Enterokolitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, und Kombinationen aus einem der oben genannten
  3. Aufnahme von Neugeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU), Aufenthaltsdauer und Therapien während der Aufnahme.
  4. Beatmung definiert als die Notwendigkeit eines positiven Drucks (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP)) oder Intubation und eine Kombination aus einem der oben genannten Punkte
  5. Alle mütterlichen Komplikationen innerhalb der ersten 6-10 Wochen nach der Entbindung. Die Ermittler werden Patienten an den verschiedenen Standorten rekrutieren, die 1200 Zwillingsschwangerschaften anstreben, und die gesamten Schwangerschaftsdaten der Patientinnen sammeln, um einen Algorithmus zu entwickeln, um das Risiko für die Entwicklung der Komplikationen zu berechnen
  6. Bewertung der serologischen Reaktion auf die BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-Impfung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn, Bonn, Germany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brigitte Strizek
          • Telefonnummer: +49 (0) 228-287-15942
      • Tubingen, Deutschland, 72706
  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Department of ObGyn, Assaf Harofe-Shamir Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nadav Kugler, MD
        • Unterermittler:
          • Howard Cuckle, PhD
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1,
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Montreal Medical Centre, Canada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Piere Miron, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1+ 450-934-9156
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic, Barcelona,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mar Benassar Sar, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6BG
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fetal Medicine Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive multizentrische Studie, die einen Standort in Israel, zwei Standorte in Deutschland, einen Standort in Katalonien, Spanien, einen Standort in Quebec, Kanada und einen Standort im Vereinigten Königreich umfasst. In den teilnehmenden Zentren werden alle in Frage kommenden Frauen mit DC- oder MC-Zwillingsschwangerschaften, die zu ihrem routinemäßigen ersten Krankenhausbesuch in der Schwangerschaft in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche kommen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Schwangerschaftsmerkmale werden verfolgt und Biomarker bestimmt. Wir befolgen die ISUOG- und FMF-Richtlinien zur Durchführung der entsprechenden Messungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Di-chorionische (DC) oder Mono-chorionische (MC) Zwillingsschwangerschaften;
  • Beide lebende Föten in der Schwangerschaftswoche 11+0–13+6;
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Monoamniotische Zwillinge
  • Drillingsschwangerschaften, die eine Embryoreduktion zu Zwillingen oder mit einem verschwindenden Zwilling erfahren hatten
  • Frauen, die bewusstlos oder schwer krank sind, solche mit Lernschwierigkeiten oder schweren psychischen Erkrankungen;
  • Alle anderen Gründe, die nach Ansicht der klinischen Prüfer den potenziellen Teilnehmer daran hindern, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiger Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche oder Hypertonie > 90/140, ab der 24. Schwangerschaftswoche während der gesamten Schwangerschaft, Geburtsgewicht des Babys unter der 5. unteren Perzentile für die Schwangerschaftswoche oder Schulterdyktorkie bei der Geburt oder Einweisung des Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation jede Komplikation oder Plazentapositionskomplikation wie Placenta accreta oder Vasa praevia oder intrauteriner Fruchttod,
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ungünstiges neonatales Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation, Sepsis, Asphyxie, intraventrikuläre Blutung, intrauterine Wachstumsverzögerung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der serologischen Reaktion auf die BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-Impfung.
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie waren durchschnittlich 2 Jahre, einschließlich der vor der Impfung gesammelten aufbewahrten Proben, wertvoll.
Testen der für die Studie entnommenen Blutprobe auf Antikörperspiegel in Verbindung mit der BNT162b2 Pfeizer/BioNTech-Impfung
bis zum Abschluss der Studie waren durchschnittlich 2 Jahre, einschließlich der vor der Impfung gesammelten aufbewahrten Proben, wertvoll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Maymon, MD,PhD, Assaf-Harofeh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0043-20-ASF
  • JTC 2019-061 2019-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ERAPERMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine einzige Datenbank wird von allen Standorten vereinheitlicht. Patente werden nach Verschlüsselung und personenbezogener Anonymisierung eingetragen. Das Ausmaß der Weitergabe wird nach den Richtlinien des Peer-Review-Journals festgelegt. Sofern verfügbar, werden die Daten auf der Website der Fetal Medicine Foundation gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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