43USSA1812 的开放标签扩展
2025年6月24日 更新者：Galderma R&D
43USSA1812 的开放标签扩展（一项随机、评估者设盲、无治疗对照、多中心研究，以评估 Sculptra Aesthetic 修复面颊皱纹的有效性和安全性）
评估 Sculptra Aesthetic 超过关键研究 43USSA1812 (NCT04124692) 第 12 个月持续时间的长期安全性和有效性数据，以帮助表征更稀释悬浮液的长期安全性和有效性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino、California、美国、91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Galderma Research Site
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San Diego、California、美国、92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Galderma Research Site
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New York、New York、美国、10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75254
- Galderma Research Site
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Spring、Texas、美国、77388
- Galderma Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者完成第 12 个月的研究 43USSA1812
- 受试者愿意遵守延长研究的要求并提供签署的书面知情同意书。
排除标准：
1. 对于有资格在扩展研究中接受治疗的受试者，适用研究 43USSA1812 的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：sculptra美学
该组中的受试者将通过雕刻美感处理。
将遵循最多12个月的安全性和有效性数据收集的对象
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Sculptra Aesthetic 8ml 和利多卡因治疗脸颊皱纹
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实验性的：B组：没有治疗
该组的受试者将在长达12个月内进行长期安全和有效性数据收集的额外处理。
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Sculptra Aesthetic 8ml 和利多卡因治疗脸颊皱纹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于盲人评估者对Galderma Cheek皱纹量表（GCW）的现场评估的响应率
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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响应者率定义为同时在面部两侧的GCW基线至少提高1年级的参与者的百分比。
GCWS是一个经过验证的5分制，用于评估脸颊皱纹的严重程度为0至4。较高的分数意味着更严重（更糟糕的）皱纹。
参与者在评估期间要有轻松的面孔。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于盲评估者对GCWS动态的实时评估的响应率
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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响应者率定义为同时在面部两侧的GCW基线至少提高1年级的参与者的百分比。
GCWS是一个经过验证的5分制，用于评估脸颊皱纹的严重程度为0到4。更高的分数意味着更严重（更糟糕的）皱纹。
参与者将在评估期间具有封闭的最大微笑。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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根据参与者的实时评估，全球美学改进量表（GAIS）的参与者的百分比至少具有“改进”的比例
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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GAIS响应者率基于参与者的独立评估。
与初次治疗前的基线相比，响应者率定义为具有至少“改善”的参与者的百分比。
参与者使用了7年级的盖斯（Gais）将其审美改善的评价从“非常改善”到“非常糟糕的”到“非常糟糕”的评估。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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根据调查人员的实时评估，在GAI上至少“改善”的参与者的百分比
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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GAIS响应者率基于研究人员的独立评估。
与初次治疗前的基线相比，响应者率定义为具有至少“改善”的参与者的百分比。
研究人员使用了7年级的盖斯（Gais）来评估脸颊皱纹的美学改善，从“非常改善”到现场评估中的“非常糟糕”。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗使您看起来年轻吗？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否会让您对自己感觉更好？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否可以提高您的自信心？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否可以提高您的外观总体满意度？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否会使您看起来/对生活更有信心？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否会让您看起来像您的感觉？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否可以改善您的皮肤牢固性？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否可以改善您的皮肤辐射？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否可以改善您的皮肤下垂？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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一份具有以下回答的5分主题满意度问卷：非常满意，满意，中立，不满意，非常不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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对治疗的满意度：治疗是否使您的皮肤看起来更加清新？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下答复的5分主题满意度问卷：出色，非常好，良好，令人满意，不满意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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主题满意度：您会说治疗结果很自然吗？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下回答的5分主题满意度问卷：强烈同意，同意，既不同意也不同意，不同意，强烈不同意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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主题满意度：您会说随着时间的流逝而微妙的变化值得吗？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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具有以下回答的5分主题满意度问卷：强烈同意，同意，既不同意也不同意，不同意，强烈不同意。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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主题满意度：您会向朋友推荐治疗吗？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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带有回答的主题满意度问题是或否。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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主题满意度：您会再次接受治疗吗？
大体时间：在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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带有回答的主题满意度问题是或否。
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在第19、21和24个月（4周定义为研究 /研究的后续窗口中的一个月），某些访问为+/- 2周）
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从基线使脸颊face-q™问卷调查表Rasch转换总分的变化
大体时间：基线，第19、21和24个月（4周定义为一个月 /研究的后续窗口中的某些访问窗口为+/- 2周）
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参与者使用有关面部Q的5个问题评估了满意度：对脸颊外观问卷的满意度以4分制测量。
对项目的响应被转换为100分Rasch转换的总得分，为0（最差）至100（最佳）。
较高的分数表明更高的满意度。
与基线的负面变化表明改善更少。
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基线，第19、21和24个月（4周定义为一个月 /研究的后续窗口中的某些访问窗口为+/- 2周）
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患有治疗效果不良事件（TEAE）和严重茶的参与者数量
大体时间：从研究开始，药物管理局一直到研究结束（最多24个月）（在研究 /研究的后续窗口中，四个月定义为某些访问的后续窗口为+/- 2周）
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在临床研究参与者进行药品的临床研究参与者中，不良事件（AE）是任何不愉快的医疗事件，并且不一定与这种治疗方法有因果关系。 TEAE被定义为AES，在第一个剂量的研究产品或首次剂量的研究产品日期之前或开始日期的开始日期，该日期的严重性增加或首次剂量之日起增加。 SAE是任何不良的医疗事件（是否认为与研究产品有关），在任何剂量上：导致死亡，威胁生命，所需的住院住院或现有住院的延长，导致持久或严重的残疾/无能力，导致先行的异常/出生缺陷，并且是重要的。 医疗活动。 茶水包括严重和非严重的茶。 |
从研究开始，药物管理局一直到研究结束（最多24个月）（在研究 /研究的后续窗口中，四个月定义为某些访问的后续窗口为+/- 2周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月12日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 43USSA1812ext
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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