Extension d'étiquette ouverte pour 43USSA1812
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Extension en ouvert pour 43USSA1812 (étude multicentrique randomisée, en aveugle, sans traitement et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sculptra Aesthetic pour la correction des rides des joues)
Évaluer les données d'innocuité et d'efficacité à long terme de Sculptra Aesthetic au-delà de la durée de 12 mois de l'étude pivot 43USSA1812 (NCT04124692) pour aider à caractériser le profil d'innocuité et d'efficacité à long terme de la suspension plus diluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Galderma Research Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Galderma Research Site
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Galderma Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Galderma Research Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Galderma Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
- Galderma Research Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Galderma Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Galderma Research Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Galderma Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Galderma Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Galderma Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- Galderma Research Site
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Spring, Texas, États-Unis, 77388
- Galderma Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet terminé Mois 12 de l'étude 43USSA1812
- Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'extension de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
1. Pour les sujets éligibles au traitement dans l'étude d'extension, les critères d'exclusion de l'étude 43USSA1812 s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de traitement dans l'étude pivot
suivi pour l'innocuité et l'efficacité à long terme sans traitement supplémentaire
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EXPÉRIMENTAL: Groupe témoin dans l'étude pivot
recevant un traitement dans le cadre de l'étude de prolongation
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Sculptra Aesthetic 8ml et Lidocaïne traitement des rides des joues
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs pour un seul régime de Sculptra Aesthetic dans la correction des rides des joues
Délai: Mois 19
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Un répondeur est défini comme un sujet présentant une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au prétraitement sur les deux joues simultanément
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Mois 19
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Taux de répondeurs pour un seul régime de Sculptra Aesthetic dans la correction des rides des joues
Délai: Mois 21
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Un répondeur est défini comme un sujet présentant une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au prétraitement sur les deux joues simultanément
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Mois 21
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Taux de répondeurs pour un seul régime de Sculptra Aesthetic dans la correction des rides des joues
Délai: Mois 24
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Un répondeur est défini comme un sujet présentant une amélioration d'au moins 1 grade par rapport au prétraitement sur les deux joues simultanément
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Mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USSA1812ext
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .