Extension d'étiquette ouverte pour 43USSA1812
24 juin 2025 mis à jour par: Galderma R&D
Extension en ouvert pour 43USSA1812 (étude multicentrique randomisée, en aveugle, sans traitement et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Sculptra Aesthetic pour la correction des rides des joues)
Évaluer les données d'innocuité et d'efficacité à long terme de Sculptra Aesthetic au-delà de la durée de 12 mois de l'étude pivot 43USSA1812 (NCT04124692) pour aider à caractériser le profil d'innocuité et d'efficacité à long terme de la suspension plus diluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, États-Unis, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet terminé Mois 12 de l'étude 43USSA1812
- Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'extension de l'étude et fournissant un consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
1. Pour les sujets éligibles au traitement dans l'étude d'extension, les critères d'exclusion de l'étude 43USSA1812 s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A: esthétique Sculptra
Les sujets de ce groupe seront traités avec l'esthétique Sculptra.
Les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois pour la collecte des données de sécurité et d'efficacité
|
Sculptra Aesthetic 8ml et Lidocaïne traitement des rides des joues
|
|
Expérimental: Groupe B: pas de traitement
Les sujets de ce groupe seront suivis jusqu'à 12 mois sans traitement supplémentaire pour la collecte de données de sécurité et d'efficacité à long terme.
|
Sculptra Aesthetic 8ml et Lidocaïne traitement des rides des joues
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tarif de répondeur basé sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle de l'échelle Galderma Cheek Rirsles (GCWS) au repos
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Le taux de répondeur a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins une amélioration à 1 grade par rapport à la base de référence sur les GCW, des deux côtés du visage, simultanément.
GCWS est une échelle validée en 5 points utilisé pour évaluer la gravité des rides de joues sur une échelle de 0 à 4. Un score plus élevé signifie des rides plus sévères (pires).
Le participant devait avoir un visage détendu pendant l'évaluation.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tarif de répondeur basé sur l'évaluation en direct de l'évaluateur en aveugle de la dynamique GCWS
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Le taux de répondeur a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins une amélioration à 1 grade par rapport à la base de référence sur les GCW, des deux côtés du visage, simultanément.
GCWS est une échelle validée en 5 points utilisé pour évaluer la gravité des rides de joues sur une échelle de 0 à 4. Le score plus élevé signifie des rides plus sévères (pires).
Le participant devait avoir un sourire maximum fermé lors de l'évaluation.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Pourcentage de participants avec au moins «amélioré» sur l'échelle mondiale d'amélioration de l'esthétique (GAI) en fonction de l'évaluation en direct des participants
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Les tarifs des répondeurs Gais sont basés sur des évaluations indépendantes du participant.
Le taux de répondeur a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins "amélioré" par rapport à la ligne de base avant le premier traitement.
Les GAI à 7 gradés ont été utilisés par le participant pour évaluer leur amélioration esthétique des rides de joues à une échelle de "très améliorée" à "bien pire" dans une évaluation en direct.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Pourcentage de participants avec au moins "amélioré" sur les GAS en fonction de l'évaluation en direct de l'investigateur
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Les taux de répondeurs Gais sont basés sur des évaluations indépendantes par l'enquêteur.
Le taux de répondeur a été défini comme le pourcentage de participants avec au moins "amélioré" par rapport à la ligne de base avant le premier traitement.
Les GAS à 7 gradés ont été utilisés par l'enquêteur pour évaluer l'amélioration esthétique des rides de la joue à une échelle de "très améliorée" à "bien pire" dans une évaluation en direct.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement vous fait-il paraître plus jeune?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement vous fait-il vous sentir mieux dans votre peau?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il votre confiance en soi?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il la satisfaction globale à l'égard de votre apparence?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement vous fait-il paraître / vous sentir plus confiant dans votre vie?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement vous fait-il ressembler à ce que vous ressentez?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il votre fermeté cutanée?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il l'éclat de votre peau?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement améliore-t-il votre peau s'affaisser?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: très satisfait, satisfait, neutre, insatisfait, très insatisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction à l'égard du traitement: le traitement rend-il votre peau plus rafraîchie?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: Excellent, très bon, bon, satisfaisant, non satisfait.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction du sujet: Diriez-vous que les résultats du traitement sont naturels?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction du sujet: Diriez-vous que les changements subtils au fil du temps en valaient la peine?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un questionnaire de satisfaction à 5 points avec les réponses suivantes: fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord, fortement en désaccord.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction du sujet: recommanderiez-vous le traitement à un ami?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Une question de satisfaction du sujet avec les réponses oui ou.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Satisfaction du sujet: referiez-vous à nouveau le traitement?
Délai: Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Une question de satisfaction du sujet avec les réponses oui ou.
|
Aux mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Changement par rapport à la référence en matière de satisfaction avec les joues FACE-Q ™ Questionnaire transformé par Rasch Scores
Délai: La ligne de base, les mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Le participant a évalué la satisfaction en utilisant les 5 questions sur le questionnaire Face-Q: Satisfaction avec les joues mesurées sur une échelle de 4 points.
Les réponses aux éléments ont été converties en un score total transformé en Rasch à 100 points avec 0 (pire) à 100 (meilleurs).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'amélioration.
|
La ligne de base, les mois 19, 21 et 24 (4 semaines est défini comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
|
Nombre de participants ayant des événements indésirables émergents (TEAS) et des TEAS graves
Délai: Du début de l'étude Administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 24) (4 semaines est définie comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les thé ont été définis comme AES avec une date de début à ou après la première dose de produit enquête ou une date de début avant la date de la première dose de produit enquête qui a augmenté de gravité ou après la date de la première dose. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse (considérée comme liée à un produit enquête ou non) qui, à toute dose: a entraîné la mort, était mortelle, une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, a entraîné une invalidité / incapacité importante, était une anomalisation congénitale / un défaut de naissance, et a été important. événement médical. Les thé comprenaient des thé sérieux et non sérieux. |
Du début de l'étude Administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 24) (4 semaines est définie comme un mois dans les fenêtres de suivi de l'étude / de l'étude pour certaines visites était de +/- 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USSA1812ext
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .