Otevřené rozšíření štítku pro 43USSA1812
24. června 2025 aktualizováno: Galderma R&D
Open Label Extension pro 43USSA1812 (randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sculptra Aesthetic pro korekci vrásek na tvářích)
Vyhodnotit dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Sculptra Aesthetic po 12. měsíci trvání pivotní studie 43USSA1812 (NCT04124692), aby se pomohl charakterizovat dlouhodobý profil bezpečnosti a účinnosti zředěné suspenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět ukončen 12. měsíc studia 43USSA1812
- Subjekty ochotné splnit požadavky prodloužení studie a poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1. Pro subjekty způsobilé pro léčbu v prodloužené studii platí vylučovací kritéria pro studii 43USSA1812.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Sculptra Estetic
Subjekty v této skupině budou ošetřeny estetikou Sculptra.
Subjekty budou sledovány až 12 měsíců pro sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti
|
Sculptra Aesthetic 8ml a lidokainové ošetření vrásek na tvářích
|
|
Experimentální: Skupina B: Žádná léčba
Subjekty v této skupině budou dodržovány až 12 měsíců bez další léčby pro dlouhodobý sběr údajů o bezpečnosti a účinnosti.
|
Sculptra Aesthetic 8ml a lidokainové ošetření vrásek na tvářích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra respondenta založená na živém hodnocení zaslepeného hodnotitele na stupnici Galderma Cheek Prinkles (GCWS) v klidu
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Rychlost respondéru byla definována jako procento účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení od výchozí hodnoty na GCWS, na obou stranách obličeje, souběžně.
GCWS je validovaná pětibodová stupnice používaná k posouzení závažnosti lícních vrásek na stupnici 0 až 4. Vyšší skóre znamená závažnější (horší) vrásky.
Účastník měl mít během hodnocení uvolněnou tvář.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra respondenta na základě živého hodnocení zaslepeného hodnotitele dynamiky GCWS
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Rychlost respondéru byla definována jako procento účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení od výchozí hodnoty na GCWS, na obou stranách obličeje, souběžně.
GCWS je validovaná pětibodová stupnice používaná k posouzení závažnosti lícních vrásek na stupnici 0 až 4. Vyšší skóre znamená závažnější (horší) vrásky.
Během hodnocení měl účastník mít uzavřený maximální úsměv.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Procento účastníků s přinejmenším „vylepšeným“ v globální stupnici estetického zlepšení (GAIS) na základě živého hodnocení účastníků
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Míra respondentů GAIS je založena na nezávislých hodnoceních účastníka.
Míra respondéru byla definována jako procento účastníků s alespoň „vylepšeným“ ve srovnání s výchozím hodnotou před prvním ošetřením.
7-grazovaný GAIS byl účastníkem použit k hodnocení jejich estetického zlepšení lícních vrásek na stupnici z „velmi vylepšeného“ na „mnohem horší“ při živém hodnocení.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Procento účastníků s přinejmenším „vylepšeným“ na GAI na základě živého hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Míra respondentů GAIS je založena na nezávislých hodnoceních vyšetřovatele.
Míra respondéru byla definována jako procento účastníků s alespoň „vylepšeným“ ve srovnání s výchozím hodnotou před prvním ošetřením.
Vyšetřovatel byla použita 7-grazovaná GAIS k hodnocení estetického zlepšování lícních vrásek na stupnici od „velmi vylepšeného“ na „mnohem horší“ při živém posouzení.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Způsobíte, že jste léčba vypadala mladší?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Způsobí se vám léčba cítit se o sobě lépe?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba vaše sebevědomí?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba celková spokojenost s vaším vzhledem?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Dělá vám léčba ve svém životě vypadat/cítit se sebevědoměji?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Vypadá to, že vám vypadáte léčba tak, jak se cítíte?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba pevnost pokožky?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba vaše záře kůže?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Zlepšuje léčba vaše pokožka?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: velmi spokojený, spokojený, neutrální, nespokojený, velmi nespokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost s léčbou: Způsobuje, že vaše pokožka vypadá více svěží?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník o spokojenosti předmětu s následujícími odpověďmi s následujícími odpověďmi: Vynikající, velmi dobrý, dobrý, uspokojivý, není spokojený.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost předmětu: Řekl byste, že výsledky léčby vypadají přirozeně?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník spokojenosti s pětibodovými předměty s následujícími odpověďmi: silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasí.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost předmětu: Řekl byste, že jemné změny v průběhu času stály za to?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Dotazník spokojenosti s pětibodovými předměty s následujícími odpověďmi: silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasí.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost předmětu: Doporučili byste léčbu příteli?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Otázka spokojenosti subjektu s odpověďmi Ano nebo Ne.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Spokojenost předmětu: Uskutečnili byste léčbu znovu?
Časové okno: V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Otázka spokojenosti subjektu s odpověďmi Ano nebo Ne.
|
V měsících 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v spokojenosti s dotazníkem Face-Q ™ dotazníku Face-Q ™ Rasch-transformované celkové skóre
Časové okno: Základní linie, měsíce 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Účastník vyhodnotil spokojenost pomocí 5 otázek na Face-Q: spokojenost s dotazníkem vzhledu tváří měřeným na 4-bodové stupnici.
Reakce na položky byly převedeny na 100-bodové Rasch transformované celkové skóre s 0 (nejhorší) na 100 (nejlepší).
Vyšší skóre naznačují vyšší spokojenost.
Negativní změna oproti základní linii naznačuje menší zlepšení.
|
Základní linie, měsíce 19, 21 a 24 (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a vážný čaj
Časové okno: Od začátku studijního léčiva do konce studie (až do 24. měsíce) (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, a to nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Čajy byly definovány jako AES s datem zahájení v první dávce vyšetřovacího produktu nebo datu zahájení před datem první dávky vyšetřovacího produktu, který se zvýšil závažností nebo po datu první dávky. SAE byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt (ať už se považoval za související s vyšetřovacím produktem nebo ne), že v jakékoli dávce: vedla k smrti, byla život ohrožující, vyžadovala lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vedlo k přetrvávající nebo významné postižení/inkapacity, byla vrozená abnormálnost/narození defektem a byla důležitá. Lékařská akce. Čajy zahrnovaly vážné i nesmírné čaje. |
Od začátku studijního léčiva do konce studie (až do 24. měsíce) (4 týdny jsou definovány jako jeden měsíc ve studii / studii sledování Windows pro určité návštěvy byly +/- 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43USSA1812ext
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .