Nyitott címkekiterjesztés a 43USSA1812-hez
2025. június 24. frissítette: Galderma R&D
Nyílt címkés kiterjesztés a 43USSA1812-hez (Véletlenszerű, értékelő által vakon kezelt, kezelést nem igénylő, ellenőrzött, többközpontú tanulmány a Sculptra Aesthetic hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arcráncok korrekciójára)
A Sculptra Aesthetic hosszú távú biztonságossági és hatékonysági adatainak értékelése a 43USSA1812 (NCT04124692) kulcsfontosságú vizsgálat 12. hónapja után, hogy segítsünk jellemezni a hígabb szuszpenzió hosszú távú biztonságossági és hatékonysági profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a 43USSA1812 vizsgálat 12. hónapját fejezte be
- Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálat meghosszabbításának követelményeinek, és aláírt írásos beleegyezésüket adják.
Kizárási kritériumok:
1. A kiterjesztett vizsgálatban való kezelésre jogosult alanyokra a 43USSA1812 vizsgálat kizárási kritériumai érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Sculptra esztétika
A csoport alanyait sculptra esztétikával kezelik.
Az alanyokat legfeljebb 12 hónapig követik a biztonsági és hatékonysági adatgyűjtés érdekében
|
Sculptra Aesthetic 8ml és Lidocaine arcráncok kezelése
|
|
Kísérleti: B csoport: Nincs kezelés
A csoport alanyait legfeljebb 12 hónapig követik, további kezelés nélkül a hosszú távú biztonsági és hatékonysági adatgyűjtés érdekében.
|
Sculptra Aesthetic 8ml és Lidocaine arcráncok kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadási arány a vakon értékelő élő értékelése alapján a Galderma Cheek Ráncok skálájának (GCW -k) nyugalmi értéke alapján
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapjaként határozható meg bizonyos látogatások utáni Windows nyomon követése +/- 2 hét)
|
A válaszadási rátát úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, amelynek legalább egy fokozatú javulása van a kiindulási értékhez képest a GCWS-en, az arc mindkét oldalán, egyidejűleg.
A GCWS egy validált 5-pontos skála, amelyet az arc ráncok súlyosságának felmérésére használnak, mint 0 és 4 között. A magasabb pontszám súlyosabb (rosszabb) ráncokat jelent.
A résztvevőnek az értékelés során nyugodt arc volt.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapjaként határozható meg bizonyos látogatások utáni Windows nyomon követése +/- 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadási arány a vak vak értékelő élő értékelése alapján a GCWS dinamikájáról
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
A válaszadási rátát úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya, amelynek legalább egy fokozatú javulása van a kiindulási értékhez képest a GCWS-en, az arc mindkét oldalán, egyidejűleg.
A GCWS egy validált 5-pontos skála, amelyet az arc ráncok súlyosságának felmérésére használnak 0-4 skálán. A magasabb pontszám súlyosabb (rosszabb) ráncokat jelent.
A résztvevőnek az értékelés során zárt maximális mosolynak kellett lennie.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, amelyekben legalább "javult" a globális esztétikai javulási skálán (GAIS), a résztvevők élő értékelése alapján
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapjaként határozható meg bizonyos látogatások utáni Windows nyomon követése +/- 2 hét)
|
A GAIS válaszadók aránya a résztvevő független értékelésein alapul.
A válaszadási arányt úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya legalább "javult" az első kezelés előtti kiindulási értékhez viszonyítva.
A 7 osztályú GAIS-t a résztvevő használta, hogy az arc ráncok esztétikai javulását a "nagyon továbbfejlesztett" -ről "nagyon rosszabb" -ig értékeljék egy élő értékelés során.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapjaként határozható meg bizonyos látogatások utáni Windows nyomon követése +/- 2 hét)
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek legalább "javult" a GAIS -on, a kutató élő értékelése alapján
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapjaként határozható meg bizonyos látogatások utáni Windows nyomon követése +/- 2 hét)
|
A GAIS válaszadók aránya a nyomozó független értékelésein alapul.
A válaszadási arányt úgy határozták meg, hogy a résztvevők százalékos aránya legalább "javult" az első kezelés előtti kiindulási értékhez viszonyítva.
A 7 fokozatú GAIS-t a kutató használták az arc ráncok esztétikai javulásának a skálán történő értékelésére a "nagyon javult" -ról "nagyon rosszabbá" az élő értékelés során.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapjaként határozható meg bizonyos látogatások utáni Windows nyomon követése +/- 2 hét)
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés fiatalabbnak tűnik?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés jobban érzi magát önmagában?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: Javítja-e a kezelés az önbizalmát?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: Javítja -e a kezelés az általános elégedettséget a megjelenésével?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés miatt úgy néz ki/magabiztosabbnak érzi magát az életében?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés úgy néz ki, ahogy érzed magad?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: Javítja -e a kezelés a bőr szilárdságát?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: Javítja -e a kezelés a bőr ragyogását?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: Javítja -e a kezelés a bőrét?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos alany elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen, nagyon elégedetlen.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Elégedettség a kezeléssel: A kezelés a bőrét frissíti -e?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: Kiváló, nagyon jó, jó, kielégítő, nem elégedett.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Tárgy elégedettsége: Azt mondaná, hogy a kezelési eredmények természetes megjelenésűek?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: határozottan egyetért, egyetért, sem egyetért, sem nem ért egyet, nem ért egyet, határozottan nem ért egyet.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Tárgy elégedettsége: Azt mondanád, hogy az idő múlásával a finom változások megéri?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
Egy ötpontos tárgyi elégedettségi kérdőív a következő válaszokkal: határozottan egyetért, egyetért, sem egyetért, sem nem ért egyet, nem ért egyet, határozottan nem ért egyet.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Tárgy elégedettsége: Javasolná a kezelést egy barátnak?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
A tantárgy elégedettség kérdése igen vagy nem.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Tárgy elégedettsége: Megtennéd újra a kezelést?
Időkeret: A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
A tantárgy elégedettség kérdése igen vagy nem.
|
A 19., 21. és 24. hónapban (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapja meghatározható, hogy az ablakok bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét) voltak
|
|
Váltás a kiindulási értéktől az arccal az arc-q ™ kérdőív rasch-transzformált összes pontszámmal
Időkeret: A kiindulási érték, a 19., a 21. és a 24. hónap (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapjaként határozható meg bizonyos látogatások utáni nyomonkövetési ablakokban, +/- 2 hét)
|
A résztvevő az arc-Q 5 kérdés felhasználásával értékelte az elégedettséget: az arccal való megjelenési kérdőív elégedettsége 4-pontos skálán mérve.
A tételekre adott válaszokat 100 pontos Rasch-átalakított teljes pontszámra konvertáltuk 0-val (legrosszabb) 100-ra (legjobb).
A magasabb pontszámok a magasabb elégedettséget jelzik.
A negatív változás az alapvonalhoz képest kevesebb javulást jelez.
|
A kiindulási érték, a 19., a 21. és a 24. hónap (a 4 hét a tanulmány / tanulmány egy hónapjaként határozható meg bizonyos látogatások utáni nyomonkövetési ablakokban, +/- 2 hét)
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) és a komoly teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány kezdetétől a gyógyszerügynökség kezdetétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 24. hónapig) (a 4 hét egy hónapot határoz meg a vizsgálatban / tanulmányban. A Windows nyomon követése bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét volt)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben részt vett egy gyógyszerészeti terméket, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A teákat AES -ként definiálták, a kezdési dátummal az első vizsgálati termék adagján vagy azt követően, vagy a kezdési dátumot az első adagot a vizsgálati terméknek, amely súlyosságban vagy az első adag időpontja után növekedett. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt (függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékhez kapcsolódik-e vagy sem), amely bármely adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, igényelt fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához, amely tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmazást eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, és fontos. orvosi esemény. A teák között szerepelt mind a komoly, mind a nem komoly teák. |
A tanulmány kezdetétől a gyógyszerügynökség kezdetétől a vizsgálat végéig (legfeljebb 24. hónapig) (a 4 hét egy hónapot határoz meg a vizsgálatban / tanulmányban. A Windows nyomon követése bizonyos látogatásokhoz +/- 2 hét volt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43USSA1812ext
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .