Расширение Open Label для 43USSA1812
24 июня 2025 г. обновлено: Galderma R&D
Открытое расширение для 43USSA1812 (рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое исследование без лечения для оценки эффективности и безопасности Sculptra Aesthetic для коррекции морщин на щеках)
Оценить долгосрочные данные по безопасности и эффективности Sculptra Aesthetic после 12 месяцев базового исследования 43USSA1812 (NCT04124692), чтобы помочь охарактеризовать долгосрочный профиль безопасности и эффективности более разбавленной суспензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Galderma Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Galderma Research Site
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Galderma Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Galderma Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Galderma Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Galderma Research Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Galderma Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Galderma Research Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Galderma Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Galderma Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Galderma Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Galderma Research Site
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77388
- Galderma Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил 12-й месяц исследования 43USSA1812
- Субъекты, желающие соблюдать требования продления исследования и предоставляющие подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Для субъектов, подходящих для лечения в расширенном исследовании, применяются критерии исключения для исследования 43USSA1812.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Sculptra Aesthetic
Субъекты в этой группе будут рассматриваться эстетикой Sculptra.
Субъекты будут соблюдены на срок до 12 месяцев для сбора данных о безопасности и эффективности
|
Sculptra Aesthetic 8 мл и лидокаин для лечения морщин на щеках
|
|
Экспериментальный: Группа B: без лечения
Субъекты в этой группе будут следовать в течение 12 месяцев без дополнительного лечения для долгосрочного сбора данных о безопасности и эффективности.
|
Sculptra Aesthetic 8 мл и лидокаин для лечения морщин на щеках
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость респондента на основе живой оценки слепого оценщика шкалы морщин Galderma Cheek (GCWS) в покое
Временное ограничение: В месяцах 19, 21 и 24 (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании. Последующие окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
Уровень респондента был определен как процент участников с по меньшей мере 1-классовым улучшением по сравнению с базовым уровнем на GCW, с обеих сторон лица, одновременно.
GCWS является проверенной 5-балльной шкалой, используемой для оценки серьезности щечных морщин по шкале от 0 до 4. Более высокий балл означает более серьезные (худшие) морщины.
Участник должен был иметь расслабленное лицо во время оценки.
|
В месяцах 19, 21 и 24 (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании. Последующие окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость респондента на основе живой оценки слепого оценщика динамики GCWS
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
Уровень респондента был определен как процент участников с по меньшей мере 1-классовым улучшением по сравнению с базовым уровнем на GCW, с обеих сторон лица, одновременно.
GCWS-это проверенная 5-балльная шкала, используемая для оценки серьезности щечных морщин по шкале от 0 до 4. Более высокий балл означает более серьезные (худшие) морщины.
Участник должен был иметь закрытую максимальную улыбку во время оценки.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Процент участников, по крайней мере, «улучшенных» по глобальной шкале эстетического улучшения (GAI) на основе живой оценки участников
Временное ограничение: В месяцах 19, 21 и 24 (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании. Последующие окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
Ставки респондентов GAIS основаны на независимых оценках со стороны участника.
Уровень респондента был определен как процент участников с по крайней мере «улучшенным» по сравнению с исходным уровнем до первого лечения.
Участник использовал 7-градированные GAIS для оценки их эстетического улучшения щечных морщин в масштабе от «очень улучшенного» до «намного хуже» в живой оценке.
|
В месяцах 19, 21 и 24 (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании. Последующие окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Процент участников, по крайней мере, «улучшенных» на GAI на основе оценки следователя в прямом эфире
Временное ограничение: В месяцах 19, 21 и 24 (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании. Последующие окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
Ставки респондентов GAIS основаны на независимых оценках со стороны исследователя.
Уровень респондента был определен как процент участников с по крайней мере «улучшенным» по сравнению с исходным уровнем до первого лечения.
Исследователь использовал 7-градированные GAIS для оценки эстетического улучшения щечных морщин в масштабе от «очень улучшенного» до «намного хуже» в живой оценке.
|
В месяцах 19, 21 и 24 (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании. Последующие окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность лечением: лечение заставляет вас выглядеть моложе?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность лечением: заставляет ли лечение чувствовать себя лучше?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность лечением: улучшает ли лечение вашу уверенность в себе?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность лечением: улучшает ли лечение общее удовлетворение вашей внешностью?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворение лечением: заставляет ли лечение выглядеть/чувствовать себя более уверенно в вашей жизни?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворение лечением: заставляет ли лечение выглядеть так, как вы себя чувствуете?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность лечением: повышает ли лечение устойчивости кожи?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность лечением: улучшает ли лечение ваше сияние кожи?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность лечением: улучшает ли лечение провисание кожи?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению предмета со следующими ответами: очень удовлетворенная, удовлетворенная, нейтральная, недовольная, очень недовольна.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность лечением: лечение делает вашу кожу более обновленной?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: отличный, очень хороший, хороший, удовлетворительный, не удовлетворен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность предметом: вы бы сказали, что результаты лечения выглядят естественными?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: полностью согласен, не согласен, не согласен и не согласен, не согласен, категорически не согласен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворение предмета: вы бы сказали, что тонкие изменения со временем стоили того?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
5-очковой вопросник по удовлетворению темы со следующими ответами: полностью согласен, не согласен, не согласен и не согласен, не согласен, категорически не согласен.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворение предмета: вы бы порекомендовали лечение другу?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
Вопрос о удовлетворенности предмета с ответами Да или Нет.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Удовлетворенность предметом: вы бы сделали лечение снова?
Временное ограничение: В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
Вопрос о удовлетворенности предмета с ответами Да или Нет.
|
В 19, 21 и 24 месяцах (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Изменение с базового уровня в удовлетворении с помощью опросника Face-Q ™ CHEK
Временное ограничение: Базовая линия, месяцы 19, 21 и 24 (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании. Последующие окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
Участник оценил удовлетворенность, используя 5 вопросов на вопроснике Face-Q: удовлетворенность с помощью щеков, измеренная по 4-балльной шкале.
Ответы на элементы были преобразованы в 100-балльный общий результат RASCH с 0 (худшим) в 100 (лучшее).
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
Отрицательное изменение от базового уровня указывает на меньшее улучшение.
|
Базовая линия, месяцы 19, 21 и 24 (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании. Последующие окна для определенных посещений были +/- 2 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAE) и серьезными Teaes
Временное ограничение: От начала изучения лекарственного управления до конца исследования (до 24 месяца) (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений, были +/- 2 недели)
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо непринужденным медицинским явлением в клиническом исследовании, который участник проводил фармацевтический продукт, и это не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. TEAE были определены как AES с датой начала на или после первой дозы исследовательского продукта или датой начала до даты первой дозы исследовательского продукта, которая увеличилась в строгость или после даты первой дозы. SAE был каким-либо непринужденным медицинским явлением (независимо от того, связано ли с исследованием или нет), что в любой дозе: в результате смерти была опасна для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномальностью/дефицитом родов и является важным. Медицинское событие. Teaes включал как серьезные, так и несерьезные Teaes. |
От начала изучения лекарственного управления до конца исследования (до 24 месяца) (4 недели определяется как один месяц в исследовании / исследовании, следуя окна для определенных посещений, были +/- 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43USSA1812ext
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .